AccuLIF® ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПАЦИЕНТОВ (APROPOS)
20 апреля 2018 г. обновлено: Stryker Spine
Проспективная многоцентровая оценка гидравлического расширяемого каркаса TLIF для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника
Это пострегистрационное клиническое исследование расширяемого трансфораминального межтелового спондилодеза (TLIF) AccuLIF у пациентов, нуждающихся в операции по поводу остеохондроза (DDD) со спондилолистезом или ретролистезом до I степени, на одном или двух уровнях, между L2 и S1. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценки исследования будут оцениваться до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции для оценки клинических результатов, исходов, сообщаемых пациентами, и рентгенологического статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет зрелый скелет, ему от 18 до 70 лет.
- DDD и спондилолистез или ретролистез до I степени, требующие декомпрессии и артродеза на одном или двух смежных уровнях между L2 и S1.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на том же или смежном уровне (кроме микродискэктомии/ламинэктомии) на том же или соседнем уровне.
- Отсутствие ответа на консервативное (нехирургическое) лечение болей в спине в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект понимает условия регистрации и готов подписать и поставить дату Информированного согласия.
- Субъект соглашается соблюдать график посещений и заполнять исследовательские анкеты.
Критерий исключения:
- Выраженная нестабильность позвоночника.
- Требуется TLIF более чем на двух уровнях между L2 и S1.
- Ранее перенесенные операции на поясничном отделе позвоночника (кроме микродискэктомии/ламинэктомии) на том же или смежном уровне.
- Моложе 18 лет или старше 70 лет.
- ИМТ 40 и выше.
- История метаболического заболевания костей
- Остеопороз
- Сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина.
Субъект имеет любое из следующего:
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание; ИЛИ
- Аутоиммунное заболевание; ИЛИ
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 15 лет; ИЛИ
- активный гепатит; ИЛИ
- СПИД, ARC или ВИЧ-положительный; ИЛИ
- Сирингомиелия на любом уровне позвоночника; ИЛИ
- Любое другое состояние, которое может повлиять на самооценку субъекта боли, функции или качества жизни.
- Аллергия на материалы имплантатов (титан, титановый сплав).
- Активная системная инфекция или инфекция, локализованная в месте имплантации.
- Первичные или метастатические опухоли, поражающие позвоночник.
- Открытые раны или неадекватное покрытие тканей оперируемого участка.
- История серьезного психического заболевания или умственной недееспособности.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Участие в другом исследовательском исследовании с аналогичной целью.
- Принадлежит к уязвимому населению, которое ставит под угрозу способность дать информированное согласие или соблюдение требований последующего наблюдения.
- Курильщики, не желающие бросить в течение 3 месяцев после операции или недавняя история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Компенсация рабочим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АккуЛИФ
|
Расширяемый межтеловой кейдж AccuLIF TL, используемый с аутогенной костью и/или аллотрансплантатом (губчатые или кортикально-губчатые аллотрансплантаты) и дополнительной фиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные рентгенографические измерения для оценки сегментарного лордоза по степени изменения по сравнению с предоперационными рентгеновскими снимками.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Послеоперационные рентгенографические измерения для оценки сегментарного лордоза по степени изменения по сравнению с предоперационными рентгеновскими снимками.
|
24 месяца
|
|
Предоперационное сравнение с послеоперационными рентгенографическими результатами высоты диска, измеренной в мм.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Предоперационное сравнение с послеоперационными рентгенологическими результатами высоты диска, измеренной в мм.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические результаты: для измерения продолжительности операции по времени ее продолжительности.
Временное ограничение: Оперативный визит
|
Хирургические результаты: Измерить продолжительность операции, измеренную во времени продолжительности операции.
|
Оперативный визит
|
|
Хирургические результаты: оценить продолжительность госпитализации для индексной процедуры, измеряемую в днях.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Хирургические результаты: оценить продолжительность госпитализации для индексной процедуры, измеряемую в днях.
|
Периоперационный
|
|
Хирургические результаты: для измерения объема кровопотери во время операции.
Временное ограничение: Оперативный визит
|
Хирургические результаты: Измерить объем кровопотери во время операции.
|
Оперативный визит
|
|
Медицинские результаты: частота осложнений, связанных с процедурой и/или устройством.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Медицинские результаты: частота осложнений, связанных с процедурой и/или устройством.
|
24 месяца
|
|
Медицинские результаты: сравнение дооперационных оценок неврологических рефлексов нижних конечностей с послеоперационными данными
Временное ограничение: 24 месяца
|
Медицинские результаты: сравнение дооперационных оценок неврологических рефлексов нижних конечностей с послеоперационными результатами
|
24 месяца
|
|
Медицинские результаты: сравнение дооперационных неврологических сенсорных реакций в нижних конечностях с послеоперационными данными.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Медицинские результаты: сравнение предоперационной неврологической сенсорной реакции в нижних конечностях с послеоперационными данными.
|
24 месяца
|
|
Медицинские результаты: сравнение предоперационных оценок неврологической моторики, оцениваемых с помощью подъема прямой ноги, растяжения бедренной кости и оценки силы, с послеоперационными данными.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Медицинские результаты: сравнение предоперационных оценок неврологической двигательной активности, оцениваемых с помощью подъема прямой ноги, оценки растяжения бедра и силы, с послеоперационными данными.
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: сравнение дооперационных показателей боли в спине с послеоперационными уровнями, измеренными с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: сравнение дооперационной оценки болей в спине с послеоперационными уровнями, измеренными по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: Измерения индекса инвалидности Освестри для сравнения дооперационных и послеоперационных оценок.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: Измерения индекса инвалидности Освестри для сравнения дооперационных и послеоперационных оценок.
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: оценка качества жизни (КЖ), измеренная с помощью SF-12.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: оценка качества жизни (КЖ), измеренная с помощью SF-12.
|
24 месяца
|
|
Рентгенологические результаты: состояние слияния оценивается с помощью рентгенографии и/или компьютерной томографии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические результаты: состояние слияния оценивается с помощью рентгенографии и/или КТ.
|
24 месяца
|
|
Рентгенологические результаты: статус размещения устройства по данным рентгенографии и/или компьютерной томографии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические результаты: состояние размещения устройства, оцененное с помощью рентгеновского снимка и/или КТ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Другой идентификатор: U.S. Food and Drug Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .