- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02704039
Multimodal spektroskopi (MMS) til in vivo ikke-invasiv vurdering af hud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at udvikle en biofysisk model vil efterforskerne rekruttere patienter baseret på deres kendte histopatologiske diagnoser fra hver af 6 hudkræftkategorier: basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom, atypisk nevus, aktinisk keratose og godartet hud. Patienter med ikke-kræftdiagnose såsom psoriasis, eksem/dermatitis, lichen planus eller lupus vil også blive rekrutteret. Rekruttering vil omfatte 5 patienter fra hver af disse kategorier, hvilket giver i alt 20 patienter. Målinger for de biofysiske modeller udføres på hudvæv, der er blevet skåret ud fra patienterne. Ydermere er disse hudvæv udskåret væv, der under standard screeningsprocedure vil blive biopsieret af hudlægen. Derfor gennemgår patienterne ikke ekstra og unødvendige biopsier og vil ikke blive udsat for nogen risiko forbundet med mikrospektroskopimålingerne.
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af MMS vil MMS-data blive indsamlet fra seks kliniske grupper, hver med en præoperativ diagnose: 1) malignt melanom (MM), 2) basalcellekarcinom (BCC), 3) pladecellekarcinom (SCC), 4) præ-cancerøse læsioner (AK), 5) benigne eller atypiske nevi eller 6) andre læsioner eller tilstande (sjældne hudkræftformer såsom merkelcellekarcinom og inflammatoriske tilstande såsom psoriasis). Målet er at indsamle MMS-data fra minimum 240 patienter (40 patienter for hver af de 6 grupper), som vil blive opdelt i trænings- og valideringsdatasæt. Da der kræves flere biopsier for at diagnosticere en enkelt hudkræft, forventes det, at det faktiske antal præcancerøse, godartede og inflammatoriske læsioner, der udtages, vil være meget højere end vores måltotal på 240, til at være omkring 300. Vi vil også indsamle data fra ikke-hudkræft hudsygdomme: 1) psoriasis, 2) eksem / dermatitis, 3) lichen planus og 4) lupus. Til den ikke-hudkræft-del af undersøgelsen vil vi indskrive 20 patienter fra hver af kategorierne med et samlet mål på 80 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Seton Dermatology Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår undersøgelse af huden
- Mand eller kvinde 18 år og ældre
- Patienter med læsion(er), herunder en af følgende: BCC, SCC, præcancerøs, pigmenteret læsion, benigne læsioner, ELLER mistænkt diagnose af psoriasis, eksem, dermatitis, lichen planus og/eller lupus.
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudlæsioner på steder, der er svære at måle
- Patienter, der ikke underskriver samtykkeerklæringerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1: Udvikle biofysisk model for Raman-spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
brug af en ny teknik til biofysisk modellering til at analysere Raman-spektrene.
Kernen i teknikken er måling af et sæt "basisspektre", som passer til dataene ved hjælp af almindelige mindste kvadraters.
|
6 måneder
|
Mål 2: Udfør klinisk vurdering af MMS for malignitet i huden
Tidsramme: 1 år
|
udvikle en biofysisk orienteret model af menneskelig hud ved hjælp af Raman-spektroskopi med det formål at opnå strukturel og kemisk information om vævsmikromiljøet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tunnell, PhD, University of Texas at Austin
- Ledende efterforsker: Jason Reichenberg, MD, Seton & The University of Texas at Austin Dell Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-07-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)