Vermindering van oxalaat en ontsteking door hemodiafiltratie versus hemodialyse
20 december 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pilotstudie van het verlagen van plasma-oxalaat met hemodiafiltratie om systemische ontsteking te verminderen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD)
De zorglast van CKD is aanzienlijk en groeit met 10-15% van de getroffen bevolking in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.
Het is goed ingeburgerd dat CKD wordt geassocieerd met systemische ontsteking, die hart- en vaatziekten en lichaamsverspilling bevordert.
Oorzakelijke therapieën om systemische ontsteking te behandelen en de nadelige gevolgen ervan te behandelen, blijven echter schaars.
Naarmate de nierfunctie bij alle vormen van CKD afneemt, nemen de oxalaatspiegels in het plasma toe, wat leidt tot een verhoogde systemische blootstelling aan oxalaat en als gevolg daarvan weefselbeschadiging.
Werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat verhoogde plasma-oxalaatspiegels het NLRP3-ontstekingsmasker activeren, wat op zijn beurt leidt tot de verwerking en afgifte van cytokines.
De onderzoekers proberen de hypothese te testen dat oxalaat bijdraagt aan de systemische ontsteking die wordt waargenomen bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
De onderzoekers zijn van plan om de associatie tussen plasma-oxalaatspiegels en tekenen van systemische ontsteking te definiëren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
In een tweede stap zullen de onderzoekers onderzoeken of hemodiafiltratie plasma-oxalaat efficiënter verlaagt dan hemodialyse en tekenen van systemische ontsteking vermindert.
Bevestiging van de hypothese kan leiden tot de identificatie van oxalaat als een nieuw therapeutisch doelwit voor interventionele onderzoeken gericht op het verminderen van plasma-oxalaat bij patiënten met ESRD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De positieve interactie tussen diffusieve en convectieve flux heeft gesuggereerd dat hemodiafiltratie (HDF) een hogere oxalaatextractiesnelheid heeft in vergelijking met hemodialyse (HD).
Er is echter niet geëvalueerd of HDF predialyse-oxalaatniveaus kan verlagen tot onder het niveau van oververzadiging.
Door een intra-individuele benadering te gebruiken met de opname-/uitsluitingscriteria vermeld voor de studie, zijn we van plan om plasma-oxalaat- en cytokineniveaus te bepalen bij 20 patiënten (10 met normale duur HD, 10 patiënten met verlengde duur HD) vóór dialyse.
Vervolgens worden patiënten overgeschakeld op HDF en worden de plasma-oxalaatconcentratie en cytokines twee weken na de HDF-behandeling opnieuw geanalyseerd.
Plasma-oxalaat (Pox) zal worden gemeten aan het begin van de behandeling, halverwege, aan het einde en 2 uur na de behandeling (om de rebound te bepalen) om de oxalaatkinetiek bij HD/HDF-behandeling te bepalen.
Cytokines worden alleen gemeten vóór HD/HDF-behandeling om steady-state-ontsteking te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorbloeding ≥ 250 ml/min
- Dialysaatstroom ≥ 500 ml/min
- Uitscheiding via de urine < 400 ml/24 uur
- Dialyseduur ≥ 4 uur
- Op HDF/HD-behandeling gedurende ≥ 4 weken
- Verlengde HDF/HD gedurende ≥ 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Recirculatie (online meting) > 15%
- Dialyse met één naald of katheter met één lumen
- Vervangingsvolume van < 20l op HDF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemodialyse
Interventie: Patiënten worden overgeschakeld op hemodialyse en de basale plasma-oxalaatspiegels en de verwijdering van oxalaat door hemodialyse zullen na twee weken behandeling worden bepaald.
|
Hemodialyse >/=4 uur
|
|
Actieve vergelijker: Hemodiafiltratie
Interventie: Patiënten worden teruggeschakeld naar hemodiafiltratie en basale plasma-oxalaatspiegels en oxalaatverwijdering door hemodiafiltratie zullen na twee weken behandeling worden bepaald.
|
Hemodiafiltratie >/=4 uur, > 20l convectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma oxalaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cytokinen gemeten door multiplexanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Hoofdonderzoeker: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Hoofdonderzoeker: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Hoofdonderzoeker: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UErlangen-Nurnberg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse
-
XeltisWervingNierziekte in het eindstadiumSpanje, Italië, België, Letland, Portugal, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Polen