- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02684656
Minskning av oxalat och inflammation genom hemodiafiltrering vs hemodialys
20 december 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pilotstudie av sänkning av plasmaoxalat med hemodiafiltrering för att minska systemisk inflammation hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Hälsovårdsbördan för kronisk nyårssjukdom är betydande och växer med 10-15 % av befolkningen drabbad i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
Det är väletablerat att CKD är förknippat med systemisk inflammation, vilket främjar hjärt-kärlsjukdomar och kroppsförlust.
Orsaksterapier för att behandla systemisk inflammation och behandla dess negativa konsekvenser förblir dock sparsamma.
När njurfunktionen försämras vid alla former av CKD, ökar oxalatnivåerna i plasman, vilket leder till ökad systemisk exponering för oxalat och åtföljande vävnadsskada.
Arbete från utredarna har visat att förhöjda plasmaoxalatnivåer aktiverar NLRP3-inflammasomen som i sin tur leder till bearbetning och frisättning av cytokiner.
Utredarna försöker testa hypotesen att oxalat bidrar till den systemiska inflammationen som observeras hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Utredarna planerar att definiera sambandet mellan plasmaoxalatnivåer och tecken på systemisk inflammation hos patienter på hemodialys.
I ett andra steg kommer utredarna att undersöka om hemodiafiltrering sänker plasmaoxalat mer effektivt än hemodialys och minskar tecken på systemisk inflammation.
Bekräftelse av hypotesen kan leda till identifiering av oxalat som ett nytt terapeutiskt mål för interventionsstudier som syftar till att minska plasmaoxalat hos patienter med ESRD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den positiva interaktionen mellan diffusivt och konvektivt flöde har antytt att hemodiafiltrering (HDF) har en högre oxalatextraktionshastighet jämfört med hemodialys (HD).
Det har dock inte utvärderats om HDF kan sänka oxalatnivåerna före dialys under nivån av övermättnad.
Genom att använda ett intra-individuellt tillvägagångssätt med inklusions-/exklusionskriterierna som anges för studien, planerar vi att bestämma plasmaoxalat- och cytokinnivåer hos 20 patienter (10 på regelbunden HD, 10 patienter på förlängd HD) före dialys.
Därefter kommer patienterna att bytas till HDF och plasmaoxalatkoncentration och cytokiner kommer att analyseras igen två veckor efter HDF-behandling.
Plasmaoxalat (Pox) kommer att mätas i början av behandlingen, mitten, slutet och 2 timmar efter behandlingen (för att bestämma rebound) för att ge oxalatkinetik på HD/HDF-behandling.
Cytokiner kommer endast att mätas före HD/HDF-behandling för att bedöma steady state inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodflöde ≥ 250 ml/min
- Dialysatflöde ≥ 500 ml/min
- Urinutsöndring < 400 ml/24h
- Dialysens varaktighet ≥ 4 timmar
- På HDF/HD-behandling i ≥ 4 veckor
- Förlängd HDF/HD i ≥ 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Återcirkulation (onlinemätning) > 15 %
- Enkelnålsdialys eller enkellumenkateter
- Substitutionsvolym på < 20l på HDF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemodialys
Intervention: Patienterna kommer att gå över till hemodialys och basala plasmaoxalatnivåer samt avlägsnande av oxalat genom hemodialys kommer att fastställas efter två veckors behandling.
|
Hemodialys >/=4h
|
Aktiv komparator: Hemodiafiltration
Intervention: Patienterna kommer att återgå till hemodiafiltrering och basala plasmaoxalatnivåer samt avlägsnande av oxalat genom hemodiafiltrering kommer att fastställas efter två veckors behandling.
|
Hemodiafiltration >/=4h, > 20l konvektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmaoxalat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cytokiner mätt med multiplexanalys
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Huvudutredare: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Huvudutredare: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Huvudutredare: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Huvudutredare: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Huvudutredare: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UErlangen-Nurnberg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Hemodialys
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
XeltisRekryteringNjursjukdom i slutskedetSpanien, Italien, Belgien, Lettland, Portugal, Tyskland, Grekland, Storbritannien, Polen
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Outset MedicalAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Akut njurskada | Slutstadiet njursjukdomFörenta staterna