Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PERSPEKTYWNYCH WYNIKÓW PACJENTA AccuLIF® (APROPOS)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stryker Spine

Prospektywna wieloośrodkowa ocena hydraulicznie rozszerzanej klatki TLIF do leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego

Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek rozszerzalnej klatki międzytrzonowej (TLIF) AccuLIF u pacjentów wymagających operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem lub retrolistezą do stopnia I, na jednym lub dwóch poziomach, między L2 a S1 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny badań będą oceniane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w celu oceny wyników klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i stanu radiologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma dojrzały szkielet i jest w wieku od 18 do 70 lat.
  2. DDD i kręgozmyk do stopnia I lub retrolisteza, wymagający dekompresji i artrodezy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach między L2 a S1.
  3. Brak wcześniejszej operacji na tym samym lub sąsiednim poziomie (innym niż mikrodiscektomia / laminektomia) na tym samym lub sąsiednim poziomie.
  4. Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) bólu pleców przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Uczestnik rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania i opatrzenia datą Świadomej Zgody.
  6. Podmiot zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i wypełniać kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna niestabilność kręgosłupa.
  2. Wymaga TLIF na więcej niż 2 poziomach między L2 a S1.
  3. Wcześniej przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (inna niż mikrodiscektomia / laminektomia) na tym samym lub sąsiednim poziomie.
  4. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat.
  5. BMI 40 lub więcej.
  6. Historia metabolicznej choroby kości
  7. Osteoporoza
  8. Cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny.

  9. Podmiot ma jedną z następujących cech:

    1. Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa; LUB
    2. Choroby autoimmunologiczne; LUB
    3. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 15 lat; LUB
    4. Aktywne zapalenie wątroby; LUB
    5. AIDS, ARC lub jest nosicielem wirusa HIV; LUB
    6. Jamistość rdzenia na dowolnym poziomie rdzenia kręgowego; LUB
    7. Każdy inny stan, który przeszkadzałby pacjentowi w samoocenie bólu, funkcji lub jakości życia.
  10. Alergia na materiały implantacyjne (tytan, stop tytanu).
  11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu implantacji.
  12. Guzy pierwotne lub przerzutowe obejmujące kręgosłup.
  13. Otwarte rany lub niewystarczające pokrycie tkanki w miejscu operacji.
  14. Historia poważnej choroby psychicznej lub niepełnosprawności umysłowej.
  15. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
  16. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w podobnym celu.
  17. Należy do wrażliwej populacji, która zagroziłaby zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub zgodności z wymogami dotyczącymi dalszych działań.
  18. Palacze, którzy nie chcą rzucić palenia do 3 miesięcy po operacji lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  19. Kompensacja pracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AccuLIF
Urządzenie: Rozszerzalna klatka TLIF AccuLIF
Rozszerzalna klatka międzytrzonowa AccuLIF TL stosowana z kością autogenną i/lub alloprzeszczepem (chipy alloprzeszczepu gąbczastego lub korowo-komórkowego) i dodatkowym mocowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne pomiary radiograficzne w celu oceny lordozy segmentowej mierzonej stopniem zmiany w stosunku do przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pooperacyjne pomiary radiograficzne w celu oceny lordozy segmentowej mierzonej stopniem zmiany w stosunku do przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
24 miesiące
Przedoperacyjne porównanie z pooperacyjnymi wynikami radiograficznymi wysokości dysku mierzonej w mm.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedoperacyjne porównanie z pooperacyjnymi wynikami radiograficznymi wysokości dysku mierzonej w mm.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne: pomiar długości operacji mierzonej czasem trwania operacji.
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna
Wyniki chirurgiczne: Aby zmierzyć długość operacji mierzoną czasem trwania operacji.
Wizyta operacyjna
Wyniki chirurgiczne: ocena czasu hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury indeksu mierzona w dniach.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wyniki chirurgiczne: Aby ocenić czas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej, mierzony w dniach.
Okołooperacyjny
Wyniki chirurgiczne: pomiar ilości utraconej krwi w czasie operacji.
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna
Wyniki chirurgiczne: Aby zmierzyć ilość utraconej krwi w czasie operacji.
Wizyta operacyjna
Wyniki medyczne: Występowanie powikłań związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki medyczne: Występowanie powikłań związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem.
24 miesiące
Wyniki medyczne: porównanie przedoperacyjnej oceny odruchów neurologicznych kończyn dolnych z wynikami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki medyczne: Porównanie przedoperacyjnej neurologicznej oceny odruchów kończyn dolnych z wynikami pooperacyjnymi
24 miesiące
Wyniki medyczne: porównanie przedoperacyjnych neurologicznych odpowiedzi czuciowych kończyn dolnych z wynikami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki medyczne: Porównanie przedoperacyjnych neurologicznych odpowiedzi sensorycznych w kończynach dolnych z wynikami pooperacyjnymi.
24 miesiące
Wyniki medyczne: Porównanie przedoperacyjnych ocen motoryki neurologicznej ocenianych na podstawie unoszenia prostej nogi, rozciągania kości udowej i oceny siły z wynikami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki medyczne: Porównanie przedoperacyjnych neurologicznych ocen motoryki ocenianych na podstawie oceny uniesienia wyprostowanej nogi, rozciągnięcia kości udowej i oceny siły z wynikami pooperacyjnymi.
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Porównanie przedoperacyjnej oceny bólu pleców z poziomami pooperacyjnymi mierzonymi za pomocą (wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Porównanie wyników oceny bólu pleców przed operacją z poziomami pooperacyjnymi mierzonymi za pomocą (wizualnej skali analogowej (VAS).
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: pomiary wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w celu porównania ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: pomiary wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w celu porównania ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: oceny jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza SF-12.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: oceny jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza SF-12.
24 miesiące
Wyniki radiograficzne: stan zespolenia oceniany na podstawie oceny rentgenowskiej i/lub tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki radiograficzne: Stan zespolenia oceniany na podstawie oceny rentgenowskiej i/lub tomografii komputerowej.
24 miesiące
Wyniki radiograficzne: Stan umieszczenia urządzenia oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich i/lub tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki radiograficzne: Stan umieszczenia urządzenia oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i/lub tomografii komputerowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj