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Riduzione dell'ossalato e dell'infiammazione mediante emodiafiltrazione rispetto all'emodialisi

20 dicembre 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio pilota sull'abbassamento dell'ossalato plasmatico con emodiafiltrazione per ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

L'onere sanitario della malattia renale cronica è notevole e in crescita con il 10-15% della popolazione colpita sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. È ben noto che la malattia renale cronica è associata all'infiammazione sistemica, che promuove le malattie cardiovascolari e il deperimento corporeo. Tuttavia, le terapie causali per il trattamento dell'infiammazione sistemica e il trattamento delle sue conseguenze avverse rimangono scarse. Quando la funzione renale diminuisce in tutte le forme di CKD, i livelli di ossalato aumentano nel plasma, portando ad una maggiore esposizione sistemica all'ossalato e al conseguente danno tissutale. Il lavoro dei ricercatori ha dimostrato che livelli elevati di ossalato plasmatico attivano l'inflammasoma NLRP3 che a sua volta porta all'elaborazione e al rilascio di citochine. I ricercatori cercano di verificare l'ipotesi che l'ossalato contribuisca all'infiammazione sistemica osservata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli investigatori intendono definire l'associazione tra livelli di ossalato plasmatico e segni di infiammazione sistemica nei pazienti in emodialisi. In una seconda fase gli investigatori esamineranno se l'emodiafiltrazione abbassa l'ossalato plasmatico in modo più efficiente rispetto all'emodialisi e riduce i segni di infiammazione sistemica. La conferma dell'ipotesi può portare all'identificazione dell'ossalato come nuovo bersaglio terapeutico per studi interventistici volti a ridurre l'ossalato plasmatico nei pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interazione positiva tra flusso diffusivo e convettivo ha suggerito che l'emodiafiltrazione (HDF) ha un tasso di estrazione di ossalato più elevato rispetto all'emodialisi (HD). Tuttavia, non è stato valutato se l'HDF possa abbassare i livelli di ossalato predialisi al di sotto del livello di sovrasaturazione. Utilizzando un approccio intra-individuale con i criteri di inclusione/esclusione elencati per lo studio, intendiamo determinare i livelli plasmatici di ossalato e citochine in 20 pazienti (10 con HD di durata regolare, 10 pazienti con HD di durata estesa) prima della dialisi. Successivamente, i pazienti passeranno all'HDF e la concentrazione di ossalato plasmatico e le citochine saranno analizzate nuovamente due settimane dopo il trattamento con HDF. L'ossalato plasmatico (Pox) sarà misurato all'inizio del trattamento, a metà, alla fine e 2 ore dopo il trattamento (per determinare il rimbalzo) al fine di fornire la cinetica dell'ossalato durante il trattamento HD/HDF. Le citochine saranno misurate solo prima del trattamento HD/HDF per valutare l'infiammazione allo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flusso sanguigno ≥ 250 ml/min
  • Flusso del dialisato ≥ 500 ml/min
  • Escrezione urinaria < 400 ml/24 ore
  • Durata della dialisi ≥ 4 ore
  • In trattamento HDF/HD per ≥ 4 settimane
  • HDF/HD esteso per ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ricircolo (misurazione online) > 15%
  • Dialisi ad ago singolo o catetere a lume singolo
  • Volume di sostituzione < 20l su HDF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emodialisi
Intervento: i pazienti passeranno all'emodialisi e i livelli basali di ossalato plasmatico e la rimozione dell'ossalato mediante emodialisi saranno determinati dopo due settimane di trattamento.
Procedura: Emodialisi
Emodialisi >/=4h
Comparatore attivo: Emodiafiltrazione
Intervento: i pazienti torneranno all'emodiafiltrazione e i livelli basali di ossalato plasmatico e la rimozione dell'ossalato mediante emodiafiltrazione saranno determinati dopo due settimane di trattamento.
Procedura: Emodiafiltrazione
Emodiafiltrazione >/=4h, > 20l convezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossalato plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine misurate mediante analisi multiplex
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Renal Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Investigatore principale: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Investigatore principale: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Investigatore principale: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Investigatore principale: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Investigatore principale: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UErlangen-Nurnberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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