Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal spektroskopi (MMS) til in vivo ikke-invasiv vurdering af hud

12. marts 2019 opdateret af: University of Texas at Austin
Målet med dette forskningsprogram er at udvikle en enkel, ikke-invasiv diagnostisk enhed til vurdering af hudpatologi uden behov for en biopsi. Enheden, der undersøges, er et enkelt system, der er i stand til at indsamle tre spektroskopimålinger (Raman, diffus reflektans og laserinduceret fluorescensspektroskopi) fra hudlæsionssteder. For at nå dette mål foreslår efterforskerne at: 1) udvikle en biofysisk model for Raman-spektroskopi af hudkræft, 2) udføre et klinisk pilotstudie for at indsamle MMS-data fra minimum 250 patienter for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) ) af MMS til diagnosticering af malignitet i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at udvikle en biofysisk model vil efterforskerne rekruttere patienter baseret på deres kendte histopatologiske diagnoser fra hver af 6 hudkræftkategorier: basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom, atypisk nevus, aktinisk keratose og godartet hud. Patienter med ikke-kræftdiagnose såsom psoriasis, eksem/dermatitis, lichen planus eller lupus vil også blive rekrutteret. Rekruttering vil omfatte 5 patienter fra hver af disse kategorier, hvilket giver i alt 20 patienter. Målinger for de biofysiske modeller udføres på hudvæv, der er blevet skåret ud fra patienterne. Ydermere er disse hudvæv udskåret væv, der under standard screeningsprocedure vil blive biopsieret af hudlægen. Derfor gennemgår patienterne ikke ekstra og unødvendige biopsier og vil ikke blive udsat for nogen risiko forbundet med mikrospektroskopimålingerne.

For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MMS vil MMS-data blive indsamlet fra seks kliniske grupper, hver med en præoperativ diagnose: 1) malignt melanom (MM), 2) basalcellekarcinom (BCC), 3) pladecellekarcinom (SCC), 4) præ-cancerøse læsioner (AK), 5) benigne eller atypiske nevi eller 6) andre læsioner eller tilstande (sjældne hudkræftformer såsom merkelcellekarcinom og inflammatoriske tilstande såsom psoriasis). Målet er at indsamle MMS-data fra minimum 240 patienter (40 patienter for hver af de 6 grupper), som vil blive opdelt i trænings- og valideringsdatasæt. Da der kræves flere biopsier for at diagnosticere en enkelt hudkræft, forventes det, at det faktiske antal præcancerøse, godartede og inflammatoriske læsioner, der udtages, vil være meget højere end vores måltotal på 240, til at være omkring 300. Vi vil også indsamle data fra ikke-hudkræft hudsygdomme: 1) psoriasis, 2) eksem / dermatitis, 3) lichen planus og 4) lupus. Til den ikke-hudkræft-del af undersøgelsen vil vi indskrive 20 patienter fra hver af kategorierne med et samlet mål på 80 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Dermatology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige, der evalueres af hudlæge for læsion af interesse (se inklusionskriterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår undersøgelse af huden
  2. Mand eller kvinde 18 år og ældre
  3. Patienter med læsion(er), herunder en af ​​følgende: BCC, SCC, præcancerøs, pigmenteret læsion, benigne læsioner, ELLER mistænkt diagnose af psoriasis, eksem, dermatitis, lichen planus og/eller lupus.
  4. Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hudlæsioner på steder, der er svære at måle
  2. Patienter, der ikke underskriver samtykkeerklæringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Udvikle biofysisk model for Raman-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
brug af en ny teknik til biofysisk modellering til at analysere Raman-spektrene. Kernen i teknikken er måling af et sæt "basisspektre", som passer til dataene ved hjælp af almindelige mindste kvadraters.
6 måneder
Mål 2: Udfør klinisk vurdering af MMS for malignitet i huden
Tidsramme: 1 år
udvikle en biofysisk orienteret model af menneskelig hud ved hjælp af Raman-spektroskopi med det formål at opnå strukturel og kemisk information om vævsmikromiljøet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Tunnell, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jason Reichenberg, MD, Seton & The University of Texas at Austin Dell Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-07-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

3
Abonner