Ibalizumab Plus Régime de fond optimisé chez les patients ayant déjà été traités et atteints du VIH-1 multirésistant
18 février 2021 mis à jour par: TaiMed Biologics Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, à accès élargi sur l'ibalizumab plus un régime de fond optimisé (OBR) chez des patients prétraités infectés par le VIH-1 multirésistant (MDR)
L'ibalizumab est un anticorps monoclonal qui agit en bloquant l'entrée du VIH dans les cellules du système immunitaire (CD4+ ou lymphocytes T) que le virus infecte généralement.
L'ibalizumab est destiné à être utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH chez les personnes atteintes d'un VIH multirésistant et dont les options de traitement sont limitées.
Cette étude permettra de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ibalizumab administré par voie intraveineuse (IV) associé à un traitement de base optimisé pour le traitement de l'infection par le VIH-1 multirésistante, et fournira un accès continu à l'ibalizumab pour les patients ayant terminé un essai clinique antérieur sur l'ibalizumab .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants s'inscriront dans l'une des deux cohortes d'étude. La cohorte 1 fournira une administration continue d'ibalizumab IV pour les patients ayant terminé un essai clinique antérieur sur l'ibalizumab (sponsorisé par TaiMed ou sponsorisé par l'investigateur). Les patients continueront de recevoir des perfusions IV d'ibalizumab à la posologie attribuée dans l'étude précédente - soit 800 mg une fois toutes les deux semaines, soit 2000 mg une fois toutes les quatre semaines.
La cohorte 2 fournira de l'ibalizumab IV, 800 mg une fois toutes les deux semaines, aux patients éligibles atteints de VIH-1 multirésistant et aux options de traitement limitées qui n'ont jamais reçu d'ibalizumab auparavant.
Les participants peuvent poursuivre cette étude pendant 48 semaines, ou jusqu'à ce que l'ibalizumab soit disponible dans le commerce, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- eStudy Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- ID Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Central West Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Chelsea Village Medical
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Research Access Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Crofoot Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(Cohorte 1)
- Recevant actuellement de l'ibalizumab via un autre protocole parrainé par TaiMed ou par l'investigateur
- Sont capables de comprendre et ont volontairement signé le document de consentement éclairé
(Cohorte 2)
- 18 ans ou plus
- Sont capables de comprendre et ont volontairement signé le document de consentement éclairé
- Avoir documenté l'infection au VIH-1 par des antécédents officiels, signés et écrits (par exemple, un rapport de laboratoire), sinon un test d'anticorps anti-VIH sera effectué
- Sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole
- Avoir une charge virale> 1 000 copies / ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de chacune des trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance virale antérieurs (les tests de résistance ne sont pas fournis par l'étude à des fins de qualification)
- Avoir une histoire d'au moins 6 mois sous traitement antirétroviral
- Reçoivent un traitement antirétroviral défaillant OU ont échoué et ne sont plus sous traitement
- Avoir une sensibilité / sensibilité virale à au moins un agent antirétroviral, autre que l'ibalizumab, tel que déterminé par un test de résistance précédent effectué dans les 6 mois suivant le dépistage et être disposé et capable d'être traité avec au moins un agent auquel l'isolat viral du patient est entièrement sensible /sensible selon les tests de résistance utilisés pour le dépistage en tant que composant de l'OBR
- Si sexuellement actif, êtes prêt à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
(Cohorte 1)
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les patients répondant aux critères d'inclusion pour la cohorte 1
(Cohorte 2)
- Éligible pour participer à d'autres essais cliniques sponsorisés par TaiMed sur l'ibalizumab
- Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, déterminée à partir du dépistage, des antécédents médicaux et/ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette étude
- Toute maladie aiguë importante dans la semaine précédant la première administration de médicaments expérimentaux dans cette étude
- Toute infection active secondaire au VIH nécessitant un traitement aigu ; cependant, les patients qui nécessitent un traitement d'entretien (c'est-à-dire une prophylaxie secondaire pour les infections opportunistes) seront éligibles pour l'étude.
- Tout traitement immunomodulateur (y compris l'interféron), les stéroïdes systémiques ou la chimiothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le jour 0
- Toute exposition antérieure à l'ibalizumab (anciennement TNX-355 et Hu5A8)
- Toute vaccination dans les 7 jours précédant le jour 0
- Toute patiente qui est enceinte, a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite actuellement
- Toute consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au calendrier de l'étude et aux évaluations du protocole
- Toute allergie ou hypersensibilité cliniquement significative antérieure à l'un des excipients de la formulation d'ibalizumab
- Toute radiothérapie au cours des 28 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux dans cette étude
Toute anomalie biologique cliniquement significative de grade 3 ou 4 selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS), à l'exception des événements asymptomatiques de grade 3 suivants :
- élévation des triglycérides
- élévation du cholestérol total
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Ibalizumab IV (associé à un traitement de fond optimisé) : 800 mg une fois toutes les deux semaines pour les patients recevant cette dose lors d'un essai clinique d'ibalizumab antérieur et terminé avec succès OU ALORS 2 000 mg une fois toutes les quatre semaines pour les patients recevant cette dose lors d'un essai clinique antérieur sur l'ibalizumab terminé avec succès Administré pendant 48 semaines, ou jusqu'à ce que l'ibalizumab soit disponible dans le commerce |
Perfusion intraveineuse d'anticorps monoclonaux humanisés se liant à une région du domaine 2 du récepteur CD4, bloquant les changements conformationnels post-attachement nécessaires à l'entrée des cellules du VIH
Autres noms:
Un régime d'association d'agents antirétroviraux standard sélectionné par l'investigateur pour le traitement de l'infection par le VIH-1, sélectionné en fonction des antécédents de traitement du patient et des résultats des tests de résistance virale précédents.
L'association doit contenir au moins un agent autre que l'ibalizumab auquel le virus du patient est sensible (sensible).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Ibalizumab IV (associé à un traitement de fond optimisé) : 800 mg une fois toutes les deux semaines pour les patients éligibles qui n'ont jamais reçu d'ibalizumab Administré pendant 48 semaines, ou jusqu'à ce que l'ibalizumab soit disponible dans le commerce |
Perfusion intraveineuse d'anticorps monoclonaux humanisés se liant à une région du domaine 2 du récepteur CD4, bloquant les changements conformationnels post-attachement nécessaires à l'entrée des cellules du VIH
Autres noms:
Un régime d'association d'agents antirétroviraux standard sélectionné par l'investigateur pour le traitement de l'infection par le VIH-1, sélectionné en fonction des antécédents de traitement du patient et des résultats des tests de résistance virale précédents.
L'association doit contenir au moins un agent autre que l'ibalizumab auquel le virus du patient est sensible (sensible).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance d'Ibalizumab + OBR
Délai: Pendant 48 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3/4 probablement, probablement ou certainement dus à l'ibalizumab
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Pendant 48 semaines
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Arrêts dus à des événements indésirables liés à l'ibalizumab
Délai: 48 semaines
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nombre de participants arrêtant le traitement par l'ibalizumab en raison d'événements indésirables probablement, possiblement ou certainement liés à l'ibalizumab
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48 semaines
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Efficacité d'Ibalizumab + OBR (Cohorte 2 uniquement)
Délai: 7 jours
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Nombre de patients de la cohorte 2 atteignant au moins un changement de 0,5 log par rapport à la valeur initiale de la charge virale au jour 7 de l'étude
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression à < 50 copies avec l'ibalizumab + OBR (cohorte 2 uniquement)
Délai: 48 semaines
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Nombre de patients dans la cohorte 2 avec des niveaux d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48
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48 semaines
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Suppression à < 400 copies par l'ibalizumab + OBR (cohorte 2 uniquement)
Délai: 48 semaines
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Nombre de patients dans la cohorte 2 avec des niveaux d'ARN du VIH-1 <400 copies/mL à la semaine 48
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48 semaines
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Efficacité de l'ibalizumab + OBR par une diminution de 1,0 log10 de la charge virale par rapport au départ (cohorte 2 uniquement)
Délai: 48 semaines
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Nombre de patients de la cohorte 2 obtenant une diminution d'au moins 1,0 log10 de la charge virale par rapport à la mesure de base à tous les moments de l'évaluation
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMB-311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .