血液透析濾過と血液透析によるシュウ酸塩と炎症の減少
2019年12月20日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
末期腎疾患（ESRD）患者の全身炎症を軽減するための血液透析濾過による血漿シュウ酸塩の低下に関するパイロット研究
CKD の医療負担は大きく、先進国と発展途上国の両方で人口の 10 ～ 15% が罹患しており、その負担は増大しています。
CKD が心血管疾患や体の消耗を促進する全身性炎症と関連していることは十分に確立されています。
しかし、全身性炎症を治療し、その悪影響を治療する原因療法は依然として少ない。
あらゆる形態のCKDで腎機能が低下すると、血漿中のシュウ酸塩レベルが増加し、シュウ酸塩への全身曝露の増加と、その結果としての組織損傷につながります。
研究者らの研究では、血漿シュウ酸濃度の上昇がNLRP3インフラマソームを活性化し、それがサイトカインの処理と放出につながることが示されている。
研究者らは、シュウ酸塩が末期腎疾患（ESRD）患者に観察される全身性炎症に寄与しているという仮説を検証しようとしている。
研究者らは、血液透析患者における血漿シュウ酸塩レベルと全身性炎症の兆候との関連性を明らかにすることを計画している。
第二段階では、研究者らは、血液透析濾過が血液透析より効率的に血漿シュウ酸塩を低下させ、全身性炎症の兆候を軽減するかどうかを調べる予定である。
この仮説が確認されれば、ESRD患者の血漿シュウ酸塩を減らすことを目的とした介入試験の新規治療標的としてシュウ酸塩が特定される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
拡散フラックスと対流フラックスの間の正の相互作用は、血液透析濾過 (HDF) が血液透析 (HD) と比較してシュウ酸抽出率が高いことを示唆しています。
しかし、HDF が透析前のシュウ酸レベルを過飽和レベル以下に下げることができるかどうかは評価されていません。
この研究にリストされた包含/除外基準を備えた個人内アプローチを使用することにより、透析前に 20 人の患者 (通常の HD で 10 人、長期の HD で 10 人の患者) の血漿シュウ酸塩およびサイトカインのレベルを測定する予定です。
その後、患者は HDF に切り替えられ、HDF 治療の 2 週間後に血漿シュウ酸濃度とサイトカインが再度分析されます。
血漿シュウ酸塩（Pox）は、HD/HDF 治療におけるシュウ酸動態を提供するために、治療の開始時、治療中期、終了時、および治療後 2 時間（リバウンドを判定するため）に測定されます。
サイトカインは、定常状態の炎症を評価するために、HD/HDF 治療前にのみ測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血流 ≥ 250 ml/分
- 透析液流量 ≥ 500 ml/分
- 尿中排泄量 < 400 ml/24h
- 透析期間 ≥ 4 時間
- 4週間以上のHDF/HD治療を受けている
- HDF/HD を 4 週間以上延長
除外基準:
- 再循環 (オンライン測定) > 15%
- 単針透析またはシングルルーメンカテーテル
- HDF での置換量 < 20l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：血液透析
介入: 患者は血液透析に切り替えられ、基礎血漿シュウ酸塩レベルと血液透析によるシュウ酸塩除去量が 2 週間の治療後に測定されます。
|
血液透析 >/= 4時間
|
|
アクティブコンパレータ：血液透析濾過
介入: 患者は血液透析濾過に戻り、基礎血漿シュウ酸塩レベルと血液透析濾過によるシュウ酸塩除去が 2 週間の治療後に測定されます。
|
血液透析濾過 >/=4 時間、 > 20l 対流
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿シュウ酸塩
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マルチプレックス解析で測定したサイトカイン
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Knauf, MD、University Erlangen-Nuremberg, Germany
- 主任研究者：Kai-Uwe Eckardt, MD、University Erlangen-Nuremberg, Germany
- 主任研究者：Fred Finkelstein, MD、Medical Director of New Haven Home Dialysis
- 主任研究者：Peter S Aronson, MD、Yale University New Haven, USA
- 主任研究者：Chirag Parikh, MD、Yale University New Haven
- 主任研究者：Mark A Perazella, MD、Yale University New Haven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液透析の臨床試験
-
Xeltis積極的、募集していない末期腎臓病スペイン, イギリス, ギリシャ, ドイツ, イタリア, ラトビア, ベルギー, ポルトガル, ポーランド