- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684656
Redução de oxalato e inflamação por hemodiafiltração vs. hemodiálise
20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudo piloto da redução do oxalato plasmático com hemodiafiltração para reduzir a inflamação sistêmica em pacientes com doença renal terminal (ESRD)
A carga de cuidados de saúde da DRC é substancial e crescente, com 10-15% da população afetada em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
Está bem estabelecido que a DRC está associada à inflamação sistêmica, que promove doenças cardiovasculares e perda de peso.
No entanto, as terapias causais para tratar a inflamação sistêmica e tratar suas consequências adversas permanecem escassas.
À medida que a função renal diminui em todas as formas de DRC, os níveis de oxalato aumentam no plasma, levando ao aumento da exposição sistêmica ao oxalato e consequente lesão tecidual.
O trabalho dos investigadores mostrou que níveis elevados de oxalato plasmático ativam o inflamassoma NLRP3, que por sua vez leva ao processamento e liberação de citocinas.
Os investigadores procuram testar a hipótese de que o oxalato contribui para a inflamação sistêmica observada em pacientes com doença renal terminal (ESRD).
Os investigadores pretendem definir a associação entre os níveis plasmáticos de oxalato e sinais de inflamação sistêmica em pacientes em hemodiálise.
Em uma segunda etapa, os investigadores examinarão se a hemodiafiltração reduz o oxalato plasmático de forma mais eficiente do que a hemodiálise e reduz os sinais de inflamação sistêmica.
A confirmação da hipótese pode levar à identificação do oxalato como um novo alvo terapêutico para ensaios intervencionistas destinados a reduzir o oxalato plasmático em pacientes com insuficiência renal terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interação positiva entre o fluxo difusivo e convectivo sugere que a hemodiafiltração (HDF) tem uma maior taxa de extração de oxalato em comparação com a hemodiálise (HD).
No entanto, não foi avaliado se HDF pode reduzir os níveis de oxalato pré-diálise abaixo do nível de supersaturação.
Usando uma abordagem intraindividual com os critérios de inclusão/exclusão listados para o estudo, planejamos determinar os níveis plasmáticos de oxalato e citocinas em 20 pacientes (10 em HD de duração regular, 10 pacientes em HD de duração prolongada) antes da diálise.
Posteriormente, os pacientes serão transferidos para HDF e a concentração plasmática de oxalato e as citocinas serão analisadas novamente duas semanas após o tratamento com HDF.
O oxalato de plasma (Pox) será medido no início do tratamento, no meio, no final e 2 horas após o tratamento (para determinar o rebote) a fim de fornecer a cinética de oxalato no tratamento HD/HDF.
As citocinas só serão medidas antes do tratamento HD/HDF para avaliar a inflamação em estado estacionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluxo sanguíneo ≥ 250 ml/min
- Fluxo de dialisato ≥ 500 ml/min
- Excreção urinária < 400 ml/24h
- Duração da Diálise ≥ 4h
- Em tratamento HDF/HD por ≥ 4 semanas
- HDF/HD estendido por ≥ 4 semanas
Critério de exclusão:
- Recirculação (medição online) > 15%
- Diálise de agulha única ou cateter de lúmen único
- Volume de substituição de < 20l em HDF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise
Intervenção: Os pacientes serão transferidos para hemodiálise e os níveis plasmáticos basais de oxalato, bem como a remoção de oxalato por hemodiálise, serão determinados após duas semanas de tratamento.
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Hemodiálise >/=4h
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Comparador Ativo: Hemodiafiltração
Intervenção: Os pacientes retornarão à hemodiafiltração e os níveis plasmáticos basais de oxalato, bem como a remoção de oxalato por hemodiafiltração, serão determinados após duas semanas de tratamento.
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Hemodiafiltração >/=4h, > 20l convecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Oxalato de plasma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Citocinas medidas por análise multiplex
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigador principal: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
- Investigador principal: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
- Investigador principal: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
- Investigador principal: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
- Investigador principal: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoppe B, Kemper MJ, Bokenkamp A, Portale AA, Cohn RA, Langman CB. Plasma calcium oxalate supersaturation in children with primary hyperoxaluria and end-stage renal failure. Kidney Int. 1999 Jul;56(1):268-74. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00546.x.
- Knauf F, Asplin JR, Granja I, Schmidt IM, Moeckel GW, David RJ, Flavell RA, Aronson PS. NALP3-mediated inflammation is a principal cause of progressive renal failure in oxalate nephropathy. Kidney Int. 2013 Nov;84(5):895-901. doi: 10.1038/ki.2013.207. Epub 2013 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UErlangen-Nurnberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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