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AccuLIF® 将来患者アウトカム研究 (APROPOS)

2018年4月20日 更新者:Stryker Spine

腰椎の椎間板変性疾患の治療のための油圧式拡張可能 TLIF ケージの前向き多施設評価

これは、L2 と S1 の間の 1 つまたは 2 つのレベルで、グレード I までの脊椎すべり症または後方すべり症を伴う変性椎間板疾患 (DDD) の手術を必要とする患者における、AccuLIF 拡張可能経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF) ケージの市販後の臨床研究です。 .

調査の概要

詳細な説明

研究評価は、臨床転帰、患者報告の転帰、および放射線写真の状態を評価するために、術前および術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は骨格的に成熟しており、年齢は18歳から70歳です。
  2. DDD およびグレード I までの脊椎すべり症または後方すべり症で、L2 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの減圧および関節固定術が必要です。
  3. -同じまたは隣接するレベルでの以前の手術はありません(マイクロディスク切除術/椎弓切除術を除く)同じまたは隣接するレベル。
  4. 最低6か月間、腰痛の保存的(非外科的)治療に反応しない。
  5. 被験者は登録の条件を理解し、インフォームドコンセントに署名して日付を記入する意思があります。
  6. 被験者は、訪問スケジュールを遵守し、調査アンケートに記入することに同意します。

除外基準:

  1. 脊椎の著しい不安定性。
  2. L2 と S1 の間の 2 つ以上のレベルで TLIF が必要です。
  3. -以前に腰椎手術(顕微椎間板切除術/椎弓切除術以外)を同じレベルまたは隣接するレベルで受けたことがある。
  4. 18歳未満、または70歳以上。
  5. BMI40以上。
  6. 代謝性骨疾患の病歴
  7. 骨粗鬆症
  8. 毎日のインスリン管理が必要な真性糖尿病。
  9. 被験者は以下のいずれかを持っています:

    1. 進行性神経筋疾患;また
    2. 自己免疫疾患;また
    3. 過去15年以内の活動性悪性腫瘍;また
    4. 活動性肝炎;また
    5. AIDS、ARC、または HIV 陽性です。また
    6. 任意の脊髄レベルの脊髄空洞症;また
    7. -被験者の痛み、機能、または生活の質の自己評価を妨げるその他の状態。
  10. インプラント材料(チタン、チタン合金)に対するアレルギー。
  11. -活動的な全身性感染症または移植部位に限局した感染症。
  12. 脊椎を含む原発性または転移性腫瘍。
  13. 開いた傷または手術部位を覆う不十分な問題組織。
  14. 重大な精神疾患または精神障害の病歴。
  15. 妊娠中または妊娠の意思がある。
  16. -同様の目的で別の調査研究に参加する。
  17. -インフォームドコンセントまたはフォローアップ要件の遵守を提供する能力を損なう脆弱な集団に属しています。
  18. -手術後最大3か月までやめたくない喫煙者、または過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴。
  19. 労災補償。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アキュライフ
AccuLIF TL 拡張可能な椎体間ケージは、自家骨および/または同種移植片 (海綿状または皮質海綿状の同種移植片) および補助固定で使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 X 線からの変化の程度によって測定される分節前弯を評価するための術後 X 線測定。
時間枠:24ヶ月
術前のX線からの変化の程度によって測定される分節前弯を評価するための術後X線測定。
24ヶ月
Mm単位で測定された椎間板の高さの術前と術後のX線写真結果との比較。
時間枠:24ヶ月
Mm単位で測定された椎間板の高さの術前と術後のX線写真の結果との比較。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術結果:手術時間で測定される手術の長さを測定する。
時間枠:手術訪問
手術結果:手術時間で測定された手術の長さを測定する。
手術訪問
外科的転帰:日単位で測定されたインデックス手順のために入院した時間の長さを評価する。
時間枠:周術期
手術結果: インデックス手順のために入院した日数を評価すること。
周術期
手術結果:手術時の失血量を測定する。
時間枠:手術訪問
手術結果:手術時の失血量を測定します。
手術訪問
医療結果: 手順および/またはデバイスに関連する合併症の発生。
時間枠:24ヶ月
医療結果: 処置および/またはデバイスに関連する合併症の発生率。
24ヶ月
医学的転帰:下肢における術前の神経学的反射評価と術後所見との比較
時間枠:24ヶ月
医学的転帰:下肢における術前の神経学的反射評価と術後所見との比較
24ヶ月
医学的転帰:下肢における術前の神経学的感覚反応と術後所見との比較。
時間枠:24ヶ月
医学的転帰:下肢における術前の神経学的感覚反応と術後所見との比較。
24ヶ月
医学的転帰: ストレート レッグ レイズ、大腿骨ストレッチ、および強度評価によって評価された術前の神経学的モーター評価と、術後所見との比較。
時間枠:24ヶ月
医学的転帰:Straight Leg Raise、Femoral Stretch、Strength の評価によって評価された術前の神経学的モーター評価と、術後の所見との比較。
24ヶ月
患者から報告されたアウトカム: (ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された術前の腰痛スコアと術後のレベルとの比較。
時間枠:24ヶ月
患者から報告されたアウトカム: (ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された) 術前の腰痛スコアと術後のレベルとの比較。
24ヶ月
患者報告結果: 手術前と手術後の評価を比較するための Oswestry Disability Index 測定。
時間枠:24ヶ月
患者報告結果: 手術前と手術後の評価を比較するための Oswestry Disability Index 測定値。
24ヶ月
患者報告結果: SF-12 で測定した生活の質 (QOL) の評価。
時間枠:24ヶ月
患者報告結果: SF-12 で測定した生活の質 (QOL) の評価。
24ヶ月
X 線検査結果: X 線および/または CT 評価によって評価された融合状態。
時間枠:24ヶ月
X 線検査結果: X 線および/または CT 評価によって評価された融合状態。
24ヶ月
X 線検査の結果: X 線および/または CT 画像によって評価されたデバイスの配置状態。
時間枠:24ヶ月
X 線検査の結果: X 線および/または CT 画像によって評価されたデバイスの配置状態。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Theodore Choma, MD、University of Missouri Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2017年1月19日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (その他の識別子:U.S. Food and Drug Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変性椎間板疾患の臨床試験

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