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Redução de oxalato e inflamação por hemodiafiltração vs. hemodiálise

20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo piloto da redução do oxalato plasmático com hemodiafiltração para reduzir a inflamação sistêmica em pacientes com doença renal terminal (ESRD)

A carga de cuidados de saúde da DRC é substancial e crescente, com 10-15% da população afetada em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Está bem estabelecido que a DRC está associada à inflamação sistêmica, que promove doenças cardiovasculares e perda de peso. No entanto, as terapias causais para tratar a inflamação sistêmica e tratar suas consequências adversas permanecem escassas. À medida que a função renal diminui em todas as formas de DRC, os níveis de oxalato aumentam no plasma, levando ao aumento da exposição sistêmica ao oxalato e consequente lesão tecidual. O trabalho dos investigadores mostrou que níveis elevados de oxalato plasmático ativam o inflamassoma NLRP3, que por sua vez leva ao processamento e liberação de citocinas. Os investigadores procuram testar a hipótese de que o oxalato contribui para a inflamação sistêmica observada em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Os investigadores pretendem definir a associação entre os níveis plasmáticos de oxalato e sinais de inflamação sistêmica em pacientes em hemodiálise. Em uma segunda etapa, os investigadores examinarão se a hemodiafiltração reduz o oxalato plasmático de forma mais eficiente do que a hemodiálise e reduz os sinais de inflamação sistêmica. A confirmação da hipótese pode levar à identificação do oxalato como um novo alvo terapêutico para ensaios intervencionistas destinados a reduzir o oxalato plasmático em pacientes com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interação positiva entre o fluxo difusivo e convectivo sugere que a hemodiafiltração (HDF) tem uma maior taxa de extração de oxalato em comparação com a hemodiálise (HD). No entanto, não foi avaliado se HDF pode reduzir os níveis de oxalato pré-diálise abaixo do nível de supersaturação. Usando uma abordagem intraindividual com os critérios de inclusão/exclusão listados para o estudo, planejamos determinar os níveis plasmáticos de oxalato e citocinas em 20 pacientes (10 em HD de duração regular, 10 pacientes em HD de duração prolongada) antes da diálise. Posteriormente, os pacientes serão transferidos para HDF e a concentração plasmática de oxalato e as citocinas serão analisadas novamente duas semanas após o tratamento com HDF. O oxalato de plasma (Pox) será medido no início do tratamento, no meio, no final e 2 horas após o tratamento (para determinar o rebote) a fim de fornecer a cinética de oxalato no tratamento HD/HDF. As citocinas só serão medidas antes do tratamento HD/HDF para avaliar a inflamação em estado estacionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluxo sanguíneo ≥ 250 ml/min
  • Fluxo de dialisato ≥ 500 ml/min
  • Excreção urinária < 400 ml/24h
  • Duração da Diálise ≥ 4h
  • Em tratamento HDF/HD por ≥ 4 semanas
  • HDF/HD estendido por ≥ 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Recirculação (medição online) > 15%
  • Diálise de agulha única ou cateter de lúmen único
  • Volume de substituição de < 20l em HDF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemodiálise
Intervenção: Os pacientes serão transferidos para hemodiálise e os níveis plasmáticos basais de oxalato, bem como a remoção de oxalato por hemodiálise, serão determinados após duas semanas de tratamento.
Hemodiálise >/=4h
Comparador Ativo: Hemodiafiltração
Intervenção: Os pacientes retornarão à hemodiafiltração e os níveis plasmáticos basais de oxalato, bem como a remoção de oxalato por hemodiafiltração, serão determinados após duas semanas de tratamento.
Hemodiafiltração >/=4h, > 20l convecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Oxalato de plasma
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Citocinas medidas por análise multiplex
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Investigador principal: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Investigador principal: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Investigador principal: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Investigador principal: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Investigador principal: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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