Régimen de fondo optimizado de Ibalizumab Plus en pacientes con tratamiento previo con VIH-1 multirresistente

Criterios de inclusión:

(Cohorte 1)

• Actualmente recibe ibalizumab a través de otro protocolo patrocinado por TaiMed o por un investigador
• Son capaces de comprender y han firmado voluntariamente el documento de consentimiento informado

(Cohorte 2)

• 18 años de edad o más
• Son capaces de comprender y han firmado voluntariamente el documento de consentimiento informado
• Haber documentado la infección por VIH-1 mediante un historial oficial, firmado y escrito (p. ej., informe de laboratorio); de lo contrario, se realizará una prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
• Tener una carga viral >1000 copias/mL y resistencia documentada a al menos un medicamento antirretroviral de cada una de las tres clases de medicamentos antirretrovirales según lo medido por pruebas de resistencia viral previas (el estudio no proporciona pruebas de resistencia con fines de calificación)
• Tener un historial de al menos 6 meses en tratamiento antirretroviral.
• Están recibiendo un régimen antirretroviral que está fallando O han fallado y están fuera de la terapia
• Tener sensibilidad/susceptibilidad viral a al menos un agente antirretroviral, que no sea ibalizumab, según lo determinado por una prueba de resistencia previa realizada dentro de los 6 meses posteriores a la selección y estar dispuesto y ser capaz de ser tratado con al menos un agente al que el aislado viral del paciente sea completamente sensible. /sensible según las pruebas de resistencia utilizadas para la detección como componente de OBR
• Si es sexualmente activo, está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

(Cohorte 1)

• No existen criterios de exclusión para los pacientes que cumplen los criterios de inclusión para la cohorte 1

(Cohorte 2)

• Elegible para participar en otros ensayos clínicos de ibalizumab patrocinados por TaiMed
• Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados a partir de exámenes de detección, antecedentes médicos y/o exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participara en este estudio.
• Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de 1 semana antes de la primera administración de medicación en investigación en este estudio
• Cualquier infección activa secundaria al VIH que requiera tratamiento agudo; sin embargo, los pacientes que requieran terapia de mantenimiento (es decir, profilaxis secundaria para infecciones oportunistas) serán elegibles para el estudio.
• Cualquier terapia inmunomoduladora (incluido el interferón), esteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al día 0
• Cualquier exposición previa a ibalizumab (anteriormente TNX-355 y Hu5A8)
• Cualquier vacunación dentro de los 7 días antes del Día 0
• Cualquier paciente que esté embarazada, tenga la intención de quedar embarazada o esté amamantando actualmente
• Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el programa del estudio y las evaluaciones del protocolo.
• Cualquier alergia o hipersensibilidad previa clínicamente significativa a cualquier excipiente en la formulación de ibalizumab
• Cualquier radioterapia durante los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación en este estudio

• Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa de Grado 3 o 4 según la escala de clasificación de la División del SIDA (DAIDS), excepto los siguientes eventos asintomáticos de Grado 3:

  • elevación de triglicéridos
  • elevación del colesterol total