Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxalát és a gyulladás csökkentése hemodiafiltrációval vs. hemodialízis

2019. december 20. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kísérleti tanulmány a plazma-oxalát csökkentéséről hemodiafiltrációval a szisztémás gyulladás csökkentésére végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegség egészségügyi terhei jelentősek és egyre növekszik, a lakosság 10-15%-a érintett mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. Jól ismert, hogy a CKD szisztémás gyulladással jár, amely elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket és a test sorvadását. A szisztémás gyulladás kezelésére és káros következményeinek kezelésére szolgáló ok-okozati terápiák azonban ritkák. Mivel a vesefunkció a CKD minden formája esetén csökken, az oxalátszint megnő a plazmában, ami fokozott szisztémás oxalátexpozícióhoz és ennek következtében szövetkárosodáshoz vezet. A kutatók munkája kimutatta, hogy a megnövekedett plazma oxalátszint aktiválja az NLRP3 gyulladást, ami viszont citokinek feldolgozásához és felszabadulásához vezet. A kutatók azt a hipotézist próbálják tesztelni, hogy az oxalát hozzájárul a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél megfigyelt szisztémás gyulladáshoz. A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák az összefüggést a plazma oxalátszintje és a szisztémás gyulladás jelei között hemodializált betegeknél. A második lépésben a kutatók megvizsgálják, hogy a hemodiafiltráció hatékonyabban csökkenti-e a plazma oxalátszintjét, mint a hemodialízis, és csökkenti-e a szisztémás gyulladás jeleit. A hipotézis megerősítése az oxalát új terápiás célpontként való azonosításához vezethet az ESRD-ben szenvedő betegek plazma-oxalát csökkentésére irányuló intervenciós vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diffúziós és konvektív fluxus közötti pozitív kölcsönhatás arra utal, hogy a hemodiafiltráció (HDF) magasabb oxalát-kivonási sebességgel rendelkezik, mint a hemodialízis (HD). Azt azonban nem értékelték, hogy a HDF képes-e a túltelítettség szintje alá csökkenteni a predialízis oxalát szintjét. Intraindividuális megközelítést alkalmazva a vizsgálatban felsorolt ​​beválasztási/kizárási kritériumokkal 20 beteg plazma oxalát- és citokinszintjét tervezzük (10 normál időtartamú HD-ben, 10 beteg tartós HD-ben) a dialízis előtt. Ezt követően a betegeket HDF-re állítják át, és két héttel a HDF-kezelést követően újra elemzik a plazma-oxalát-koncentrációt és a citokineket. A plazma oxalátot (Pox) meg kell mérni a kezelés elején, közepén, végén és 2 órával a kezelés után (a visszapattanás meghatározásához), hogy meghatározzuk az oxalát kinetikáját a HD/HDF kezelés során. A citokineket csak a HD/HDF-kezelés előtt mérik az egyensúlyi gyulladás értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véráramlás ≥ 250 ml/perc
  • Dializátum áramlás ≥ 500 ml/perc
  • Vizeletkiválasztás < 400 ml/24h
  • A dialízis időtartama ≥ 4 óra
  • HDF/HD kezelés alatt ≥ 4 hétig
  • Meghosszabbított HDF/HD ≥ 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Recirkuláció (online mérés) > 15%
  • Egytűs dialízis vagy egy lumen katéter
  • Csere térfogata < 20l HDF-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hemodialízis
Beavatkozás: A betegeket hemodialízisre állítják át, és a plazma bazális oxalátszintjét, valamint az oxalát hemodialízissel történő eltávolítását két hét kezelés után határozzák meg.
Hemodialízis >/=4 óra
Aktív összehasonlító: Hemodiafiltráció
Beavatkozás: A betegeket visszaállítják a hemodiafiltrációra, és a plazma bazális oxalátszintjét, valamint az oxalát hemodiafiltrációval történő eltávolítását két hét kezelés után határozzák meg.
Hemodiafiltráció >/=4h, > 20l konvekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma-oxalát
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Multiplex analízissel mért citokinek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Kutatásvezető: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Kutatásvezető: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Kutatásvezető: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Kutatásvezető: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Kutatásvezető: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel