Oksalaattien ja tulehduksen vähentäminen hemodiafiltraatiolla vs. hemodialyysi
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pilottitutkimus plasman oksalaatin alentamisesta hemodiafiltraatiolla systeemisen tulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Kroonisen taudin terveydenhuollon taakka on huomattava ja kasvaa 10–15 %:lla väestöstä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.
On hyvin todettu, että CKD liittyy systeemiseen tulehdukseen, joka edistää sydän- ja verisuonisairauksia ja kehon kuihtumista.
Systeemisen tulehduksen ja sen kielteisten seurausten hoitoon tarkoitettuja kausaalisia hoitoja on kuitenkin vähän.
Kun munuaisten toiminta heikkenee kaikissa CKD:n muodoissa, oksalaattitasot nousevat plasmassa, mikä johtaa lisääntyneeseen systeemiseen altistumiseen oksalaatille ja siitä seuraa kudosvaurioihin.
Tutkijoiden työ on osoittanut, että kohonneet plasman oksalaattitasot aktivoivat NLRP3-tulehduksen, mikä puolestaan johtaa sytokiinien prosessoimiseen ja vapautumiseen.
Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan oksalaatti myötävaikuttaa systeemiseen tulehdukseen, joka havaitaan potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tutkijat aikovat määrittää yhteyden plasman oksalaattitasojen ja systeemisen tulehduksen merkkien välillä hemodialyysipotilailla.
Toisessa vaiheessa tutkijat tutkivat, alentaako hemodiafiltraatio plasman oksalaattia tehokkaammin kuin hemodialyysi ja vähentääkö systeemisen tulehduksen merkkejä.
Hypoteesin vahvistaminen voi johtaa oksalaatin tunnistamiseen uudeksi terapeuttiseksi kohteeksi interventiotutkimuksissa, joiden tarkoituksena on vähentää plasman oksalaattia potilailla, joilla on ESRD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Positiivinen vuorovaikutus diffuusion ja konvektiivisen virtauksen välillä on viitannut siihen, että hemodiafiltraatiolla (HDF) on korkeampi oksalaattiuuttonopeus verrattuna hemodialyysiin (HD).
Ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko HDF alentaa dialyysiä edeltävän oksalaattipitoisuuden ylikyllästystason alapuolelle.
Käyttämällä yksilönsisäistä lähestymistapaa tutkimuksessa lueteltujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa aiomme määrittää plasman oksalaatti- ja sytokiinipitoisuudet 20 potilaalla (10 säännöllisen keston HD:ssä, 10 potilaalla pitkäaikaisessa HD-hoidossa) ennen dialyysihoitoa.
Tämän jälkeen potilaat vaihdetaan HDF-hoitoon ja plasman oksalaattipitoisuus ja sytokiinit analysoidaan uudelleen kaksi viikkoa HDF-hoidon jälkeen.
Plasman oksalaatti (pox) mitataan hoidon alussa, hoidon puolivälissä, lopussa ja 2 tuntia hoidon jälkeen (reboundin määrittämiseksi) oksalaattikinetiikan saamiseksi HD/HDF-käsittelyssä.
Sytokiinit mitataan vain ennen HD/HDF-hoitoa vakaan tilan tulehduksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenvirtaus ≥ 250 ml/min
- Dialysaattivirtaus ≥ 500 ml/min
- Virtsan erittyminen < 400 ml/24h
- Dialyysin kesto ≥ 4 tuntia
- HDF/HD-hoidolla ≥ 4 viikon ajan
- Pidennetty HDF/HD ≥ 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kierrätys (verkkomittaus) > 15 %
- Yksineulainen dialyysi tai yhden luumenin katetri
- Korvaustilavuus < 20l HDF:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemodialyysi
Interventio: Potilaat siirtyvät hemodialyysihoitoon ja plasman perusoksalaattitasot sekä oksalaattien poisto hemodialyysillä määritetään kahden viikon hoidon jälkeen.
|
Hemodialyysi >/=4h
|
|
Active Comparator: Hemodiafiltraatio
Interventio: Potilaat siirretään takaisin hemodiafiltraatioon ja plasman perusoksalaattitasot sekä oksalaattien poisto hemodiafiltraatiolla määritetään kahden viikon hoidon jälkeen.
|
Hemodiafiltraatio >/=4h, > 20l konvektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman oksalaatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multipleksianalyysillä mitatut sytokiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Päätutkija: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Päätutkija: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Päätutkija: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Päätutkija: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Päätutkija: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UErlangen-Nurnberg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .