Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение оксалатов и воспаления с помощью гемодиафильтрации по сравнению с гемодиализом

20 декабря 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Пилотное исследование снижения уровня оксалатов в плазме с помощью гемодиафильтрации для снижения системного воспаления у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)

Бремя здравоохранения, связанное с ХБП, является существенным и растет с 10-15% населения, пораженного как в развитых, так и в развивающихся странах. Хорошо известно, что ХБП связана с системным воспалением, которое способствует сердечно-сосудистым заболеваниям и истощению организма. Тем не менее, этиотропная терапия для лечения системного воспаления и лечения его неблагоприятных последствий остается редкой. Поскольку функция почек снижается при всех формах ХБП, уровни оксалатов в плазме повышаются, что приводит к увеличению системного воздействия оксалатов и последующему повреждению тканей. Работа исследователей показала, что повышенный уровень оксалата в плазме активирует инфламмасому NLRP3, что, в свою очередь, приводит к обработке и высвобождению цитокинов. Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что оксалат способствует системному воспалению, наблюдаемому у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). Исследователи планируют определить связь между уровнями оксалатов в плазме и признаками системного воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе. На втором этапе исследователи изучат, снижает ли гемодиафильтрация уровень оксалатов в плазме более эффективно, чем гемодиализ, и уменьшает ли признаки системного воспаления. Подтверждение гипотезы может привести к идентификации оксалатов в качестве новой терапевтической мишени для интервенционных исследований, направленных на снижение содержания оксалатов в плазме у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительное взаимодействие между диффузионным и конвективным потоками позволяет предположить, что гемодиафильтрация (ГДФ) имеет более высокую скорость извлечения оксалатов по сравнению с гемодиализом (ГД). Однако не было оценено, может ли HDF снижать преддиализные уровни оксалатов ниже уровня перенасыщения. Используя индивидуальный подход с критериями включения/исключения, перечисленными для исследования, мы планируем определить уровни оксалатов и цитокинов в плазме у 20 пациентов (10 на регулярной продолжительности ГД, 10 пациентов на продленной продолжительности ГД) перед диализом. Впоследствии пациенты будут переведены на ГДФ, а концентрация оксалатов в плазме и цитокины будут снова проанализированы через две недели после лечения ГДФ. Оксалат плазмы (Pox) будет измеряться в начале лечения, в середине, конце и через 2 часа после лечения (для определения восстановления), чтобы обеспечить кинетику оксалатов при лечении HD / HDF. Цитокины будут измеряться только перед лечением ГД/ГДФ для оценки стационарного воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кровоток ≥ 250 мл/мин
  • Поток диализата ≥ 500 мл/мин
  • Мочевая экскреция < 400 мл/24 ч
  • Продолжительность диализа ≥ 4 часов
  • При лечении ГДФ/ГД в течение ≥ 4 недель
  • Расширенная ГДФ/ГД в течение ≥ 4 недель

Критерий исключения:

  • Рециркуляция (онлайн-измерение) > 15 %
  • Одноигольный диализ или однопросветный катетер
  • Замещающий объем < 20 л на HDF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодиализ
Вмешательство: пациенты будут переведены на гемодиализ, а базальные уровни оксалатов в плазме, а также удаление оксалатов с помощью гемодиализа будут определяться через две недели лечения.
Процедура: Гемодиализ
Гемодиализ >/=4 часа
Активный компаратор: Гемодиафильтрация
Вмешательство: пациенты будут переведены обратно на гемодиафильтрацию, а базальные уровни оксалатов в плазме, а также удаление оксалатов с помощью гемодиафильтрации будут определены через две недели лечения.
Процедура: Гемодиафильтрация
Гемодиафильтрация >/=4ч, >20л конвекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оксалат плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цитокины, измеренные мультиплексным анализом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

Renal Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Felix Knauf, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Главный следователь: Kai-Uwe Eckardt, MD, University Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Главный следователь: Fred Finkelstein, MD, Medical Director of New Haven Home Dialysis
  • Главный следователь: Peter S Aronson, MD, Yale University New Haven, USA
  • Главный следователь: Chirag Parikh, MD, Yale University New Haven
  • Главный следователь: Mark A Perazella, MD, Yale University New Haven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UErlangen-Nurnberg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемодиализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться