Ibalizumab Plus Regime de Base Otimizado em Pacientes com Experiência de Tratamento com HIV-1 Resistente a Múltiplos Medicamentos
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: TaiMed Biologics Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, de acesso expandido de Ibalizumabe mais um regime de base otimizado (OBR) em pacientes com experiência de tratamento infectados com HIV-1 resistente a múltiplas drogas (MDR)
Ibalizumabe é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando a entrada do HIV nas células do sistema imunológico (CD4+ ou células T) que o vírus normalmente infecta.
O ibalizumabe destina-se ao uso em combinação com outros medicamentos anti-HIV em pessoas com HIV resistente a vários medicamentos e opções limitadas de tratamento.
Este estudo coletará mais informações sobre a segurança e a tolerabilidade do ibalizumabe administrado por via intravenosa (IV) combinado com um regime de base otimizado para o tratamento da infecção por HIV-1 multirresistente a medicamentos e fornecerá acesso contínuo ao ibalizumabe para pacientes que concluíram um ensaio clínico anterior de ibalizumabe .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes se inscreverão em uma das duas coortes de estudo. A Coorte 1 fornecerá administração contínua de ibalizumabe IV para pacientes que concluíram um ensaio clínico anterior de ibalizumabe (patrocinado pela TaiMed ou patrocinado pelo investigador). Os pacientes continuarão a receber infusões IV de ibalizumabe na dosagem designada no estudo anterior - 800 mg uma vez a cada duas semanas ou 2.000 mg uma vez a cada quatro semanas.
A Coorte 2 fornecerá ibalizumabe IV, 800 mg uma vez a cada duas semanas, para pacientes qualificados com HIV-1 multirresistente a medicamentos e opções limitadas de tratamento que nunca receberam ibalizumabe anteriormente.
Os participantes podem continuar neste estudo por 48 semanas ou até que o ibalizumabe esteja disponível comercialmente, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- eStudy Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- ID Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Chelsea Village Medical
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Crofoot Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Coorte 1)
- Atualmente recebendo ibalizumabe por meio de outro protocolo patrocinado pela TaiMed ou pelo investigador
- São capazes de entender e assinaram voluntariamente o documento de consentimento informado
(Coorte 2)
- 18 anos de idade ou mais
- São capazes de entender e assinaram voluntariamente o documento de consentimento informado
- Ter infecção por HIV-1 documentada por histórico oficial, assinado e escrito (por exemplo, relatório de laboratório), caso contrário, um teste de anticorpo de HIV será realizado
- São capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo
- Ter uma carga viral > 1.000 cópias/mL e resistência documentada a pelo menos um medicamento antirretroviral de cada uma das três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme medido por teste de resistência viral anterior (o teste de resistência não é fornecido pelo estudo para fins de qualificação)
- Ter um histórico de pelo menos 6 meses em tratamento antirretroviral
- Estão recebendo um regime antirretroviral que falhou OU falharam e estão fora da terapia
- Ter sensibilidade/suscetibilidade viral a pelo menos um agente antirretroviral, diferente do ibalizumabe, conforme determinado por teste de resistência anterior realizado dentro de 6 meses após a triagem e estar disposto e apto a ser tratado com pelo menos um agente ao qual o isolado viral do paciente seja totalmente sensível /suscetível de acordo com os testes de resistência usados para triagem como componente de OBR
- Se sexualmente ativo, está disposto a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
(Coorte 1)
- Não há Critérios de Exclusão para pacientes que atendem aos Critérios de Inclusão da Coorte 1
(Coorte 2)
- Elegível para participação em outros ensaios clínicos de ibalizumabe patrocinados pela TaiMed
- Quaisquer doenças significativas (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, determinados a partir da triagem, histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de participar deste estudo
- Qualquer doença aguda significativa dentro de 1 semana antes da primeira administração da medicação experimental neste estudo
- Qualquer infecção ativa secundária ao HIV que requeira terapia aguda; no entanto, os pacientes que necessitam de terapia de manutenção (ou seja, profilaxia secundária para infecções oportunistas) serão elegíveis para o estudo.
- Qualquer terapia imunomoduladora (incluindo interferon), esteróides sistêmicos ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes do Dia 0
- Qualquer exposição anterior ao ibalizumabe (anteriormente TNX-355 e Hu5A8)
- Qualquer vacinação dentro de 7 dias antes do Dia 0
- Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida, pretenda engravidar ou esteja amamentando no momento
- Qualquer uso atual de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o cronograma do estudo e as avaliações do protocolo
- Qualquer alergia ou hipersensibilidade anterior clinicamente significativa a qualquer excipiente na formulação de ibalizumabe
- Qualquer terapia de radiação durante os 28 dias antes da primeira administração da medicação experimental neste estudo
Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa de Grau 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS), exceto para os seguintes eventos assintomáticos de Grau 3:
- elevação de triglicerídeos
- elevação do colesterol total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Ibalizumabe IV (combinado com regime de base otimizado): 800 mg uma vez a cada duas semanas para pacientes que receberam essa dosagem em um estudo clínico anterior com ibalizumabe concluído com sucesso OU 2.000 mg uma vez a cada quatro semanas para pacientes que receberam essa dosagem em um estudo clínico anterior com ibalizumabe concluído com sucesso Administrado por 48 semanas ou até que o ibalizumabe esteja disponível comercialmente |
Infusão intravenosa de anticorpo monoclonal humanizado que se liga a uma região do domínio 2 do receptor CD4, bloqueando as alterações conformacionais pós-fixação necessárias para a entrada do HIV nas células
Outros nomes:
Um regime de combinação de tratamento padrão selecionado pelo investigador de agentes antirretrovirais para tratar a infecção por HIV-1, selecionado com base no histórico de tratamento do paciente e nos resultados de testes de resistência viral anteriores.
A combinação deve conter pelo menos um agente diferente do ibalizumabe ao qual o vírus do paciente seja sensível (suscetível).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Ibalizumabe IV (combinado com regime de base otimizado): 800 mg uma vez a cada duas semanas para pacientes qualificados que nunca receberam ibalizumabe Administrado por 48 semanas ou até que o ibalizumabe esteja disponível comercialmente |
Infusão intravenosa de anticorpo monoclonal humanizado que se liga a uma região do domínio 2 do receptor CD4, bloqueando as alterações conformacionais pós-fixação necessárias para a entrada do HIV nas células
Outros nomes:
Um regime de combinação de tratamento padrão selecionado pelo investigador de agentes antirretrovirais para tratar a infecção por HIV-1, selecionado com base no histórico de tratamento do paciente e nos resultados de testes de resistência viral anteriores.
A combinação deve conter pelo menos um agente diferente do ibalizumabe ao qual o vírus do paciente seja sensível (suscetível).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de Ibalizumabe + OBR
Prazo: Até 48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de Grau 3/4 possivelmente, provavelmente ou definitivamente devido ao ibalizumabe
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Até 48 semanas
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Interrupções Devido a Eventos Adversos Relacionados ao Ibalizumabe
Prazo: 48 semanas
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número de participantes que interromperam o tratamento com ibalizumabe devido a eventos adversos provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionados ao ibalizumabe
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48 semanas
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Eficácia de Ibalizumabe + OBR (Apenas Coorte 2)
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes na Coorte 2 que atingiram pelo menos uma alteração de 0,5 log da linha de base na carga viral no dia 7 do estudo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão para <50 cópias com Ibalizumabe + OBR (somente coorte 2)
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes na Coorte 2 com níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48
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48 semanas
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Supressão para <400 Cópias por Ibalizumabe + OBR (Apenas Coorte 2)
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes na Coorte 2 com níveis de RNA do HIV-1 <400 cópias/mL na semana 48
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48 semanas
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Eficácia de Ibalizumabe + OBR em 1,0 Log10 Redução na Carga Viral desde o início (somente Coorte 2)
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes na Coorte 2 atingindo pelo menos uma diminuição de 1,0 log10 na carga viral a partir da medição da linha de base em todos os pontos de avaliação
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMB-311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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