Reduzierung von Oxalat und Entzündungen durch Hämodiafiltration vs. Hämodialyse
20. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pilotstudie zur Senkung von Plasmaoxalat durch Hämodiafiltration zur Reduzierung systemischer Entzündungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Die Gesundheitsbelastung durch CKD ist erheblich und nimmt zu, wobei sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern 10–15 % der Bevölkerung betroffen sind.
Es ist allgemein bekannt, dass CKD mit systemischen Entzündungen verbunden ist, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Körperverschwendung begünstigen.
Kausale Therapien zur Behandlung systemischer Entzündungen und deren Nebenwirkungen sind jedoch nach wie vor spärlich.
Da bei allen Formen der chronischen Nierenerkrankung die Nierenfunktion abnimmt, steigen die Oxalatspiegel im Plasma, was zu einer erhöhten systemischen Oxalatbelastung und daraus resultierenden Gewebeschäden führt.
Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass erhöhte Oxalatspiegel im Plasma das NLRP3-Inflammasom aktivieren, was wiederum zur Verarbeitung und Freisetzung von Zytokinen führt.
Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass Oxalat zur systemischen Entzündung beiträgt, die bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) beobachtet wird.
Die Forscher planen, den Zusammenhang zwischen Plasmaoxalatspiegeln und Anzeichen einer systemischen Entzündung bei Hämodialysepatienten zu definieren.
In einem zweiten Schritt werden die Forscher untersuchen, ob die Hämodiafiltration den Plasmaoxalatspiegel wirksamer senkt als die Hämodialyse und Anzeichen einer systemischen Entzündung reduziert.
Die Bestätigung der Hypothese könnte zur Identifizierung von Oxalat als neuartiges therapeutisches Ziel für interventionelle Studien zur Reduzierung von Plasmaoxalat bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die positive Wechselwirkung zwischen diffusivem und konvektivem Fluss lässt vermuten, dass die Hämodiafiltration (HDF) im Vergleich zur Hämodialyse (HD) eine höhere Oxalat-Extraktionsrate aufweist.
Es wurde jedoch nicht untersucht, ob HDF den Oxalatspiegel vor der Dialyse unter das Niveau der Übersättigung senken kann.
Durch die Verwendung eines intraindividuellen Ansatzes mit den für die Studie aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien planen wir, die Plasmaoxalat- und Zytokinspiegel bei 20 Patienten (10 bei HD mit normaler Dauer, 10 Patienten bei HD mit längerer Dauer) vor der Dialyse zu bestimmen.
Anschließend werden die Patienten auf HDF umgestellt und die Plasmaoxalatkonzentration sowie die Zytokine werden zwei Wochen nach der HDF-Behandlung erneut analysiert.
Plasmaoxalat (Pox) wird zu Beginn der Behandlung, in der Mitte, am Ende und 2 Stunden nach der Behandlung gemessen (um den Rückprall zu bestimmen), um die Oxalatkinetik bei der HD/HDF-Behandlung bereitzustellen.
Zytokine werden nur vor der HD/HDF-Behandlung gemessen, um die Steady-State-Entzündung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutfluss ≥ 250 ml/min
- Dialysatfluss ≥ 500 ml/min
- Urinausscheidung < 400 ml/24h
- Dauer der Dialyse ≥ 4 Stunden
- Unter HDF/HD-Behandlung für ≥ 4 Wochen
- Erweitertes HDF/HD für ≥ 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Rezirkulation (Online-Messung) > 15 %
- Einzelnadeldialyse oder Einzellumenkatheter
- Substitutionsvolumen von < 20l auf HDF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hämodialyse
Intervention: Die Patienten werden auf Hämodialyse umgestellt und der Basalplasma-Oxalatspiegel sowie die Oxalatentfernung durch Hämodialyse werden nach zweiwöchiger Behandlung bestimmt.
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Hämodialyse >/=4h
|
|
Aktiver Komparator: Hämodiafiltration
Intervention: Die Patienten werden wieder auf Hämodiafiltration umgestellt und der Basalplasma-Oxalatspiegel sowie die Oxalatentfernung durch Hämodiafiltration werden nach zweiwöchiger Behandlung bestimmt.
|
Hämodiafiltration >/=4h, > 20l Konvektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaoxalat
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zytokine gemessen durch Multiplex-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hauptermittler: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hauptermittler: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Hauptermittler: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Hauptermittler: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Hauptermittler: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UErlangen-Nurnberg
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