Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AccuLIF® PROSPEKTIVA PASIENTRESULTATSTUDIE (APROPOS)

20. april 2018 oppdatert av: Stryker Spine

En prospektiv multisenterevaluering av et hydraulisk utvidbart TLIF-bur for behandling av degenerativ skivesykdom i korsryggen

Dette er en post-market klinisk studie av AccuLIF expandable transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bur hos pasienter som trenger kirurgi for degenerativ skivesykdom (DDD) med opp til grad I spondylolistese eller retrolistese, på ett eller to nivåer, mellom L2 og S1 .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieevalueringer vil bli evaluert preoperativt og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt for å vurdere kliniske utfall, pasientrapporterte utfall og radiografisk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er skjelettmoden og mellom 18 og 70 år.
  2. DDD og opp til grad I spondylolistese eller retrolistese, som krever dekompresjon og artrodese på ett eller to sammenhengende nivåer mellom L2 og S1.
  3. Ingen tidligere operasjon på samme eller tilstøtende nivå (annet enn mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstøtende nivå.
  4. Ikke-responsive på konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for ryggsmerter i minimum 6 måneder.
  5. Subjektet forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere og datere det informerte samtykket.
  6. Forsøkspersonen godtar å overholde besøksplanen og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ustabilitet i ryggraden.
  2. Krever TLIF på mer enn 2 nivåer mellom L2 og S1.
  3. Tidligere gjennomgått korsryggkirurgi (annet enn mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstøtende nivå.
  4. Yngre enn 18 år, eller eldre enn 70 år.
  5. BMI på 40 eller høyere.
  6. Historie om metabolsk beinsykdom
  7. Osteoporose
  8. Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling.

  9. Emnet har ett av følgende:

    1. Progressiv nevromuskulær sykdom; ELLER
    2. Autoimmun sykdom; ELLER
    3. Aktiv malignitet de siste 15 årene; ELLER
    4. Aktiv hepatitt; ELLER
    5. AIDS, ARC eller er HIV-positiv; ELLER
    6. Syringomyelia på ethvert spinalnivå; ELLER
    7. Enhver annen tilstand som ville forstyrre emnets selvvurdering av smerte, funksjon eller livskvalitet.
  10. Allergi mot implantatmaterialer (titan, titanlegering).
  11. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til implantasjonsstedet.
  12. Primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden.
  13. Åpne sår eller utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
  14. Anamnese med betydelig psykisk sykdom eller mental inhabilitet.
  15. Graviditet eller intensjon om å bli gravid.
  16. Deltar i en annen undersøkelse med lignende formål.
  17. Tilhører en sårbar befolkning som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av oppfølgingskrav.
  18. Røykere som ikke er villige til å slutte i opptil 3 måneder etter operasjonen eller nyere historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  19. Arbeidskompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AccuLIF
Enhet: AccuLIF utvidbart TLIF-bur
AccuLIF TL ekspanderbart mellomkroppsbur brukt med autogent bein og/eller allograft (cancellous eller corticocancellous allograft chips) og supplerende fiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative radiografiske målinger for å evaluere segmentell lordose målt etter endringsgrad fra preoperative røntgenbilder.
Tidsramme: 24 måneder
Postoperative radiografiske målinger for å evaluere segmentell lordose målt ved grad av endring fra preoperative røntgenbilder.
24 måneder
Preoperativ sammenligning med postoperative radiografiske resultater av skivehøyde målt i mm.
Tidsramme: 24 måneder
Preoperativ sammenligning med postoperative radiografiske utfall av skivehøyde målt i mm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall: Å måle lengden på operasjonen målt i tiden for operasjonens varighet.
Tidsramme: Operativt besøk
Kirurgiske utfall: For å måle lengden på operasjonen målt i tiden for operasjonens varighet.
Operativt besøk
Kirurgiske resultater: For å evaluere lengden på sykehusinnleggelse for indeksprosedyren målt i dager.
Tidsramme: Peri-op
Kirurgiske utfall: For å evaluere lengden på sykehusinnleggelse for indeksprosedyren målt i dager.
Peri-op
Kirurgiske resultater: Å måle mengden blodtap ved operasjonstidspunktet.
Tidsramme: Operativt besøk
Kirurgiske utfall: For å måle mengden blodtap ved operasjonstidspunktet.
Operativt besøk
Medisinske utfall: Forekomst av komplikasjoner knyttet til prosedyren og/eller enheten.
Tidsramme: 24 måneder
Medisinske utfall: Forekomst av komplikasjoner forbundet med prosedyren og/eller enheten.
24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av preoperative nevrologiske refleksevalueringer i nedre ekstremiteter med postoperative funn
Tidsramme: 24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av preoperative nevrologiske refleksevalueringer i nedre ekstremiteter med postoperative funn
24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av preoperative nevrologiske sensoriske responser i nedre ekstremiteter med postoperative funn.
Tidsramme: 24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av preoperative nevrologiske sensoriske responser i nedre ekstremiteter med postoperative funn.
24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av vurderinger av preoperative nevrologiske motorer evaluert ved heving av rett ben, lårstrekk og styrkevurderinger med postoperative funn.
Tidsramme: 24 måneder
Medisinske resultater: Sammenligning av preoperative nevrologiske Motors-vurderinger evaluert ved Straight Leg Raise, Femoral Stretch og Strength-vurderinger, med postoperative funn.
24 måneder
Pasientrapporterte resultater: Sammenligning av preoperative ryggsmertepoeng med postoperative nivåer målt med (Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte resultater: Sammenligning av preoperative ryggsmertskårer med postoperative nivåer målt med (Visual Analog Scale (VAS).
24 måneder
Pasientrapporterte utfall: Oswestry Disability Index-målinger for sammenligning av preoperative til postoperative evalueringer.
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte resultater: Oswestry Disability Index-målinger for sammenligning av preoperative og postoperative evalueringer.
24 måneder
Pasientrapporterte resultater: Evalueringer av livskvalitet (QOL) målt med SF-12.
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte resultater: Evalueringer av livskvalitet (QOL) målt med SF-12.
24 måneder
Radiografiske utfall: Fusjonsstatus evaluert ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske utfall: Fusjonsstatus evaluert ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
24 måneder
Radiografiske utfall: Status for enhetsplassering som evaluert ved røntgen og/eller CT-bilder.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske utfall: Status for enhetsplassering som evaluert ved røntgen og/eller CT-avbildning.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Annen identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere