ÉTUDE PERSPECTIVE DES RÉSULTATS DES PATIENTS AccuLIF® (APROPOS)
20 avril 2018 mis à jour par: Stryker Spine
Une évaluation multicentrique prospective d'une cage TLIF extensible hydraulique pour le traitement de la discopathie dégénérative du rachis lombaire
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation de la cage de fusion intersomatique lombaire transforaminale extensible (TLIF) AccuLIF chez des patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une discopathie dégénérative (DDD) avec un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis allant jusqu'au grade I, à un ou deux niveaux, entre L2 et S1 .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations de l'étude seront évaluées avant l'opération et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération afin d'évaluer les résultats cliniques, les résultats rapportés par les patients et l'état radiographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est squelettiquement mature et âgé entre 18 et 70 ans.
- DDD et jusqu'au spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade I, nécessitant une décompression et une arthrodèse à un ou deux niveaux contigus entre L2 et S1.
- Aucune chirurgie antérieure au même niveau ou au niveau adjacent (autre que la microdiscectomie / laminectomie) au même niveau ou au niveau adjacent.
- Ne répond pas au traitement conservateur (non chirurgical) des maux de dos pendant au moins 6 mois.
- Le sujet comprend les conditions d'inscription et est prêt à signer et à dater le consentement éclairé.
- Le sujet accepte de se conformer au calendrier des visites et de remplir les questionnaires d'étude.
Critère d'exclusion:
- Instabilité importante de la colonne vertébrale.
- Nécessite TLIF à plus de 2 niveaux entre L2 et S1.
- Chirurgie de la colonne lombaire antérieurement subie (autre que microdiscectomie / laminectomie) au même niveau ou à un niveau adjacent.
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
- IMC de 40 ou plus.
- Antécédents de maladie osseuse métabolique
- Ostéoporose
- Diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
Le sujet a l'un des éléments suivants :
- maladie neuromusculaire progressive ; OU
- Maladie auto-immune; OU
- Malignité active au cours des 15 dernières années ; OU
- Hépatite active ; OU
- SIDA, ARC, ou est séropositif ; OU
- Syringomyélie à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale ; OU
- Toute autre condition qui interférerait avec l'auto-évaluation de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie du sujet.
- Allergie aux matériaux des implants (titane, alliage de titane).
- Infection systémique active ou infection localisée au site d'implantation.
- Tumeurs primaires ou métastatiques impliquant la colonne vertébrale.
- Plaies ouvertes ou couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
- Antécédents de maladie mentale grave ou d'incapacité mentale.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte.
- Participer à une autre étude expérimentale dans un but similaire.
- Appartient à une population vulnérable qui compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de suivi.
- Fumeurs qui refusent d'arrêter jusqu'à 3 mois après l'opération ou antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
- L'indemnisation des travailleurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AccuLIF
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Cage intersomatique extensible AccuLIF TL utilisée avec de l'os autogène et/ou une allogreffe (puces d'allogreffe spongieuse ou corticospongieuse) et une fixation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures radiographiques postopératoires pour évaluer la lordose segmentaire mesurée par le degré de changement par rapport aux radiographies préopératoires.
Délai: 24mois
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Mesures radiographiques postopératoires pour évaluer la lordose segmentaire mesurée par le degré de changement par rapport aux radiographies préopératoires.
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24mois
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Comparaison préopératoire aux résultats radiographiques postopératoires de la hauteur du disque mesurée en mm.
Délai: 24mois
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Comparaison préopératoire aux résultats radiographiques postopératoires de la hauteur du disque mesurée en mm.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux : Pour mesurer la durée de la chirurgie mesurée en temps de durée de la chirurgie.
Délai: Visite opératoire
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Résultats chirurgicaux : pour mesurer la durée de la chirurgie telle que mesurée en temps de durée de la chirurgie.
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Visite opératoire
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Résultats chirurgicaux : pour évaluer la durée d'hospitalisation pour la procédure d'index, mesurée en jours.
Délai: Péri-op
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Résultats chirurgicaux : Pour évaluer la durée d'hospitalisation pour la procédure d'index, mesurée en jours.
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Péri-op
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Résultats chirurgicaux : pour mesurer la quantité de sang perdu au moment de la chirurgie.
Délai: Visite opératoire
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Résultats chirurgicaux : Pour mesurer la quantité de sang perdu au moment de la chirurgie.
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Visite opératoire
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Résultats médicaux : Incidence des complications associées à la procédure et/ou au dispositif.
Délai: 24mois
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Résultats médicaux : Incidence des complications associées à la procédure et/ou au dispositif.
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24mois
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Résultats médicaux : comparaison des évaluations préopératoires des réflexes neurologiques dans les membres inférieurs avec les résultats postopératoires
Délai: 24mois
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Résultats médicaux : comparaison des évaluations réflexes neurologiques préopératoires dans les membres inférieurs avec les résultats postopératoires
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24mois
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Résultats médicaux : comparaison des réponses sensorielles neurologiques préopératoires dans les membres inférieurs aux résultats postopératoires.
Délai: 24mois
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Résultats médicaux : comparaison des réponses sensorielles neurologiques préopératoires dans les membres inférieurs aux résultats postopératoires.
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24mois
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Résultats médicaux : comparaison des évaluations préopératoires des moteurs neurologiques évaluées par l'élévation de la jambe droite, l'étirement fémoral et les évaluations de la force, aux résultats postopératoires.
Délai: 24mois
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Résultats médicaux : Comparaison des évaluations préopératoires des moteurs neurologiques évalués par les évaluations de l'élévation de la jambe droite, de l'étirement fémoral et de la force, aux résultats postopératoires.
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24mois
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Résultats signalés par les patients : comparaison des scores préopératoires de douleur dorsale aux niveaux postopératoires mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24mois
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Résultats rapportés par les patients : Comparaison des scores préopératoires de douleur dorsale aux niveaux postopératoires tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
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24mois
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Résultats signalés par les patients : mesures de l'indice d'invalidité d'Oswestry pour la comparaison des évaluations préopératoires et postopératoires.
Délai: 24mois
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Résultats signalés par les patients : Mesures de l'indice d'invalidité d'Oswestry pour la comparaison des évaluations préopératoires et postopératoires.
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24mois
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Résultats rapportés par les patients : évaluations de la qualité de vie (QOL) mesurée par le SF-12.
Délai: 24mois
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Résultats signalés par les patients : évaluations de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le SF-12.
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24mois
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Résultats radiographiques : état de la fusion évalué par rayons X et/ou évaluations par tomodensitométrie.
Délai: 24mois
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Résultats radiographiques : état de la fusion évalué par des évaluations par rayons X et/ou par tomodensitométrie.
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24mois
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Résultats radiographiques : état de placement de l'appareil tel qu'évalué par radiographie et/ou imagerie CT.
Délai: 24mois
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Résultats radiographiques : état du placement de l'appareil tel qu'évalué par radiographie et/ou imagerie par tomodensitométrie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Autre identifiant: U.S. Food and Drug Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .