ESTUDO DE RESULTADOS DE PACIENTES PROSPECTIVOS AccuLIF® (APROPOS)
20 de abril de 2018 atualizado por: Stryker Spine
Uma avaliação multicêntrico prospectiva de uma gaiola TLIF expansível hidráulica para o tratamento da doença degenerativa do disco da coluna lombar
Este é um estudo clínico pós-comercialização da gaiola de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) AccuLIF expansível em pacientes que necessitam de cirurgia para doença degenerativa do disco (DDD) com espondilolistese ou retrolistese de grau I, em um ou dois níveis, entre L2 e S1 .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações do estudo serão avaliadas no pré-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia para avaliar os resultados clínicos, os resultados relatados pelo paciente e o estado radiográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é esqueleticamente maduro e tem entre 18 e 70 anos de idade.
- DDD e até espondilolistese ou retrolistese Grau I, necessitando descompressão e artrodese em um ou dois níveis contíguos entre L2 e S1.
- Nenhuma cirurgia anterior no mesmo nível ou adjacente (exceto microdiscectomia/laminectomia) no mesmo nível ou adjacente.
- Não responde ao tratamento conservador (não cirúrgico) para dor nas costas por um período mínimo de 6 meses.
- O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito concorda em cumprir o cronograma de visitas e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Instabilidade significativa da coluna vertebral.
- Requer TLIF em mais de 2 níveis entre L2 e S1.
- Anteriormente submetido a cirurgia da coluna lombar (exceto microdiscectomia/laminectomia) no mesmo nível ou adjacente.
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
- IMC de 40 ou mais.
- História de doença óssea metabólica
- Osteoporose
- Diabetes mellitus que requer administração diária de insulina.
O assunto tem qualquer um dos seguintes:
- doença neuromuscular progressiva; OU
- Doença auto-imune; OU
- Malignidade ativa nos últimos 15 anos; OU
- hepatite ativa; OU
- AIDS, ARC ou HIV positivo; OU
- Siringomielia em qualquer nível da coluna vertebral; OU
- Qualquer outra condição que interfira na autoavaliação de dor, função ou qualidade de vida do sujeito.
- Alergia a materiais de implantes (titânio, liga de titânio).
- Infecção sistêmica ativa ou infecção localizada no local de implantação.
- Tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna vertebral.
- Feridas abertas ou cobertura inadequada de tecido sobre o local da operação.
- História de doença mental significativa ou incapacidade mental.
- Gravidez ou intenção de engravidar.
- Participar de outro estudo investigacional com propósito semelhante.
- Pertence a uma população vulnerável que comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos de acompanhamento.
- Fumantes que não querem parar até 3 meses após a operação ou história recente de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
- Compensação dos trabalhadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AccuLIF
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Gaiola intersomática expansível AccuLIF TL usada com osso autógeno e/ou aloenxerto (chips de aloenxerto esponjoso ou corticoesponjoso) e fixação suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições radiográficas pós-operatórias para avaliar a lordose segmentar medida pelo grau de alteração dos raios-X pré-operatórios.
Prazo: 24 meses
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Medições radiográficas pós-operatórias para avaliar a lordose segmentar conforme medido pelo grau de alteração das radiografias pré-operatórias.
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24 meses
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Comparação pré-operatória com resultados radiográficos pós-operatórios da altura do disco medida em mm.
Prazo: 24 meses
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Comparação pré-operatória com os resultados radiográficos pós-operatórios da altura do disco medida em mm.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Cirúrgicos: Medir a Duração da Cirurgia em Tempo de Duração da Cirurgia.
Prazo: Visita Operativa
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Resultados cirúrgicos: Para medir a duração da cirurgia medida em tempo de duração da cirurgia.
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Visita Operativa
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Resultados cirúrgicos: Avaliar o tempo de hospitalização para o procedimento índice medido em dias.
Prazo: Perioperatório
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Resultados cirúrgicos: Avaliar o tempo de internação para o procedimento índice medido em dias.
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Perioperatório
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Resultados cirúrgicos: para medir a quantidade de perda de sangue no momento da cirurgia.
Prazo: Visita Operativa
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Resultados cirúrgicos: Para medir a quantidade de perda de sangue no momento da cirurgia.
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Visita Operativa
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Resultados médicos: Incidência de complicações associadas ao procedimento e/ou dispositivo.
Prazo: 24 meses
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Resultados médicos: Incidência de complicações associadas ao procedimento e/ou dispositivo.
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24 meses
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Resultados médicos: comparação das avaliações de reflexos neurológicos pré-operatórios nas extremidades inferiores com achados pós-operatórios
Prazo: 24 meses
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Resultados médicos: Comparação de avaliações de reflexos neurológicos pré-operatórios nas extremidades inferiores com achados pós-operatórios
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24 meses
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Resultados médicos: comparação das respostas sensoriais neurológicas pré-operatórias nas extremidades inferiores com os achados pós-operatórios.
Prazo: 24 meses
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Resultados médicos: Comparação das respostas sensoriais neurológicas pré-operatórias nas extremidades inferiores com os achados pós-operatórios.
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24 meses
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Resultados médicos: Comparação de avaliações motoras neurológicas pré-operatórias avaliadas por levantamento de perna reta, alongamento femoral e avaliações de força com achados pós-operatórios.
Prazo: 24 meses
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Resultados médicos: Comparação das avaliações motoras neurológicas pré-operatórias avaliadas pelas avaliações Straight Leg Raise, Femoral Stretch e Strength, com achados pós-operatórios.
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24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: Comparação das pontuações pré-operatórias de dor nas costas com os níveis pós-operatórios medidos pela (Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: Comparação dos escores pré-operatórios de dor nas costas com os níveis pós-operatórios medidos pela (Escala Visual Analógica (VAS).
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24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: Medições do índice de incapacidade de Oswestry para comparação de avaliações pré-operatórias e pós-operatórias.
Prazo: 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: medições do índice de incapacidade de Oswestry para comparação de avaliações pré-operatórias e pós-operatórias.
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24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: avaliações da qualidade de vida (QV) medida pelo SF-12.
Prazo: 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente: avaliações de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo SF-12.
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24 meses
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Resultados radiográficos: Status da fusão avaliado por radiografias e/ou avaliações de TC.
Prazo: 24 meses
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Resultados radiográficos: Estado de fusão avaliado por avaliações de raios-x e/ou TC.
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24 meses
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Resultados radiográficos: Status de colocação do dispositivo conforme avaliado por radiografia e/ou tomografia computadorizada.
Prazo: 24 meses
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Resultados radiográficos: status de colocação do dispositivo conforme avaliado por radiografia e/ou tomografia computadorizada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Outro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .