Reduktion af oxalat og inflammation ved hæmodiafiltrering vs. hæmodialyse
20. december 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pilotundersøgelse af sænkning af plasmaoxalat med hæmodiafiltrering for at reducere systemisk inflammation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Sundhedsbyrden ved CKD er betydelig og voksende med 10-15% af befolkningen berørt i både udviklede lande og udviklingslande.
Det er veletableret, at CKD er forbundet med systemisk inflammation, som fremmer kardiovaskulær sygdom og kropsudslip.
Årsagsbehandlinger til behandling af systemisk inflammation og behandling af dens negative konsekvenser forbliver imidlertid sparsomme.
Efterhånden som nyrefunktionen falder i alle former for CKD, stiger oxalatniveauerne i plasmaet, hvilket fører til øget systemisk eksponering for oxalat og deraf følgende vævsskade.
Arbejdet fra efterforskerne har vist, at forhøjede plasmaoxalatniveauer aktiverer NLRP3-inflammasomet, som igen fører til behandling og frigivelse af cytokiner.
Efterforskerne søger at teste hypotesen om, at oxalat bidrager til den systemiske inflammation, der observeres hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Forskerne planlægger at definere sammenhængen mellem plasmaoxalatniveauer og tegn på systemisk inflammation hos patienter i hæmodialyse.
I et andet trin vil efterforskerne undersøge, om hæmodiafiltration sænker plasmaoxalat mere effektivt end hæmodialyse og reducerer tegn på systemisk inflammation.
Bekræftelse af hypotesen kan føre til identifikation af oxalat som et nyt terapeutisk mål for interventionelle forsøg med det formål at reducere plasmaoxalat hos patienter med ESRD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den positive interaktion mellem diffusiv og konvektiv flux har antydet, at hæmodiafiltration (HDF) har en højere oxalatekstraktionshastighed sammenlignet med hæmodialyse (HD).
Det er dog ikke blevet evalueret, om HDF kan sænke prædialyse-oxalatniveauer under niveauet for overmætning.
Ved at bruge en intra-individuel tilgang med de inklusions-/eksklusionskriterier, der er anført for undersøgelsen, planlægger vi at bestemme plasmaoxalat- og cytokinniveauer hos 20 patienter (10 på normal varighed HD, 10 patienter på forlænget varighed HD) før dialyse.
Efterfølgende vil patienterne blive skiftet til HDF og plasma oxalatkoncentration og cytokiner vil blive analyseret igen to uger efter HDF behandling.
Plasmaoxalat (Pox) vil blive målt ved begyndelsen af behandlingen, midten, slutningen og 2 timer efter behandlingen (for at bestemme rebound) for at give oxalatkinetik på HD/HDF-behandling.
Cytokiner vil kun blive målt før HD/HDF-behandling for at vurdere steady state inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodgennemstrømning ≥ 250 ml/min
- Dialysatflow ≥ 500 ml/min
- Urinudskillelse < 400 ml/24 timer
- Varighed af dialyse ≥ 4 timer
- På HDF/HD-behandling i ≥ 4 uger
- Forlænget HDF/HD i ≥ 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Recirkulation (online måling) > 15 %
- Enkeltnålsdialyse eller enkelt lumen kateter
- Substitutionsvolumen på < 20 l på HDF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæmodialyse
Intervention: Patienterne skifter til hæmodialyse og basale plasmaoxalatniveauer samt oxalatfjernelse ved hæmodialyse vil blive bestemt efter to ugers behandling.
|
Hæmodialyse >/=4 timer
|
|
Aktiv komparator: Hæmodiafiltration
Intervention: Patienterne skifter tilbage til hæmodiafiltrering, og basale plasmaoxalatniveauer samt oxalatfjernelse ved hæmodiafiltrering vil blive bestemt efter to ugers behandling.
|
Hæmodiafiltrering >/=4 timer, > 20l konvektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma oxalat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokiner målt ved multipleksanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Ledende efterforsker: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Ledende efterforsker: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Ledende efterforsker: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Ledende efterforsker: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Ledende efterforsker: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (Skøn)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UErlangen-Nurnberg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .