AccuLIF®-TUTKIMUS POTILASTEN TULOKSISTA (APROPOS)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Stryker Spine
Hydraulisesti laajennettavan TLIF-häkin tuleva monikeskusarvio lannerangan rappeuttavan levysairauden hoitoon
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus AccuLIF-laajennettavan transforaminaalisen lannerangan välisen fuusiohäkin (TLIF) häkistä potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta degeneratiivisen välilevysairauden (DDD) vuoksi, joilla on enintään asteen I spondylolisteesi tai retrolisteesi, yhdellä tai kahdella tasolla L2:n ja S1:n välillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusarvioinnit arvioidaan ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta kliinisten tulosten, potilaiden raportoimien tulosten ja radiografisen tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on luustoltaan kypsä ja 18–70-vuotias.
- DDD ja luokan I spondylolisteesi tai retrolisteesi, joka vaatii dekompressiota ja artrodeesia yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:n ja S1:n välillä.
- Ei aikaisempaa leikkausta samalla tai viereisellä tasolla (muu kuin mikrodiskektomia / laminektomia) samalla tai viereisellä tasolla.
- Ei reagoi konservatiiviseen (ei-kirurgiseen) selkäkivun hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.
- Tutkittava ymmärtää ilmoittautumisehdot ja on valmis allekirjoittamaan ja päivätyksi tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan vierailuaikataulua ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan merkittävä epävakaus.
- Vaatii TLIF:n yli kahdella tasolla L2:n ja S1:n välillä.
- Aiemmin lannerangan leikkaus (muu kuin mikrodiskektomia / laminektomia) samalla tai viereisellä tasolla.
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- BMI 40 tai suurempi.
- Aiemmat metaboliset luusairaudet
- Osteoporoosi
- Diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
Aiheella on jokin seuraavista:
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus; TAI
- Autoimmuuni sairaus; TAI
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 15 vuoden aikana; TAI
- Aktiivinen hepatiitti; TAI
- AIDS, ARC tai HIV-positiivinen; TAI
- Syringomyelia millä tahansa selkärangan tasolla; TAI
- Mikä tahansa muu tila, joka häiritsisi potilaan itsearviointia kivusta, toiminnasta tai elämänlaadusta.
- Allergia implanttimateriaaleille (titaani, titaaniseos).
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu implantaatiokohtaan.
- Primaariset tai metastaattiset kasvaimet, joihin liittyy selkäranka.
- Avoimet haavat tai riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
- Merkittävän mielen sairauden tai henkisen vajaatoiminnan historia.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Osallistuminen toiseen samanlaiseen tutkimukseen.
- Kuuluu haavoittuvaiseen väestöön, joka vaarantaisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Tupakoitsijat, jotka eivät ole halunneet lopettaa enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai äskettäin alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Työntekijän korvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AccuLIF
|
AccuLIF TL laajennettavissa oleva interbody häkki, jota käytetään autogeenisen luun ja/tai allograftin kanssa (hohto- tai kortikocellous-allograftisirut) ja lisäkiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset radiografiset mittaukset segmentaalisen Lordoosin arvioimiseksi leikkausta edeltävien röntgensäteiden muutosasteen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset radiografiset mittaukset segmentaalisen lordoosin arvioimiseksi mitattuna muutosasteena ennen leikkausta tehdyistä röntgenkuvista.
|
24 kuukautta
|
|
Leikkausta edeltävä vertailu leikkauksen jälkeisiin radiografisiin tuloksiin levyn korkeudesta millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä vertailu leikkauksen jälkeisiin radiografisiin tuloksiin levyn korkeudesta millimetreinä mitattuna.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset: Leikkauksen keston mittaaminen leikkauksen keston aikana.
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu
|
Kirurgiset tulokset: Leikkauksen keston mittaaminen leikkauksen keston aikana.
|
Operatiivinen vierailu
|
|
Kirurgiset tulokset: arvioida sairaalassa pidetyn ajan pituus indeksitoimenpiteen vuoksi päivinä mitattuna.
Aikaikkuna: Peri-op
|
Kirurgiset tulokset: Arvioi indeksitoimenpiteen vuoksi sairaalahoidossa vietetyn ajan pituus päivinä mitattuna.
|
Peri-op
|
|
Kirurgiset tulokset: verenhukan määrän mittaaminen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu
|
Kirurgiset tulokset: mitata verenhukan määrää leikkauksen aikana.
|
Operatiivinen vierailu
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääketieteelliset tulokset: Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: alaraajoissa tehtyjen ennen leikkausta tehtyjen neurologisten refleksiarviointien vertailu leikkauksen jälkeisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääketieteelliset tulokset: Alaraajojen neurologisten refleksien arviointien vertailu leikkauksen jälkeisiin löydöksiin
|
24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Preoperatiivisten neurologisten aistinvaraisten vasteiden vertailu alaraajoissa leikkauksen jälkeisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääketieteelliset tulokset: Preoperatiivisten neurologisten aistinvaraisten vasteiden vertailu alaraajoissa leikkauksen jälkeisiin löydöksiin.
|
24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Leikkausta edeltävien neurologisten moottoreiden arvioiden vertailu suoran jalan noston, reisiluun venytyksen ja voimakkuuden arvioinnilla leikkauksen jälkeisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääketieteelliset tulokset: Leikkausta edeltävien neurologisten moottorien arvioiden vertailu, jotka on arvioitu suoran jalan nousun, reisiluun venytyksen ja voiman arvioinnilla, leikkauksen jälkeisiin löydöksiin.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Preoperatiivisten selkäkipupisteiden vertailu leikkauksen jälkeisiin tasoihin (Visual Analog Scale (VAS)) mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset: Preoperatiivisten selkäkipupisteiden vertailu leikkauksen jälkeisiin tasoihin (Visual Analog Scale (VAS)) mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Oswestryn vammaisuusindeksimittaukset leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten arvioiden vertailua varten.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset: Oswestry Disability Index -mittaukset ennen leikkausta ja postoperatiivisten arvioiden vertailua varten.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: elämänlaadun arvioinnit (QOL) SF-12:n mittaamana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset: elämänlaadun (QOL) arvioinnit SF-12:lla mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Radiografiset tulokset: Fuusiotila Röntgen- ja/tai CT-arvioinneilla arvioituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset tulokset: Röntgen- ja/tai CT-arvioinneilla arvioitu fuusiotila.
|
24 kuukautta
|
|
Radiografiset tulokset: Laitteen sijoitustila röntgen- ja/tai CT-kuvan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset tulokset: Laitteen sijoitustila röntgen- ja/tai CT-kuvauksella arvioituna.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-L-001
- 510(k) 132505 & K143616 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .