Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av oksalat og betennelse ved hemodiafiltrering vs. hemodialyse

20. desember 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pilotstudie av senking av plasmaoksalat med hemodiafiltrering for å redusere systemisk betennelse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Helsebyrden ved CKD er betydelig og øker med 10-15 % av befolkningen berørt i både utviklede land og utviklingsland. Det er veletablert at CKD er assosiert med systemisk betennelse, som fremmer hjerte- og karsykdommer og sløsing av kroppen. Årsaksbehandlinger for å behandle systemisk betennelse og behandle dens uheldige konsekvenser forblir imidlertid sparsomme. Ettersom nyrefunksjonen avtar ved alle former for CKD, øker oksalatnivåene i plasma, noe som fører til økt systemisk eksponering for oksalat og påfølgende vevsskade. Arbeid fra etterforskerne har vist at forhøyede plasmaoksalatnivåer aktiverer NLRP3-inflammasomet som igjen fører til prosessering og frigjøring av cytokiner. Etterforskerne forsøker å teste hypotesen om at oksalat bidrar til den systemiske betennelsen observert hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Etterforskerne planlegger å definere sammenhengen mellom plasmaoksalatnivåer og tegn på systemisk betennelse hos pasienter på hemodialyse. I et andre trinn vil etterforskerne undersøke om hemodiafiltrering senker plasmaoksalat mer effektivt enn hemodialyse og reduserer tegn på systemisk betennelse. Bekreftelse av hypotesen kan føre til identifisering av oksalat som et nytt terapeutisk mål for intervensjonsforsøk rettet mot å redusere plasmaoksalat hos pasienter med ESRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den positive interaksjonen mellom diffusiv og konvektiv fluks har antydet at hemodiafiltrering (HDF) har en høyere oksalatekstraksjonshastighet sammenlignet med hemodialyse (HD). Det er imidlertid ikke evaluert om HDF kan senke oksalatnivåer før dialyse under nivået for overmetning. Ved å bruke en intra-individuell tilnærming med inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført for studien, planlegger vi å bestemme plasmaoksalat- og cytokinnivåer hos 20 pasienter (10 på vanlig varighet HD, 10 pasienter på forlenget varighet HD) før dialyse. Deretter vil pasientene byttes til HDF og plasmaoksalatkonsentrasjon og cytokiner vil bli analysert igjen to uker etter HDF-behandling. Plasmaoksalat (Pox) vil bli målt ved begynnelsen av behandlingen, midten, slutten og 2 timer etter behandlingen (for å bestemme tilbakeslag) for å gi oksalatkinetikk på HD/HDF-behandling. Cytokiner vil kun bli målt før HD/HDF-behandling for å vurdere steady state inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodstrøm ≥ 250 ml/min
  • Dialysatstrøm ≥ 500 ml/min
  • Urinutskillelse < 400 ml/24t
  • Varighet av dialyse ≥ 4 timer
  • På HDF/HD-behandling i ≥ 4 uker
  • Utvidet HDF/HD i ≥ 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Resirkulasjon (nettbasert måling) > 15 %
  • Enkeltnålsdialyse eller enkeltlumen kateter
  • Substitusjonsvolum på < 20l på HDF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemodialyse
Intervensjon: Pasienter vil gå over til hemodialyse og basale plasmaoksalatnivåer samt oksalatfjerning ved hemodialyse vil bli bestemt etter to ukers behandling.
Fremgangsmåte: Hemodialyse
Hemodialyse >/=4 timer
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering
Intervensjon: Pasienter vil gå tilbake til hemodiafiltrering og basale plasmaoksalatnivåer samt oksalatfjerning ved hemodiafiltrering vil bli bestemt etter to ukers behandling.
Fremgangsmåte: Hemodiafiltrering
Hemodiafiltrering >/=4t, > 20l konveksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma oksalat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner målt ved multipleksanalyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Renal Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Hovedetterforsker: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Hovedetterforsker: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Hovedetterforsker: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UErlangen-Nurnberg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere