Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibalizumab Plus optimeret baggrundsbehandling hos behandlingserfarne patienter med multi-lægemiddelresistent HIV-1

18. februar 2021 opdateret af: TaiMed Biologics Inc.

Et fase 3, multicenter, udvidet adgangsstudie af Ibalizumab Plus et optimeret baggrundsregime (OBR) i behandlingserfarne patienter inficeret med multilægemiddelresistent (MDR) HIV-1

Ibalizumab er et monoklonalt antistof, der virker ved at blokere HIV-indtrængen i immunsystemets celler (CD4+ eller T-celler), som virus typisk inficerer. Ibalizumab er beregnet til brug i kombination med andre anti-HIV-lægemidler til mennesker med multi-drug-resistent HIV og begrænsede behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse vil indsamle yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret (IV) ibalizumab kombineret med et optimeret baggrundsregime til behandling af multi-lægemiddelresistent HIV-1-infektion og vil give fortsat adgang til ibalizumab for patienter, der gennemfører et tidligere klinisk forsøg med ibalizumab. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tilmelde sig en af ​​to studiekohorter. Kohorte 1 vil give fortsat administration af IV ibalizumab til patienter, der gennemfører et tidligere klinisk forsøg med ibalizumab (TaiMed-sponsoreret eller Investigator-sponsoreret). Patienterne vil fortsætte med at modtage IV-infusioner af ibalizumab i den dosis, der blev tildelt i den tidligere undersøgelse - enten 800 mg én gang hver anden uge eller 2000 mg én gang hver fjerde uge.

Kohorte 2 vil give IV ibalizumab, 800 mg én gang hver anden uge, til kvalificerede patienter med multi-lægemiddelresistent HIV-1 og begrænsede behandlingsmuligheder, som aldrig tidligere har modtaget ibalizumab.

Deltagerne kan fortsætte i denne undersøgelse i 48 uger, eller indtil ibalizumab bliver kommercielt tilgængeligt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Crofoot Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Kohorte 1)

  • Modtager i øjeblikket ibalizumab via en anden TaiMed-sponsoreret eller investigator-sponsoreret protokol
  • Er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet det informerede samtykkedokument

(Kohorte 2)

  • 18 år eller ældre
  • Er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet det informerede samtykkedokument
  • Har dokumenteret HIV-1-infektion ved officiel, underskrevet, skrevet historie (f.eks. laboratorierapport), ellers vil der blive udført en HIV-antistoftest
  • Er i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav og -procedurer
  • Har en viral mængde >1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst én antiretroviral medicin fra hver af tre klasser af antiretroviral medicin som målt ved tidligere virusresistenstest (resistenstest er ikke leveret af undersøgelsen af ​​kvalifikationsformål)
  • Har en historie på mindst 6 måneder på antiretroviral behandling
  • Får et fejlagtigt antiretroviralt regime ELLER har svigtet og er ude af behandling
  • Har viral følsomhed/følsomhed over for mindst ét ​​antiretroviralt middel, bortset fra ibalizumab, som bestemt ved tidligere resistenstest udført inden for 6 måneder efter screening og være villig og i stand til at blive behandlet med mindst ét ​​middel, som patientens virale isolat er fuldt følsomt overfor /modtagelig ifølge de resistenstest, der anvendes til screening som en komponent i OBR
  • Hvis seksuelt aktiv, er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

(Kohorte 1)

  • Der er ingen eksklusionskriterier for patienter, der opfylder inklusionskriterierne for kohorte 1

(Kohorte 2)

  • Berettiget til deltagelse i andre TaiMed-sponsorerede kliniske forsøg med ibalizumab
  • Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt ud fra screening, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver betydelig akut sygdom inden for 1 uge før den første administration af forsøgsmedicin i denne undersøgelse
  • Enhver aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling; dog vil patienter, der kræver vedligeholdelsesterapi (dvs. sekundær profylakse for opportunistiske infektioner), være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Enhver immunmodulerende behandling (inklusive interferon), systemiske steroider eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger før dag 0
  • Enhver tidligere eksponering for ibalizumab (tidligere TNX-355 og Hu5A8)
  • Enhver vaccination inden for 7 dage før dag 0
  • Enhver kvindelig patient, der enten er gravid, har til hensigt at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Ethvert aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesplanen og protokolevalueringerne
  • Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i ibalizumab-formuleringen
  • Enhver strålebehandling i løbet af de 28 dage før første administration af forsøgsmedicin i denne undersøgelse

  • Enhver klinisk signifikant grad 3 eller 4 laboratorieabnormitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskalaen, bortset fra følgende asymptomatiske grad 3 hændelser:

    • triglycerid forhøjelse
    • total kolesterol forhøjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

IV ibalizumab (kombineret med optimeret baggrundsbehandling):

800 mg én gang hver anden uge til patienter, der fik denne dosis i et tidligere, vellykket gennemført klinisk forsøg med ibalizumab

ELLER

2000 mg én gang hver fjerde uge til patienter, der fik denne dosis i et tidligere, vellykket afsluttet klinisk forsøg med ibalizumab

Administreret i 48 uger, eller indtil ibalizumab bliver kommercielt tilgængeligt
Medicin: ibalizumab
Intravenøs infusion af humaniseret monoklonalt antistof, der binder til en region af domæne 2 af CD4-receptoren, blokerer post-vedhæftning konformationelle ændringer, der er nødvendige for indtrængen af ​​HIV-celler
Andre navne:
  • TNX-355, Hu5A8
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Et investigator-udvalgt, standard-of-care kombinationsregime af antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion, udvalgt baseret på patientens behandlingshistorie og resultaterne af tidligere virusresistenstest. Kombinationen skal indeholde mindst et andet middel end ibalizumab, som patientens virus er følsomt (modtageligt) overfor.
Andre navne:
  • antiretroviral behandling
Eksperimentel: Kohorte 2

IV ibalizumab (kombineret med optimeret baggrundsbehandling):

800 mg én gang hver anden uge til kvalificerede patienter, som aldrig har fået ibalizumab

Administreret i 48 uger, eller indtil ibalizumab bliver kommercielt tilgængeligt
Medicin: ibalizumab
Intravenøs infusion af humaniseret monoklonalt antistof, der binder til en region af domæne 2 af CD4-receptoren, blokerer post-vedhæftning konformationelle ændringer, der er nødvendige for indtrængen af ​​HIV-celler
Andre navne:
  • TNX-355, Hu5A8
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Et investigator-udvalgt, standard-of-care kombinationsregime af antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion, udvalgt baseret på patientens behandlingshistorie og resultaterne af tidligere virusresistenstest. Kombinationen skal indeholde mindst et andet middel end ibalizumab, som patientens virus er følsomt (modtageligt) overfor.
Andre navne:
  • antiretroviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Ibalizumab + OBR
Tidsramme: Gennem 48 uger
Antal deltagere med grad 3/4 uønskede hændelser muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert på grund af ibalizumab
Gennem 48 uger
Seponeringer på grund af uønskede hændelser relateret til Ibalizumab
Tidsramme: 48 uger
antal deltagere, der afbryde behandlingen med ibalizumab på grund af bivirkninger, der sandsynligvis, muligvis eller helt sikkert er relateret til ibalizumab
48 uger
Effektiviteten af ​​Ibalizumab + OBR (kun kohorte 2)
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter i kohorte 2, der opnåede mindst en 0,5 log ændring fra baseline i viral load på dag 7 af undersøgelsen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse til <50 kopier med Ibalizumab + OBR (kun kohorte 2)
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter i kohorte 2 med HIV-1 RNA niveauer <50 kopier/ml i uge 48
48 uger
Undertrykkelse til <400 kopier af Ibalizumab + OBR (kun kohorte 2)
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter i kohorte 2 med HIV-1 RNA niveauer <400 kopier/ml i uge 48
48 uger
Effektiviteten af ​​Ibalizumab + OBR med 1,0 Log10 fald i viral belastning fra baseline (kun kohorte 2)
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter i kohorte 2, der opnår mindst 1,0 log10 fald i viral load fra baseline-måling på alle vurderingstidspunkter
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Westat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMB-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ibalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner