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AccuLIF® 前瞻性患者结果研究 (APROPOS)

2018年4月20日 更新者:Stryker Spine

液压可扩张 TLIF 融合器治疗腰椎退行性椎间盘疾病的前瞻性多中心评价

这是一项针对 AccuLIF 可扩张经椎间孔腰椎椎体间融合器 (TLIF) 融合器的上市后临床研究,该研究针对需要手术的退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者,该患者有 I 级脊椎滑脱或后滑脱,在一个或两个节段,在 L2 和 S1 之间.

研究概览

详细说明

研究评估将在术前和术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行评估,以评估临床结果、患者报告的结果和影像学状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对象骨骼成熟,年龄在 18 至 70 岁之间。
  2. DDD 和 I 级脊椎滑脱或后滑脱,需要在 L2 和 S1 之间的一个或两个连续节段进行减压和关节固定术。
  3. 以前没有在相同或相邻节段进行过相同或相邻节段的手术(显微椎间盘切除术/椎板切除术除外)。
  4. 对背部疼痛的保守(非手术)治疗至少 6 个月无反应。
  5. 受试者了解入组条件并愿意签署知情同意书并注明日期。
  6. 受试者同意遵守访问时间表并完成研究问卷。

排除标准:

  1. 脊柱明显不稳定。
  2. 需要在 L2 和 S1 之间超过 2 个级别的 TLIF。
  3. 以前在相同或相邻水平接受过腰椎手术(显微椎间盘切除术/椎板切除术除外)。
  4. 年龄小于 18 岁,或年龄大于 70 岁。
  5. BMI 为 40 或更高。
  6. 代谢性骨病史
  7. 骨质疏松症
  8. 需要每日胰岛素管理的糖尿病。
  9. 受试者有以下任何一项:

    1. 进行性神经肌肉疾病;或者
    2. 自身免疫性疾病;或者
    3. 最近 15 年内的活动性恶性肿瘤;或者
    4. 活动性肝炎;或者
    5. AIDS、ARC 或 HIV 阳性;或者
    6. 任何脊柱水平的脊髓空洞症;或者
    7. 会干扰受试者对疼痛、功能或生活质量的自我评估的任何其他情况。
  10. 对植入材料(钛、钛合金)过敏。
  11. 活动性全身感染或局限于植入部位的感染。
  12. 累及脊柱的原发性或转移性肿瘤。
  13. 开放性伤口或手术部位的组织覆盖不足。
  14. 有重大精神疾病或精神上无行为能力的病史。
  15. 怀孕或打算怀孕。
  16. 出于类似目的参加另一项调查研究。
  17. 属于弱势群体,会损害提供知情同意或遵守后续要求的能力。
  18. 术后 3 个月内不愿戒烟或最近 2 年内有酗酒或其他药物滥用史的吸烟者。
  19. 劳动者报酬。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AccuLIF
AccuLIF TL 可扩展椎间融合器与自体骨和/或同种异体移植物(松质或皮质松质同种异体移植物芯片)和辅助固定一起使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过术前 X 射线的变化程度来评估节段性脊柱前凸的术后射线照相测量。
大体时间:24个月
术后射线照相测量以评估节段性脊柱前凸,根据术前 X 射线的变化程度测量。
24个月
以毫米为单位测量的椎间盘高度的术前与术后射线照相结果的比较。
大体时间:24个月
以毫米为单位测量的椎间盘高度的术前与术后影像学结果的比较。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术结果:以手术持续时间来衡量手术的长度。
大体时间:操作访问
手术结果:以手术持续时间来衡量手术的长度。
操作访问
手术结果:评估指数手术的住院时间(以天为单位)。
大体时间:围手术期
手术结果:评估指数手术的住院时间(以天为单位)。
围手术期
手术结果:测量手术时的失血量。
大体时间:操作访问
手术结果:测量手术时的失血量。
操作访问
医疗结果:与程序和/或设备相关的并发症发生率。
大体时间:24个月
医疗结果:与程序和/或设备相关的并发症的发生率。
24个月
医疗结果:下肢术前神经反射评估与术后发现的比较
大体时间:24个月
医疗结果:下肢术前神经反射评估与术后发现的比较
24个月
医疗结果:下肢术前神经感觉反应与术后发现的比较。
大体时间:24个月
医疗结果:下肢术前神经感觉反应与术后发现的比较。
24个月
医疗结果:通过直腿抬高、股骨伸展和力量评估评估的术前神经运动评估与术后发现的比较。
大体时间:24个月
医疗结果:通过直腿抬高、股骨伸展和力量评估评估的术前神经运动评估与术后发现的比较。
24个月
患者报告的结果:术前背痛评分与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后水平的比较。
大体时间:24个月
患者报告的结果:通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术前背痛评分与术后水平的比较。
24个月
患者报告的结果:用于比较术前和术后评估的 Oswestry 残疾指数测量。
大体时间:24个月
患者报告的结果:用于比较术前和术后评估的 Oswestry 残疾指数测量。
24个月
患者报告的结果:SF-12 衡量的生活质量 (QOL) 评估。
大体时间:24个月
患者报告的结果:根据 SF-12 衡量的生活质量 (QOL) 评估。
24个月
射线照相结果:通过 X 射线和/或 CT 评估评估的融合状态。
大体时间:24个月
射线照相结果:通过 X 射线和/或 CT 评估评估的融合状态。
24个月
射线照相结果:通过 X 射线和/或 CT 成像评估的装置放置状态。
大体时间:24个月
射线照相结果:通过 X 射线和/或 CT 成像评估的设备放置状态。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Theodore Choma, MD、University of Missouri Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月8日

初级完成 (实际的)

2017年1月19日

研究完成 (实际的)

2017年1月19日

研究注册日期

首次提交

2016年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月4日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (其他标识符:U.S. Food and Drug Administration)

计划个人参与者数据 (IPD)

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