AccuLIF® LEENDŐ BETEG EREDMÉNYEK TANULMÁNYA (APROPOS)
2018. április 20. frissítette: Stryker Spine
Az ágyéki gerinc degeneratív porckorongbetegségének kezelésére szolgáló hidraulikusan bővíthető TLIF ketrec leendő többközpontú értékelése
Ez egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat az AccuLIF kiterjeszthető transzforaminális lumbális intertest-fúziós (TLIF) ketrecről olyan betegeknél, akiknél degeneratív porckorongbetegség (DDD) miatt műtétre szorulnak legfeljebb I. fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis, egy vagy két szinten, L2 és S1 között. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok értékelését a műtét előtt, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik a klinikai kimenetelek, a betegek által jelentett eredmények és a radiográfiai állapot értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany csontváza érett és 18 és 70 év közötti.
- DDD és I. fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis, amely dekompressziót és arthrodesist igényel egy vagy két összefüggő szinten az L2 és S1 között.
- Nincs korábbi műtét ugyanazon vagy szomszédos szinten (kivéve a mikrodiszkektómia / laminectomia) ugyanazon vagy szomszédos szinten.
- Nem reagál a hátfájás konzervatív (nem műtéti) kezelésére legalább 6 hónapig.
- Az alany megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni és dátummal ellátni a Tájékozott hozzájárulást.
- Az alany vállalja, hogy betartja a látogatási ütemtervet és kitölti a vizsgálati kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc jelentős instabilitása.
- TLIF-et igényel több mint 2 szinten az L2 és S1 között.
- Korábban ágyéki gerincműtéten esett át (kivéve a mikrodiszkektómiát / laminectomiát) ugyanazon vagy szomszédos szinten.
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
- BMI 40 vagy nagyobb.
- A metabolikus csontbetegség története
- Csontritkulás
- Diabetes mellitus, amely napi inzulinkezelést igényel.
A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:
- Progresszív neuromuszkuláris betegség; VAGY
- autoimmun betegség; VAGY
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 15 évben; VAGY
- Aktív hepatitis; VAGY
- AIDS, ARC vagy HIV-pozitív; VAGY
- Syringomyelia a gerinc bármely szintjén; VAGY
- Bármilyen egyéb állapot, amely megzavarná az alanynak a fájdalom, a funkció vagy az életminőség önértékelését.
- Allergia az implantátum anyagokra (titán, titánötvözet).
- Aktív szisztémás fertőzés vagy a beültetés helyén lokalizált fertőzés.
- Elsődleges vagy metasztatikus daganatok, amelyek a gerincet érintik.
- Nyílt sebek vagy nem megfelelő szövetfedés a műtéti területen.
- Jelentős mentális betegség vagy értelmi fogyatékosság anamnézisében.
- Terhesség vagy terhességi szándék.
- Egy másik, hasonló célú vizsgálatban való részvétel.
- Kiszolgáltatott populációhoz tartozik, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés vagy a nyomon követési követelmények teljesítésének képességét.
- Dohányzók, akik nem hajlandók abbahagyni a műtétet követő 3 hónapig, vagy akik a közelmúltban alkohollal vagy más szerrel visszaéltek az elmúlt 2 évben.
- Dolgozók kárpótlása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AccuLIF
|
AccuLIF TL tágítható testközi ketrec autogén csonttal és/vagy allografttal (szivacsos vagy corticocancellous allograft chipekkel) és kiegészítő rögzítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni radiográfiai mérések a szegmentális lordózis értékelésére a műtét előtti röntgensugarak változásának mértéke szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
Posztoperatív radiográfiai mérések a szegmentális lordózis értékelésére, a preoperatív röntgensugarakhoz képest mért változás mértéke alapján.
|
24 hónap
|
|
Műtét előtti összehasonlítás a posztoperatív radiográfiai eredményekkel a lemez magassága mm-ben.
Időkeret: 24 hónap
|
A műtét előtti összehasonlítás a posztoperatív radiológiai eredményekkel a porckorongmagasság mm-ben mérve.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények: a műtét hosszának mérése a műtét időtartama alapján.
Időkeret: Operatív látogatás
|
Sebészeti eredmények: A műtét hosszának mérése a műtét időtartamában mérve.
|
Operatív látogatás
|
|
Sebészeti eredmények: Az indexeljáráshoz kórházban töltött idő hosszának értékelése napokban.
Időkeret: Peri-op
|
Sebészeti eredmények: Az indexeljárás miatt kórházban töltött idő értékelése napokban mérve.
|
Peri-op
|
|
Sebészeti eredmények: a vérveszteség mértékének mérése a műtét idején.
Időkeret: Operatív látogatás
|
Sebészeti eredmények: a vérveszteség mértékének mérése a műtét idején.
|
Operatív látogatás
|
|
Orvosi eredmények: Az eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása.
Időkeret: 24 hónap
|
Orvosi eredmények: Az eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása.
|
24 hónap
|
|
Orvosi eredmények: Az alsó végtagokban végzett műtét előtti neurológiai reflexvizsgálatok összehasonlítása a posztoperatív leletekkel
Időkeret: 24 hónap
|
Orvosi eredmények: A műtét előtti neurológiai reflex értékelések összehasonlítása az alsó végtagokban a posztoperatív leletekkel
|
24 hónap
|
|
Orvosi eredmények: Az alsó végtagok preoperatív neurológiai szenzoros reakcióinak összehasonlítása a műtét utáni leletekkel.
Időkeret: 24 hónap
|
Orvosi eredmények: Az alsó végtagokban a műtét előtti neurológiai szenzoros válaszok összehasonlítása a műtét utáni leletekkel.
|
24 hónap
|
|
Orvosi eredmények: A műtét előtti neurológiai motorok értékelésének összehasonlítása egyenes lábemelés, combcsont nyújtás és erősség értékeléssel a posztoperatív leletekkel.
Időkeret: 24 hónap
|
Orvosi eredmények: A műtét előtti neurológiai motorok értékelésének összehasonlítása az egyenes láb emelésével, a combcsont nyújtásával és az erővel végzett értékelésekkel a posztoperatív leletekkel.
|
24 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: A műtét előtti hátfájdalom pontszámainak összehasonlítása a műtét utáni szintekkel, a vizuális analóg skála (VAS) szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények: A műtét előtti hátfájás pontszámainak összehasonlítása a műtét utáni szintekkel, a vizuális analóg skála (VAS) által mérve.
|
24 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: Oswestry fogyatékossági index mérései a műtét előtti és a posztoperatív értékelések összehasonlítására.
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények: Oswestry fogyatékossági index mérései a műtét előtti és posztoperatív értékelések összehasonlítására.
|
24 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: Az életminőség értékelése (QOL) az SF-12 szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények: Az életminőség (QOL) értékelése az SF-12 szerint.
|
24 hónap
|
|
Radiográfiai eredmények: A fúziós állapot röntgen- és/vagy CT-felmérésekkel értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
Radiográfiai eredmények: A fúziós állapot röntgen- és/vagy CT-értékeléssel értékelve.
|
24 hónap
|
|
Radiográfiai eredmények: A készülék elhelyezésének állapota röntgen- és/vagy CT-képalkotással értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
Radiográfiai eredmények: Az eszköz elhelyezésének állapota röntgen- és/vagy CT-képalkotással értékelve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Egyéb azonosító: U.S. Food and Drug Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína