Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce oxalátu a zánětu hemodiafiltrací vs. hemodialýza

20. prosince 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pilotní studie snižování plazmatického oxalátu pomocí hemodiafiltrace ke snížení systémového zánětu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

Zátěž CKD zdravotní péčí je značná a roste s 10–15 % postižené populace v rozvinutých i rozvojových zemích. Je dobře známo, že CKD je spojeno se systémovým zánětem, který podporuje kardiovaskulární onemocnění a chřadnutí těla. Kauzální terapie k léčbě systémového zánětu a k léčbě jeho nepříznivých následků však zůstávají řídké. Jak funkce ledvin klesá u všech forem CKD, zvyšují se hladiny oxalátu v plazmě, což vede ke zvýšené systémové expozici oxalátu a následnému poškození tkáně. Práce od výzkumníků ukázala, že zvýšené hladiny oxalátu v plazmě aktivují zánět NLRP3, což zase vede ke zpracování a uvolňování cytokinů. Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že oxalát přispívá k systémovému zánětu pozorovanému u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Výzkumníci plánují definovat souvislost mezi plazmatickými hladinami oxalátu a známkami systémového zánětu u pacientů na hemodialýze. Ve druhém kroku budou vyšetřovatelé zkoumat, zda hemodiafiltrace snižuje plazmatický oxalát účinněji než hemodialýza a zda redukuje známky systémového zánětu. Potvrzení hypotézy může vést k identifikaci oxalátu jako nového terapeutického cíle pro intervenční studie zaměřené na snížení plazmatického oxalátu u pacientů s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní interakce mezi difuzním a konvektivním tokem naznačuje, že hemodiafiltrace (HDF) má vyšší rychlost extrakce oxalátů ve srovnání s hemodialýzou (HD). Nebylo však hodnoceno, zda HDF může snížit hladiny oxalátu před dialýzou pod úroveň přesycení. Použitím intraindividuálního přístupu s kritérii pro zařazení/vyloučení uvedených pro studii plánujeme stanovit hladiny oxalátu a cytokinů v plazmě u 20 pacientů (10 s pravidelnou HD, 10 pacientů s prodlouženou HD) před dialýzou. Následně budou pacienti převedeni na HDF a plazmatická koncentrace oxalátu a cytokinů budou znovu analyzovány dva týdny po léčbě HDF. Plazmatický oxalát (Pox) bude měřen na začátku léčby, uprostřed, na konci a 2 hodiny po léčbě (pro stanovení rebound fenoménu), aby byla zajištěna kinetika oxalátu při HD/HDF léčbě. Cytokiny budou měřeny pouze před léčbou HD/HDF, aby se vyhodnotil zánět v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průtok krve ≥ 250 ml/min
  • Průtok dialyzátu ≥ 500 ml/min
  • Vylučování močí < 400 ml/24h
  • Délka dialýzy ≥ 4h
  • Při léčbě HDF/HD po dobu ≥ 4 týdnů
  • Prodloužené HDF/HD na ≥ 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Recirkulace (měření online) > 15 %
  • Jednojehlová dialýza nebo jednolumenový katétr
  • Náhradní objem < 20l na HDF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodialýza
Intervence: Pacienti budou převedeni na hemodialýzu a po dvou týdnech léčby bude stanovena bazální hladina oxalátu v plazmě a odstranění oxalátu hemodialýzou.
Postup: Hemodialýza
Hemodialýza >/=4h
Aktivní komparátor: Hemodiafiltrace
Intervence: Pacienti budou převedeni zpět na hemodiafiltraci a po dvou týdnech léčby budou stanoveny bazální hladiny oxalátu v plazmě a také odstranění oxalátu hemodiafiltrací.
Postup: Hemodiafiltrace
Hemodiafiltrace >/=4h, > 20l konvekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický oxalát
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytokiny měřené multiplexní analýzou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Renal Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UErlangen-Nurnberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit