- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704689
AccuLIF® PROSPECTIEF PATIËNTUITKOMSTONDERZOEK (APROPOS)
20 april 2018 bijgewerkt door: Stryker Spine
Een prospectieve multicenterevaluatie van een hydraulisch uitbreidbare TLIF-kooi voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom
Dit is een post-market klinisch onderzoek van de AccuLIF uitbreidbare transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) kooi bij patiënten die geopereerd moeten worden voor degeneratieve discopathie (DDD) met tot graad I spondylolisthesis of retrolisthesis, op één of twee niveaus, tussen L2 en S1 .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksevaluaties zullen preoperatief en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie worden geëvalueerd om de klinische resultaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de radiografische status te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een volgroeid skelet en is tussen de 18 en 70 jaar oud.
- DDD en tot Graad I spondylolisthesis of retrolisthesis, waarvoor decompressie en artrodese nodig zijn op een of twee aangrenzende niveaus tussen L2 en S1.
- Geen eerdere operatie op hetzelfde of aangrenzend niveau (anders dan microdiscectomie / laminectomie) op hetzelfde of aangrenzend niveau.
- Niet reagerend op conservatieve (niet-chirurgische) behandeling van rugpijn gedurende minimaal 6 maanden.
- De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het bezoekschema en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke instabiliteit van de wervelkolom.
- Vereist TLIF op meer dan 2 niveaus tussen L2 en S1.
- Eerder een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan (anders dan microdiscectomie / laminectomie) op hetzelfde of aangrenzend niveau.
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- BMI van 40 of hoger.
- Geschiedenis van metabole botziekte
- Osteoporose
- Diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:
- Progressieve neuromusculaire ziekte; OF
- Auto immuunziekte; OF
- Actieve maligniteit in de afgelopen 15 jaar; OF
- Actieve hepatitis; OF
- AIDS, ARC of HIV-positief is; OF
- Syringomyelie op elk ruggenmergniveau; OF
- Elke andere aandoening die de zelfbeoordeling van pijn, functie of kwaliteit van leven door de proefpersoon zou verstoren.
- Allergie voor implantaatmaterialen (titanium, titaniumlegering).
- Actieve systemische infectie of infectie gelokaliseerd op de plaats van implantatie.
- Primaire of uitgezaaide tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is.
- Open wonden of onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
- Geschiedenis van significante geestesziekte of mentale onbekwaamheid.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
- Deelnemen aan een andere onderzoekende studie voor een soortgelijk doel.
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de naleving van vervolgvereisten in gevaar zou brengen.
- Rokers die niet bereid zijn te stoppen tot 3 maanden na de operatie of recente geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Werkvergoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AccuLIF
|
AccuLIF TL uitbreidbare interbody-kooi gebruikt met autogeen bot en/of allograft (cancelleuze of corticocancelleuze allograft-chips) en aanvullende fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve radiografische metingen om segmentale lordose te evalueren zoals gemeten door de mate van verandering ten opzichte van preoperatieve röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Postoperatieve radiografische metingen om segmentale lordose te evalueren, gemeten aan de hand van de mate van verandering ten opzichte van preoperatieve röntgenfoto's.
|
24 maanden
|
Preoperatieve vergelijking met postoperatieve radiografische resultaten van schijfhoogte gemeten in mm.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Preoperatieve vergelijking met postoperatieve radiografische uitkomsten van schijfhoogte gemeten in mm.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische resultaten: om de duur van de operatie te meten, gemeten in de duur van de operatie.
Tijdsspanne: Operatie bezoek
|
Chirurgische resultaten: om de duur van de operatie te meten, gemeten in de duur van de operatie.
|
Operatie bezoek
|
Chirurgische resultaten: om de duur van ziekenhuisopname voor de indexprocedure te evalueren, gemeten in dagen.
Tijdsspanne: Peri-op
|
Chirurgische resultaten: om de duur van ziekenhuisopname voor de indexprocedure te evalueren, gemeten in dagen.
|
Peri-op
|
Chirurgische resultaten: om de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie te meten.
Tijdsspanne: Operatie bezoek
|
Chirurgische resultaten: om de hoeveelheid bloedverlies op het moment van de operatie te meten.
|
Operatie bezoek
|
Medische resultaten: incidentie van complicaties die verband houden met de procedure en/of het apparaat.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medische resultaten: Incidentie van complicaties geassocieerd met de procedure en/of het apparaat.
|
24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve neurologische reflexevaluaties in de onderste ledematen met postoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve neurologische reflexevaluaties in de onderste ledematen met postoperatieve bevindingen
|
24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve neurologische sensorische reacties in de onderste ledematen met postoperatieve bevindingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve neurologische sensorische reacties in de onderste ledematen met postoperatieve bevindingen.
|
24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve beoordelingen van neurologische motoriek, geëvalueerd door gestrekte benen op te heffen, femorale rek en krachtbeoordelingen, met postoperatieve bevindingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medische resultaten: vergelijking van preoperatieve neurologische motorische beoordelingen geëvalueerd door gestrekte benen op te heffen, femorale rek en krachtbeoordelingen, met postoperatieve bevindingen.
|
24 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: vergelijking van preoperatieve rugpijnscores met postoperatieve niveaus zoals gemeten door de (Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: vergelijking van preoperatieve rugpijnscores met postoperatieve niveaus zoals gemeten door de (Visual Analog Scale (VAS).
|
24 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: Oswestry Disability Index-metingen voor vergelijking van preoperatieve en postoperatieve evaluaties.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Oswestry Disability Index-metingen voor vergelijking van preoperatieve en postoperatieve evaluaties.
|
24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: evaluaties van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de SF-12.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: evaluaties van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de SF-12.
|
24 maanden
|
Radiografische resultaten: fusiestatus geëvalueerd door röntgenfoto's en/of CT-beoordelingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische resultaten: Fusiestatus geëvalueerd door röntgenfoto's en/of CT-beoordelingen.
|
24 maanden
|
Radiografische resultaten: plaatsingsstatus van het apparaat zoals geëvalueerd door röntgenfoto's en/of CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische resultaten: plaatsingsstatus van het apparaat zoals geëvalueerd door röntgenfoto's en/of CT-beeldvorming.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Andere identificatie: U.S. Food and Drug Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid