Zoptymalizowany podstawowy schemat podawania ibalizumabu plus u wcześniej leczonych pacjentów z wielolekoopornym wirusem HIV-1

Kryteria przyjęcia:

(Kohorta 1)

• Obecnie otrzymujący ibalizumab za pośrednictwem innego protokołu sponsorowanego przez TaiMed lub sponsorowanego przez badacza
• Są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisali dokument świadomej zgody

(Kohorta 2)

• 18 lat lub więcej
• Są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisali dokument świadomej zgody
• Udokumentować zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie oficjalnej, podpisanej, pisemnej historii (np. raportu laboratoryjnego), w przeciwnym razie zostanie przeprowadzony test na przeciwciała HIV
• Są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań i procedur protokołu
• Mieć miano wirusa >1000 kopii/ml i udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z każdej z trzech klas leków przeciwretrowirusowych, mierzoną wcześniejszymi testami oporności wirusowej (testy oporności nie są dostarczane przez badanie do celów kwalifikacyjnych)
• Mieć co najmniej 6-miesięczną historię leczenia przeciwretrowirusowego
• Otrzymują nieskuteczny schemat leczenia przeciwretrowirusowego LUB nie powiodło się i zakończono terapię
• Mieć wrażliwość/wrażliwość wirusową na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy inny niż ibalizumab, co określono na podstawie wcześniejszego testu oporności przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego oraz być chętnym i zdolnym do leczenia co najmniej jednym lekiem, na który izolat wirusowy pacjenta jest w pełni wrażliwy /wrażliwy w badaniach odporności stosowanych do badań przesiewowych jako składnik OBR
• Jeśli są aktywne seksualnie, są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

(Kohorta 1)

• Nie ma kryteriów wykluczenia dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do Kohorty 1

(Kohorta 2)

• Kwalifikuje się do udziału w innych badaniach klinicznych ibalizumabu sponsorowanych przez TaiMed
• Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, stwierdzone na podstawie badań przesiewowych, wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego, które w opinii badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu
• Każda istotna ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu
• Jakakolwiek aktywna infekcja wtórna do HIV wymagająca doraźnej terapii; jednak pacjenci wymagający leczenia podtrzymującego (tj. wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych) będą kwalifikować się do badania.
• Jakakolwiek terapia immunomodulacyjna (w tym interferon), sterydy ogólnoustrojowe lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ibalizumab (wcześniej TNX-355 i Hu5A8)
• Każde szczepienie w ciągu 7 dni przed dniem 0
• Każda pacjentka, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią
• Jakiekolwiek obecne spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu badania i ocen protokołów
• Jakakolwiek wcześniejsza klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci ibalizumabu
• Jakakolwiek radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu

• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem następujących bezobjawowych zdarzeń stopnia 3.:

  • podwyższenie poziomu trójglicerydów
  • podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego