Ibalizumab Plus optimerad bakgrundsbehandling hos behandlingserfarna patienter med multiresistent HIV-1
18 februari 2021 uppdaterad av: TaiMed Biologics Inc.
En fas 3, multicenter, utökad åtkomststudie av Ibalizumab Plus en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) hos behandlingserfarna patienter infekterade med multiläkemedelsresistent (MDR) HIV-1
Ibalizumab är en monoklonal antikropp som verkar genom att blockera HIV-inträde i immunsystemets celler (CD4+ eller T-celler) som viruset vanligtvis infekterar.
Ibalizumab är avsett att användas i kombination med andra anti-HIV-läkemedel hos personer med multiresistent HIV och begränsade behandlingsmöjligheter.
Denna studie kommer att samla in ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst administrerat (IV) ibalizumab kombinerat med en optimerad bakgrundsregim för behandling av multi-läkemedelsresistent HIV-1-infektion, och kommer att ge fortsatt tillgång till ibalizumab för patienter som slutfört en tidigare klinisk prövning ibalizumab. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras i en av två studiekohorter. Kohort 1 kommer att tillhandahålla fortsatt administrering av IV ibalizumab för patienter som slutfört en tidigare klinisk prövning med ibalizumab (TaiMed-sponsrad eller Investigator-sponsrad). Patienterna kommer att fortsätta att få IV-infusioner av ibalizumab i den dos som angavs i den tidigare studien - antingen 800 mg en gång varannan vecka eller 2000 mg en gång var fjärde vecka.
Kohort 2 kommer att ge IV ibalizumab, 800 mg en gång varannan vecka, för kvalificerade patienter med multiresistent HIV-1 och begränsade behandlingsalternativ som aldrig tidigare har fått ibalizumab.
Deltagarna kan fortsätta i denna studie i 48 veckor, eller tills ibalizumab blir kommersiellt tillgängligt, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- eStudy Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- ID Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Kohort 1)
- Får för närvarande ibalizumab via annat TaiMed-sponsrat eller utredar-sponsrat protokoll
- Är kapabla att förstå och har frivilligt undertecknat dokumentet för informerat samtycke
(Kohort 2)
- 18 år eller äldre
- Är kapabla att förstå och har frivilligt undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Har dokumenterat HIV-1-infektion genom officiell, undertecknad, skriftlig historia (t.ex. laboratorierapport), annars kommer ett HIV-antikroppstest att utföras
- Kan och vill följa alla protokollkrav och procedurer
- Ha en virusmängd >1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst en antiretroviral medicin från var och en av tre klasser av antiretrovirala läkemedel, mätt med tidigare virusresistenstest (resistenstestning tillhandahålls inte av studien i kvalificeringssyfte)
- Har en anamnes på minst 6 månader på antiretroviral behandling
- Får en sviktande antiretroviral regim ELLER har misslyckats och är borta från behandlingen
- Ha viral känslighet/mottaglighet för minst ett antiretroviralt medel, annat än ibalizumab, som fastställts av tidigare resistenstest utfört inom 6 månader efter screening och vara villig och kunna behandlas med minst ett medel som patientens virala isolat är fullt känsligt för /mottaglig enligt de resistenstester som används för screening som en komponent i OBR
- Om du är sexuellt aktiv, är villig att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
(Kohort 1)
- Det finns inga uteslutningskriterier för patienter som uppfyller inklusionskriterierna för kohort 1
(Kohort 2)
- Kvalificerad för deltagande i andra TaiMed-sponsrade kliniska prövningar av ibalizumab
- Alla signifikanta sjukdomar (andra än HIV-1-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska problem och beteendeproblem, fastställda från screening, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från att delta i denna studie
- Varje betydande akut sjukdom inom 1 vecka före den första administreringen av prövningsläkemedel i denna studie
- Varje aktiv infektion sekundär till HIV som kräver akut terapi; dock kommer patienter som kräver underhållsbehandling (dvs sekundär profylax för opportunistiska infektioner) att vara berättigade till studien.
- All immunmodulerande behandling (inklusive interferon), systemiska steroider eller systemisk kemoterapi inom 4 veckor före dag 0
- All tidigare exponering för ibalizumab (tidigare TNX-355 och Hu5A8)
- Eventuell vaccination inom 7 dagar före dag 0
- Varje kvinnlig patient som antingen är gravid, avser att bli gravid eller för närvarande ammar
- All aktuell användning av alkohol eller olaglig drog som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa patientens förmåga att följa studieschemat och protokollutvärderingarna
- All tidigare kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne i ibalizumabformuleringen
- All strålbehandling under de 28 dagarna före första administreringen av prövningsläkemedel i denna studie
Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 enligt Division of AIDS (DAIDS) betygsskalan, med undantag för följande asymtomatiska grad 3-händelser:
- triglyceridhöjning
- total kolesterolhöjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
IV ibalizumab (kombinerat med optimerad bakgrundsbehandling): 800 mg en gång varannan vecka för patienter som fått den dosen efter tidigare framgångsrikt genomförd klinisk prövning med ibalizumab ELLER 2000 mg en gång var fjärde vecka för patienter som fått den dosen efter tidigare framgångsrikt genomförd klinisk prövning med ibalizumab Administreras i 48 veckor, eller tills ibalizumab blir kommersiellt tillgängligt |
Intravenös infusion av humaniserad monoklonal antikropp som binder till en region av domän 2 av CD4-receptorn, blockerar konformationsförändringar efter bindning som är nödvändiga för inträde av HIV-celler
Andra namn:
En utredare vald, standard-of-care kombinationsregim av antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion, vald baserat på patientens behandlingshistoria och resultaten av tidigare testning av virusresistens.
Kombinationen måste innehålla minst ett annat medel än ibalizumab för vilket patientens virus är känsligt (mottagligt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
IV ibalizumab (kombinerat med optimerad bakgrundsbehandling): 800 mg en gång varannan vecka för kvalificerade patienter som aldrig har fått ibalizumab Administreras i 48 veckor, eller tills ibalizumab blir kommersiellt tillgängligt |
Intravenös infusion av humaniserad monoklonal antikropp som binder till en region av domän 2 av CD4-receptorn, blockerar konformationsförändringar efter bindning som är nödvändiga för inträde av HIV-celler
Andra namn:
En utredare vald, standard-of-care kombinationsregim av antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion, vald baserat på patientens behandlingshistoria och resultaten av tidigare testning av virusresistens.
Kombinationen måste innehålla minst ett annat medel än ibalizumab för vilket patientens virus är känsligt (mottagligt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Ibalizumab + OBR
Tidsram: Genom 48 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar av grad 3/4 möjligen, troligen eller definitivt på grund av ibalizumab
|
Genom 48 veckor
|
|
Utsättningar på grund av biverkningar relaterade till Ibalizumab
Tidsram: 48 veckor
|
antal deltagare som avbryter behandlingen med ibalizumab på grund av biverkningar troligen, möjligen eller definitivt relaterade till ibalizumab
|
48 veckor
|
|
Effektiviteten av Ibalizumab + OBR (endast kohort 2)
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter i kohort 2 som uppnådde en förändring på minst 0,5 log från baslinjen i virusmängd vid dag 7 av studien
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undertryckning till <50 kopior med Ibalizumab + OBR (endast kohort 2)
Tidsram: 48 veckor
|
Antal patienter i kohort 2 med HIV-1 RNA-nivåer <50 kopior/ml vid vecka 48
|
48 veckor
|
|
Undertryckning till <400 exemplar av Ibalizumab + OBR (endast kohort 2)
Tidsram: 48 veckor
|
Antal patienter i kohort 2 med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopior/ml vid vecka 48
|
48 veckor
|
|
Effektiviteten av Ibalizumab + OBR med 1,0 Log10 Minskad virusbelastning från baslinjen (endast kohort 2)
Tidsram: 48 veckor
|
Antal patienter i kohort 2 som uppnår minst 1,0 log10 minskning i virusmängd från baslinjemätning vid alla utvärderingstidpunkter
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMB-311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .