Reducción de Oxalato e Inflamación por Hemodiafiltración vs. Hemodiálisis
20 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudio piloto de reducción del oxalato plasmático con hemodiafiltración para reducir la inflamación sistémica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
La carga de atención médica de la ERC es sustancial y está creciendo con un 10-15% de la población afectada tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
Está bien establecido que la ERC está asociada con la inflamación sistémica, lo que promueve la enfermedad cardiovascular y el desgaste corporal.
Sin embargo, las terapias causales para tratar la inflamación sistémica y tratar sus consecuencias adversas siguen siendo escasas.
A medida que la función renal disminuye en todas las formas de ERC, los niveles de oxalato aumentan en el plasma, lo que lleva a una mayor exposición sistémica al oxalato y la consiguiente lesión tisular.
El trabajo de los investigadores ha demostrado que los niveles elevados de oxalato en plasma activan el inflamasoma NLRP3, que a su vez conduce al procesamiento y liberación de citocinas.
Los investigadores buscan probar la hipótesis de que el oxalato contribuye a la inflamación sistémica observada en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Los investigadores planean definir la asociación entre los niveles de oxalato en plasma y los signos de inflamación sistémica en pacientes en hemodiálisis.
En un segundo paso, los investigadores examinarán si la hemodiafiltración reduce el oxalato plasmático de manera más eficiente que la hemodiálisis y reduce los signos de inflamación sistémica.
La confirmación de la hipótesis puede conducir a la identificación del oxalato como un nuevo objetivo terapéutico para los ensayos de intervención destinados a reducir el oxalato plasmático en pacientes con ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interacción positiva entre el flujo difusivo y convectivo ha sugerido que la hemodiafiltración (HDF) tiene una mayor tasa de extracción de oxalato en comparación con la hemodiálisis (HD).
Sin embargo, no se ha evaluado si la HDF puede reducir los niveles de oxalato antes de la diálisis por debajo del nivel de sobresaturación.
Mediante el uso de un enfoque intraindividual con los criterios de inclusión/exclusión enumerados para el estudio, planeamos determinar los niveles plasmáticos de oxalato y citoquinas en 20 pacientes (10 en HD de duración regular, 10 pacientes en HD de duración prolongada) antes de la diálisis.
Posteriormente, los pacientes cambiarán a HDF y la concentración de oxalato en plasma y las citocinas se analizarán nuevamente dos semanas después del tratamiento con HDF.
El oxalato plasmático (Pox) se medirá al comienzo del tratamiento, a la mitad, al final y 2 horas después del tratamiento (para determinar el rebote) para proporcionar la cinética del oxalato en el tratamiento HD/HDF.
Las citocinas solo se medirán antes del tratamiento con HD/HDF para evaluar la inflamación en estado estacionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flujo sanguíneo ≥ 250 ml/min
- Flujo de dializante ≥ 500 ml/min
- Excreción urinaria < 400 ml/24h
- Duración de la Diálisis ≥ 4h
- En tratamiento HDF/HD durante ≥ 4 semanas
- HDF/HD extendida durante ≥ 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Recirculación (medida en línea) > 15%
- Diálisis de aguja única o catéter de lumen único
- Volumen de sustitución de < 20 l en HDF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemodiálisis
Intervención: Los pacientes cambiarán a hemodiálisis y los niveles basales de oxalato en plasma, así como la eliminación de oxalato mediante hemodiálisis, se determinarán después de dos semanas de tratamiento.
|
Hemodiálisis >/=4h
|
|
Comparador activo: Hemodiafiltración
Intervención: Los pacientes volverán a la hemodiafiltración y los niveles basales de oxalato en plasma, así como la eliminación de oxalato mediante hemodiafiltración, se determinarán después de dos semanas de tratamiento.
|
Hemodiafiltración >/=4h, > 20l convección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Oxalato plasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Citoquinas medidas por análisis multiplex
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigador principal: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigador principal: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Investigador principal: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Investigador principal: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Investigador principal: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UErlangen-Nurnberg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .