- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02684656
Az oxalát és a gyulladás csökkentése hemodiafiltrációval vs. hemodialízis
2019. december 20. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kísérleti tanulmány a plazma-oxalát csökkentéséről hemodiafiltrációval a szisztémás gyulladás csökkentésére végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél
A krónikus vesebetegség egészségügyi terhei jelentősek és egyre növekszik, a lakosság 10-15%-a érintett mind a fejlett, mind a fejlődő országokban.
Jól ismert, hogy a CKD szisztémás gyulladással jár, amely elősegíti a szív- és érrendszeri betegségeket és a test sorvadását.
A szisztémás gyulladás kezelésére és káros következményeinek kezelésére szolgáló ok-okozati terápiák azonban ritkák.
Mivel a vesefunkció a CKD minden formája esetén csökken, az oxalátszint megnő a plazmában, ami fokozott szisztémás oxalátexpozícióhoz és ennek következtében szövetkárosodáshoz vezet.
A kutatók munkája kimutatta, hogy a megnövekedett plazma oxalátszint aktiválja az NLRP3 gyulladást, ami viszont citokinek feldolgozásához és felszabadulásához vezet.
A kutatók azt a hipotézist próbálják tesztelni, hogy az oxalát hozzájárul a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél megfigyelt szisztémás gyulladáshoz.
A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák az összefüggést a plazma oxalátszintje és a szisztémás gyulladás jelei között hemodializált betegeknél.
A második lépésben a kutatók megvizsgálják, hogy a hemodiafiltráció hatékonyabban csökkenti-e a plazma oxalátszintjét, mint a hemodialízis, és csökkenti-e a szisztémás gyulladás jeleit.
A hipotézis megerősítése az oxalát új terápiás célpontként való azonosításához vezethet az ESRD-ben szenvedő betegek plazma-oxalát csökkentésére irányuló intervenciós vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúziós és konvektív fluxus közötti pozitív kölcsönhatás arra utal, hogy a hemodiafiltráció (HDF) magasabb oxalát-kivonási sebességgel rendelkezik, mint a hemodialízis (HD).
Azt azonban nem értékelték, hogy a HDF képes-e a túltelítettség szintje alá csökkenteni a predialízis oxalát szintjét.
Intraindividuális megközelítést alkalmazva a vizsgálatban felsorolt beválasztási/kizárási kritériumokkal 20 beteg plazma oxalát- és citokinszintjét tervezzük (10 normál időtartamú HD-ben, 10 beteg tartós HD-ben) a dialízis előtt.
Ezt követően a betegeket HDF-re állítják át, és két héttel a HDF-kezelést követően újra elemzik a plazma-oxalát-koncentrációt és a citokineket.
A plazma oxalátot (Pox) meg kell mérni a kezelés elején, közepén, végén és 2 órával a kezelés után (a visszapattanás meghatározásához), hogy meghatározzuk az oxalát kinetikáját a HD/HDF kezelés során.
A citokineket csak a HD/HDF-kezelés előtt mérik az egyensúlyi gyulladás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véráramlás ≥ 250 ml/perc
- Dializátum áramlás ≥ 500 ml/perc
- Vizeletkiválasztás < 400 ml/24h
- A dialízis időtartama ≥ 4 óra
- HDF/HD kezelés alatt ≥ 4 hétig
- Meghosszabbított HDF/HD ≥ 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Recirkuláció (online mérés) > 15%
- Egytűs dialízis vagy egy lumen katéter
- Csere térfogata < 20l HDF-en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hemodialízis
Beavatkozás: A betegeket hemodialízisre állítják át, és a plazma bazális oxalátszintjét, valamint az oxalát hemodialízissel történő eltávolítását két hét kezelés után határozzák meg.
|
Hemodialízis >/=4 óra
|
Aktív összehasonlító: Hemodiafiltráció
Beavatkozás: A betegeket visszaállítják a hemodiafiltrációra, és a plazma bazális oxalátszintjét, valamint az oxalát hemodiafiltrációval történő eltávolítását két hét kezelés után határozzák meg.
|
Hemodiafiltráció >/=4h, > 20l konvekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plazma-oxalát
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Multiplex analízissel mért citokinek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Kutatásvezető: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Kutatásvezető: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Kutatásvezető: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Kutatásvezető: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Kutatásvezető: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UErlangen-Nurnberg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .