Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av oxalat och inflammation genom hemodiafiltrering vs hemodialys

20 december 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pilotstudie av sänkning av plasmaoxalat med hemodiafiltrering för att minska systemisk inflammation hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

Hälsovårdsbördan för kronisk nyårssjukdom är betydande och växer med 10-15 % av befolkningen drabbad i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Det är väletablerat att CKD är förknippat med systemisk inflammation, vilket främjar hjärt-kärlsjukdomar och kroppsförlust. Orsaksterapier för att behandla systemisk inflammation och behandla dess negativa konsekvenser förblir dock sparsamma. När njurfunktionen försämras vid alla former av CKD, ökar oxalatnivåerna i plasman, vilket leder till ökad systemisk exponering för oxalat och åtföljande vävnadsskada. Arbete från utredarna har visat att förhöjda plasmaoxalatnivåer aktiverar NLRP3-inflammasomen som i sin tur leder till bearbetning och frisättning av cytokiner. Utredarna försöker testa hypotesen att oxalat bidrar till den systemiska inflammationen som observeras hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Utredarna planerar att definiera sambandet mellan plasmaoxalatnivåer och tecken på systemisk inflammation hos patienter på hemodialys. I ett andra steg kommer utredarna att undersöka om hemodiafiltrering sänker plasmaoxalat mer effektivt än hemodialys och minskar tecken på systemisk inflammation. Bekräftelse av hypotesen kan leda till identifiering av oxalat som ett nytt terapeutiskt mål för interventionsstudier som syftar till att minska plasmaoxalat hos patienter med ESRD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den positiva interaktionen mellan diffusivt och konvektivt flöde har antytt att hemodiafiltrering (HDF) har en högre oxalatextraktionshastighet jämfört med hemodialys (HD). Det har dock inte utvärderats om HDF kan sänka oxalatnivåerna före dialys under nivån av övermättnad. Genom att använda ett intra-individuellt tillvägagångssätt med inklusions-/exklusionskriterierna som anges för studien, planerar vi att bestämma plasmaoxalat- och cytokinnivåer hos 20 patienter (10 på regelbunden HD, 10 patienter på förlängd HD) före dialys. Därefter kommer patienterna att bytas till HDF och plasmaoxalatkoncentration och cytokiner kommer att analyseras igen två veckor efter HDF-behandling. Plasmaoxalat (Pox) kommer att mätas i början av behandlingen, mitten, slutet och 2 timmar efter behandlingen (för att bestämma rebound) för att ge oxalatkinetik på HD/HDF-behandling. Cytokiner kommer endast att mätas före HD/HDF-behandling för att bedöma steady state inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodflöde ≥ 250 ml/min
  • Dialysatflöde ≥ 500 ml/min
  • Urinutsöndring < 400 ml/24h
  • Dialysens varaktighet ≥ 4 timmar
  • På HDF/HD-behandling i ≥ 4 veckor
  • Förlängd HDF/HD i ≥ 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Återcirkulation (onlinemätning) > 15 %
  • Enkelnålsdialys eller enkellumenkateter
  • Substitutionsvolym på < 20l på HDF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemodialys
Intervention: Patienterna kommer att gå över till hemodialys och basala plasmaoxalatnivåer samt avlägsnande av oxalat genom hemodialys kommer att fastställas efter två veckors behandling.
Hemodialys >/=4h
Aktiv komparator: Hemodiafiltration
Intervention: Patienterna kommer att återgå till hemodiafiltrering och basala plasmaoxalatnivåer samt avlägsnande av oxalat genom hemodiafiltrering kommer att fastställas efter två veckors behandling.
Hemodiafiltration >/=4h, > 20l konvektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaoxalat
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokiner mätt med multiplexanalys
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Huvudutredare: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Huvudutredare: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Huvudutredare: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Huvudutredare: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Huvudutredare: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Hemodialys

3
Prenumerera