ESTUDIO DE RESULTADOS DE PACIENTES PROSPECTIVOS AccuLIF® (APROPOS)
20 de abril de 2018 actualizado por: Stryker Spine
Una evaluación multicéntrica prospectiva de una jaula TLIF expandible hidráulica para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar
Este es un estudio clínico posterior a la comercialización de la caja de fusión intersomática lumbar transforaminal expandible (TLIF) AccuLIF en pacientes que requieren cirugía para la enfermedad degenerativa del disco (EDD) con espondilolistesis o retrolistesis de hasta grado I, en uno o dos niveles, entre L2 y S1 .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones del estudio se evaluarán antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación para evaluar los resultados clínicos, los resultados informados por el paciente y el estado radiográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es esqueléticamente maduro y tiene entre 18 y 70 años de edad.
- DDD y hasta espondilolistesis o retrolistesis grado I, que requieren descompresión y artrodesis en uno o dos niveles contiguos entre L2 y S1.
- Sin cirugía previa en el mismo nivel o en un nivel adyacente (que no sea microdiscectomía/laminectomía) en el mismo nivel o en un nivel adyacente.
- No responde al tratamiento conservador (no quirúrgico) para el dolor de espalda durante un mínimo de 6 meses.
- El sujeto comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar y fechar el Consentimiento informado.
- El sujeto acepta cumplir con el programa de visitas y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad importante de la columna.
- Requiere TLIF en más de 2 niveles entre L2 y S1.
- Se sometió previamente a una cirugía de columna lumbar (que no sea microdiscectomía / laminectomía) en el mismo nivel o en un nivel adyacente.
- Menores de 18 años o mayores de 70 años.
- IMC de 40 o más.
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica.
- Osteoporosis
- Diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina.
El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:
- enfermedad neuromuscular progresiva; O
- Enfermedad autoinmune; O
- Neoplasia maligna activa en los últimos 15 años; O
- hepatitis activa; O
- SIDA, ARC, o es VIH positivo; O
- Siringomielia en cualquier nivel espinal; O
- Cualquier otra condición que interfiera con la autoevaluación del dolor, la función o la calidad de vida del sujeto.
- Alergia a los materiales de los implantes (titanio, aleación de titanio).
- Infección sistémica activa o infección localizada en el sitio de implantación.
- Tumores primarios o metastásicos que involucran la columna vertebral.
- Heridas abiertas o cobertura inadecuada de tejido sobre el sitio operatorio.
- Historial de enfermedad mental significativa o incapacidad mental.
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
- Participar en otro estudio de investigación con un propósito similar.
- Pertenece a una población vulnerable que comprometería la capacidad de dar su consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento.
- Fumadores que no desean dejar de fumar hasta 3 meses después de la operación o antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 2 años.
- Compensación de trabajadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AccuLIF
|
Caja intersomática expandible AccuLIF TL utilizada con hueso autógeno y/o aloinjerto (chips de aloinjerto esponjoso o corticoesponjoso) y fijación suplementaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones radiográficas posoperatorias para evaluar la lordosis segmentaria medida por el grado de cambio de las radiografías preoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mediciones radiográficas postoperatorias para evaluar la lordosis segmentaria medida por el grado de cambio de las radiografías preoperatorias.
|
24 meses
|
|
Comparación preoperatoria con los resultados radiográficos posoperatorios de la altura del disco medida en mm.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación preoperatoria con los resultados radiográficos posoperatorios de la altura del disco medida en mm.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados quirúrgicos: para medir la duración de la cirugía medida en el tiempo de duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: Visita Operativa
|
Resultados quirúrgicos: Para medir la duración de la cirugía medida en tiempo de duración de la cirugía.
|
Visita Operativa
|
|
Resultados quirúrgicos: Evaluar el tiempo de hospitalización para el procedimiento índice medido en días.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Resultados quirúrgicos: para evaluar el tiempo de hospitalización para el procedimiento índice medido en días.
|
Perioperatorio
|
|
Resultados quirúrgicos: para medir la cantidad de sangre perdida en el momento de la cirugía.
Periodo de tiempo: Visita Operativa
|
Resultados quirúrgicos: para medir la cantidad de sangre perdida en el momento de la cirugía.
|
Visita Operativa
|
|
Resultados Médicos: Incidencia de Complicaciones Asociadas con el Procedimiento y/o Dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados Médicos: Incidencia de complicaciones asociadas con el procedimiento y/o dispositivo.
|
24 meses
|
|
Resultados médicos: comparación de las evaluaciones del reflejo neurológico preoperatorio en las extremidades inferiores con los hallazgos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados médicos: Comparación de evaluaciones de reflejos neurológicos preoperatorios en las extremidades inferiores con hallazgos posoperatorios
|
24 meses
|
|
Resultados médicos: comparación de las respuestas sensoriales neurológicas preoperatorias en las extremidades inferiores con los hallazgos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados médicos: comparación de las respuestas sensoriales neurológicas preoperatorias en las extremidades inferiores con los hallazgos posoperatorios.
|
24 meses
|
|
Resultados médicos: Comparación de evaluaciones motoras neurológicas preoperatorias evaluadas mediante evaluaciones de elevación de la pierna estirada, estiramiento femoral y fuerza, con hallazgos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados médicos: comparación de evaluaciones neurológicas motoras preoperatorias evaluadas mediante evaluaciones de elevación de la pierna estirada, estiramiento femoral y fuerza, con hallazgos posoperatorios.
|
24 meses
|
|
Resultados informados por el paciente: Comparación de las puntuaciones de dolor de espalda preoperatorias con los niveles posoperatorios medidos por la (Escala analógica visual (VAS)).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados informados por el paciente: Comparación de las puntuaciones de dolor de espalda preoperatorias con los niveles posoperatorios medidos por la (Escala analógica visual (VAS)).
|
24 meses
|
|
Resultados informados por el paciente: Mediciones del índice de discapacidad de Oswestry para la comparación de evaluaciones preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados informados por el paciente: Mediciones del índice de discapacidad de Oswestry para comparar las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias.
|
24 meses
|
|
Resultados informados por el paciente: Evaluaciones de calidad de vida (QOL) medidas por el SF-12.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados informados por el paciente: Evaluaciones de calidad de vida (QOL) medidas por el SF-12.
|
24 meses
|
|
Resultados radiográficos: estado de la fusión evaluado mediante evaluaciones de rayos X y/o TC.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados radiográficos: estado de la fusión evaluado por rayos X y/o evaluaciones por TC.
|
24 meses
|
|
Resultados radiográficos: Estado de colocación del dispositivo evaluado por rayos X y/o tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados radiográficos: estado de colocación del dispositivo según lo evaluado por rayos X y/o tomografía computarizada.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Otro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .