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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02684656
Réduction de l'oxalate et de l'inflammation par hémodiafiltration vs hémodialyse
20 décembre 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Étude pilote sur la réduction de l'oxalate plasmatique par hémodiafiltration pour réduire l'inflammation systémique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
Le fardeau des soins de santé de l'IRC est substantiel et croissant avec 10 à 15 % de la population touchée dans les pays développés et en développement.
Il est bien établi que la MRC est associée à une inflammation systémique, qui favorise les maladies cardiovasculaires et l'atrophie corporelle.
Cependant, les thérapies causales pour traiter l'inflammation systémique et traiter ses conséquences indésirables restent rares.
À mesure que la fonction rénale décline dans toutes les formes d'IRC, les niveaux d'oxalate augmentent dans le plasma, entraînant une exposition systémique accrue à l'oxalate et des lésions tissulaires consécutives.
Les travaux des chercheurs ont montré que des taux plasmatiques élevés d'oxalate activent l'inflammasome NLRP3 qui, à son tour, conduit au traitement et à la libération de cytokines.
Les chercheurs cherchent à tester l'hypothèse selon laquelle l'oxalate contribue à l'inflammation systémique observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Les chercheurs prévoient de définir l'association entre les taux plasmatiques d'oxalate et les signes d'inflammation systémique chez les patients sous hémodialyse.
Dans un deuxième temps, les chercheurs examineront si l'hémodiafiltration réduit l'oxalate plasmatique plus efficacement que l'hémodialyse et réduit les signes d'inflammation systémique.
La confirmation de l'hypothèse peut conduire à l'identification de l'oxalate comme nouvelle cible thérapeutique pour les essais interventionnels visant à réduire l'oxalate plasmatique chez les patients atteints d'IRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interaction positive entre les flux diffusif et convectif a suggéré que l'hémodiafiltration (HDF) a un taux d'extraction d'oxalate plus élevé que l'hémodialyse (HD).
Cependant, il n'a pas été évalué si l'HDF peut abaisser les niveaux d'oxalate de prédialyse en dessous du niveau de sursaturation.
En utilisant une approche intra-individuelle avec les critères d'inclusion/exclusion listés pour l'étude, nous prévoyons de déterminer les taux plasmatiques d'oxalate et de cytokines chez 20 patients (10 sous HD de durée régulière, 10 patients sous HD de durée prolongée) avant la dialyse.
Par la suite, les patients passeront à l'HDF et à la concentration plasmatique d'oxalate et les cytokines seront à nouveau analysées deux semaines après le traitement à l'HDF.
L'oxalate plasmatique (Pox) sera mesuré au début du traitement, au milieu, à la fin et 2 heures après le traitement (pour déterminer le rebond) afin de fournir la cinétique de l'oxalate sur le traitement HD/HDF.
Les cytokines ne seront mesurées qu'avant le traitement HD/HDF pour évaluer l'inflammation à l'état d'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Débit sanguin ≥ 250 ml/min
- Débit de dialysat ≥ 500 ml/min
- Excrétion urinaire < 400 ml/24h
- Durée de la dialyse ≥ 4h
- Sous traitement HDF/HD pendant ≥ 4 semaines
- HDF/HD prolongé pendant ≥ 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Recirculation (mesure en ligne) > 15%
- Dialyse à aiguille unique ou cathéter à lumière unique
- Volume de substitution < 20l sur HDF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hémodialyse
Intervention : Les patients passeront à l'hémodialyse et les niveaux basaux d'oxalate plasmatique ainsi que l'élimination de l'oxalate par hémodialyse seront déterminés après deux semaines de traitement.
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Hémodialyse >/=4h
|
|
Comparateur actif: Hémodiafiltration
Intervention : Les patients seront remis à l'hémodiafiltration et les niveaux basaux d'oxalate plasmatique ainsi que l'élimination de l'oxalate par hémodiafiltration seront déterminés après deux semaines de traitement.
|
Hémodiafiltration >/=4h, > 20l convection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Oxalate plasmatique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cytokines mesurées par analyse multiplex
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Chercheur principal: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Chercheur principal: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Chercheur principal: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Chercheur principal: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Chercheur principal: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UErlangen-Nurnberg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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