AccuLIF® PROSPEKTIVA PATIENTRESULTATSTUDIE (APROPOS)
20 april 2018 uppdaterad av: Stryker Spine
En prospektiv multicenterutvärdering av en hydraulisk expanderbar TLIF-bur för behandling av degenerativ disksjukdom i ländryggen
Detta är en post-marknadsföring klinisk studie av AccuLIF expandable transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bur hos patienter som behöver kirurgi för degenerativ disksjukdom (DDD) med spondylolistes eller retrolistes av upp till grad I, på en eller två nivåer, mellan L2 och S1 .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieutvärderingar kommer att utvärderas preoperativt och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt för att bedöma kliniska resultat, patientrapporterade utfall och röntgenstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöket är skelettmoget och mellan 18 och 70 år.
- DDD och upp till grad I spondylolistes eller retrolistes, som kräver dekompression och artrodes på en eller två sammanhängande nivåer mellan L2 och S1.
- Ingen tidigare operation på samma eller intilliggande nivå (annat än mikrodiskektomi/laminektomi) på samma eller intilliggande nivå.
- Reagerar inte på konservativ (icke-kirurgisk) behandling för ryggsmärtor i minst 6 månader.
- Ämnet förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna och datera det informerade samtycket.
- Försökspersonen samtycker till att följa besöksschemat och fylla i studieenkäter.
Exklusions kriterier:
- Betydande instabilitet i ryggraden.
- Kräver TLIF på mer än 2 nivåer mellan L2 och S1.
- Tidigare genomgått ländryggsoperation (annat än mikrodiskektomi/laminektomi) på samma eller intilliggande nivå.
- Yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
- BMI på 40 eller högre.
- Historik om metabolisk bensjukdom
- Osteoporos
- Diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling.
Ämnet har något av följande:
- Progressiv neuromuskulär sjukdom; ELLER
- Autoimmun sjukdom; ELLER
- Aktiv malignitet under de senaste 15 åren; ELLER
- Aktiv hepatit; ELLER
- AIDS, ARC eller är HIV-positiv; ELLER
- Syringomyeli på vilken ryggradsnivå som helst; ELLER
- Alla andra tillstånd som skulle störa personens självbedömning av smärta, funktion eller livskvalitet.
- Allergi mot implantatmaterial (titan, titanlegering).
- Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliserad till implantationsstället.
- Primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden.
- Öppna sår eller otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
- Historik av betydande psykisk sjukdom eller psykisk funktionsnedsättning.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid.
- Att delta i en annan undersökningsstudie i liknande syfte.
- Tillhör en sårbar befolkning som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller efterlevnad av uppföljningskrav.
- Rökare som är ovilliga att sluta upp till 3 månader efter operationen eller nyligen anamnes av alkohol eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
- Arbetstagares ersättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AccuLIF
|
AccuLIF TL expanderbar mellankroppsbur som används med autogent ben och/eller allotransplantat (cancellous eller corticocancellous allograft chips) och kompletterande fixering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa röntgenmätningar för att utvärdera segmentell lordos mätt efter graden av förändring från preoperativ röntgen.
Tidsram: 24 månader
|
Postoperativa röntgenmätningar för att utvärdera segmentell lordos mätt som graden av förändring från preoperativ röntgen.
|
24 månader
|
|
Preoperativ jämförelse med postoperativa radiografiska resultat av diskhöjd mätt i mm.
Tidsram: 24 månader
|
Preoperativ jämförelse med postoperativa radiografiska utfall av diskhöjd mätt i mm.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska resultat: Att mäta operationens längd mätt i tiden för operationens varaktighet.
Tidsram: Operativt besök
|
Kirurgiska resultat: För att mäta operationens längd mätt i tiden för operationens varaktighet.
|
Operativt besök
|
|
Kirurgiska resultat: Att utvärdera längden på sjukhusvistelse för indexproceduren mätt i dagar.
Tidsram: Peri-op
|
Kirurgiska resultat: För att utvärdera längden på sjukhusvistelse för indexproceduren mätt i dagar.
|
Peri-op
|
|
Kirurgiska resultat: Att mäta mängden blodförlust vid operationstillfället.
Tidsram: Operativt besök
|
Kirurgiska resultat: För att mäta mängden blodförlust vid operationstillfället.
|
Operativt besök
|
|
Medicinska resultat: Förekomst av komplikationer i samband med proceduren och/eller enheten.
Tidsram: 24 månader
|
Medicinska resultat: Förekomst av komplikationer i samband med proceduren och/eller enheten.
|
24 månader
|
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska reflexutvärderingar i de nedre extremiteterna med postoperativa fynd
Tidsram: 24 månader
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska reflexutvärderingar i de nedre extremiteterna med postoperativa fynd
|
24 månader
|
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska sensoriska svar i de nedre extremiteterna med postoperativa fynd.
Tidsram: 24 månader
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska sensoriska svar i de nedre extremiteterna med postoperativa fynd.
|
24 månader
|
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska motoriska bedömningar utvärderade genom raka benhöjningar, lårbenssträckning och styrkabedömningar med postoperativa fynd.
Tidsram: 24 månader
|
Medicinska resultat: Jämförelse av preoperativa neurologiska Motors-bedömningar utvärderade genom raka benhöjningar, femoral stretch och styrka, med postoperativa fynd.
|
24 månader
|
|
Patientrapporterade resultat: Jämförelse av preoperativa ryggsmärtpoäng med postoperativa nivåer mätt med (Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultat: Jämförelse av preoperativa ryggsmärtor med postoperativa nivåer mätt med (Visual Analog Scale (VAS).
|
24 månader
|
|
Patientrapporterade resultat: Oswestry Disability Index Mätningar för jämförelse av preoperativa till postoperativa utvärderingar.
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultat: Oswestry Disability Index-mätningar för jämförelse av preoperativa till postoperativa utvärderingar.
|
24 månader
|
|
Patientrapporterade resultat: Utvärderingar av livskvalitet (QOL) mätt med SF-12.
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultat: Utvärderingar av livskvalitet (QOL) mätt med SF-12.
|
24 månader
|
|
Radiografiska resultat: Fusionsstatus utvärderad med röntgen- och/eller CT-bedömningar.
Tidsram: 24 månader
|
Radiografiska resultat: Fusionsstatus utvärderad genom röntgen- och/eller CT-bedömningar.
|
24 månader
|
|
Röntgenresultat: Status för enhetens placering utvärderad med röntgen- och/eller CT-avbildning.
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenresultat: Status för enhetens placering utvärderad med röntgen och/eller CT-avbildning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Annan identifierare: U.S. Food and Drug Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .