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Ibalizumab Plus Optimiertes Hintergrundregime bei Behandlungserfahrenen Patienten mit multiresistentem HIV-1

18. Februar 2021 aktualisiert von: TaiMed Biologics Inc.

Eine multizentrische Phase-3-Studie mit erweitertem Zugang zu Ibalizumab plus einem optimierten Hintergrundregime (OBR) bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit multiresistentem (MDR) HIV-1 infiziert sind

Ibalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der wirkt, indem er den Eintritt von HIV in die Zellen des Immunsystems (CD4+ oder T-Zellen) blockiert, die das Virus typischerweise infiziert. Ibalizumab ist zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei Menschen mit multiresistentem HIV und begrenzten Behandlungsoptionen vorgesehen. Diese Studie wird weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem (i.v.) Ibalizumab in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime zur Behandlung einer multiresistenten HIV-1-Infektion sammeln und Patienten, die eine frühere klinische Studie mit Ibalizumab abgeschlossen haben, einen kontinuierlichen Zugang zu Ibalizumab ermöglichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studienkohorten eingeschrieben. Kohorte 1 wird Patienten, die eine frühere klinische Studie mit Balalizumab (von TaiMed oder Prüfarzt gesponsert) abgeschlossen haben, weiterhin intravenös Ibalizumab verabreichen. Die Patienten erhalten weiterhin intravenöse Infusionen von Ibalizumab in der Dosierung, die in der vorherigen Studie zugewiesen wurde – entweder 800 mg einmal alle zwei Wochen oder 2000 mg einmal alle vier Wochen.

Kohorte 2 wird i.v. Ibalizumab, 800 mg einmal alle zwei Wochen, für qualifizierte Patienten mit multiresistentem HIV-1 und begrenzten Behandlungsoptionen, die noch nie zuvor Ibalizumab erhalten haben, bereitstellen.

Die Teilnehmer können diese Studie 48 Wochen lang fortsetzen oder bis Ibalizumab im Handel erhältlich ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Crofoot Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Kohorte 1)

  • Derzeit Ibalizumab über ein anderes von TaiMed oder Prüfarzt gesponsertes Protokoll erhalten
  • in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben

(Kohorte 2)

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben
  • Nachweis einer HIV-1-Infektion durch offizielle, unterschriebene, schriftliche Anamnese (z. B. Laborbericht), ansonsten erfolgt ein HIV-Antikörpertest
  • Sind in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • Haben Sie eine Viruslast> 1.000 Kopien / ml und dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus jeder der drei Klassen antiretroviraler Medikamente, gemessen durch frühere Virusresistenztests (Resistenztests werden von der Studie nicht zu Qualifizierungszwecken bereitgestellt)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten unter antiretroviraler Behandlung
  • Erhalten ein erfolgloses antiretrovirales Regime ODER haben versagt und sind von der Therapie abgesetzt
  • Virale Empfindlichkeit / Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem anderen antiretroviralen Wirkstoff als Ibalizumab haben, wie durch einen früheren Resistenztest bestimmt, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde, und bereit und in der Lage sein, mit mindestens einem Wirkstoff behandelt zu werden, für den das Virusisolat des Patienten vollständig empfindlich ist /empfindlich gemäß den für das Screening verwendeten Resistenztests als Bestandteil von OBR
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

(Kohorte 1)

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für Patienten, die die Einschlusskriterien für Kohorte 1 erfüllen

(Kohorte 2)

  • Berechtigt zur Teilnahme an anderen von TaiMed gesponserten klinischen Studien zu Ibalizumab
  • Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Jede signifikante akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments in dieser Studie
  • Jede aktive HIV-Infektion, die eine akute Therapie erfordert; Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen (d. h. Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen), sind jedoch für die Studie geeignet.
  • Jede immunmodulierende Therapie (einschließlich Interferon), systemische Steroide oder systemische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber Ibalizumab (ehemals TNX-355 und Hu5A8)
  • Jede Impfung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Jede Patientin, die entweder schwanger ist, eine Schwangerschaft beabsichtigt oder derzeit stillt
  • Jeder aktuelle Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, den Studienplan und die Protokollauswertungen einzuhalten
  • Jede frühere klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ibalizumab-Formulierung
  • Jegliche Strahlentherapie während der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments in dieser Studie

  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS (DAIDS), mit Ausnahme der folgenden asymptomatischen Ereignisse Grad 3:

    • Triglyceriderhöhung
    • Gesamtcholesterinerhöhung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

IV Ibalizumab (kombiniert mit optimierter Hintergrundtherapie):

800 mg einmal alle zwei Wochen für Patienten, die diese Dosis im Rahmen einer vorangegangenen, erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studie mit Balalizumab erhalten haben

ODER

2000 mg einmal alle vier Wochen für Patienten, die diese Dosierung in einer früheren, erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studie mit Balizumab erhalten haben

Verabreicht für 48 Wochen oder bis Ibalizumab im Handel erhältlich ist
Arzneimittel: Ibalizumab
Intravenöse Infusion eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, der an eine Region der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und Konformationsänderungen nach der Anheftung blockiert, die für den Eintritt in HIV-Zellen erforderlich sind
Andere Namen:
  • TNX-355, Hu5A8
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime
Ein vom Prüfarzt ausgewähltes Standard-of-Care-Kombinationsschema antiretroviraler Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-1-Infektion, ausgewählt auf der Grundlage der Behandlungsgeschichte des Patienten und der Ergebnisse früherer Virusresistenztests. Die Kombination muss mindestens einen anderen Wirkstoff als Ibalizumab enthalten, für den das Virus des Patienten empfindlich (anfällig) ist.
Andere Namen:
  • antiretrovirale Therapie
Experimental: Kohorte 2

IV Ibalizumab (kombiniert mit optimierter Hintergrundtherapie):

800 mg einmal alle zwei Wochen für geeignete Patienten, die noch nie Ibalizumab erhalten haben

Verabreicht für 48 Wochen oder bis Ibalizumab im Handel erhältlich ist
Arzneimittel: Ibalizumab
Intravenöse Infusion eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, der an eine Region der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und Konformationsänderungen nach der Anheftung blockiert, die für den Eintritt in HIV-Zellen erforderlich sind
Andere Namen:
  • TNX-355, Hu5A8
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime
Ein vom Prüfarzt ausgewähltes Standard-of-Care-Kombinationsschema antiretroviraler Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-1-Infektion, ausgewählt auf der Grundlage der Behandlungsgeschichte des Patienten und der Ergebnisse früherer Virusresistenztests. Die Kombination muss mindestens einen anderen Wirkstoff als Ibalizumab enthalten, für den das Virus des Patienten empfindlich (anfällig) ist.
Andere Namen:
  • antiretrovirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Ibalizumab + OBR
Zeitfenster: Durch 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3/4, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf Ibalizumab zurückzuführen sind
Durch 48 Wochen
Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibalizumab
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Ibalizumab aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit Ibalizumab zusammenhängen
48 Wochen
Wirksamkeit von Ibalizumab + OBR (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten in Kohorte 2, die an Tag 7 der Studie eine mindestens 0,5-log-Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert erreichten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung auf <50 Kopien mit Ibalizumab + OBR (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten in Kohorte 2 mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 50 Kopien/ml in Woche 48
48 Wochen
Suppression auf <400 Kopien durch Ibalizumab + OBR (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten in Kohorte 2 mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml in Woche 48
48 Wochen
Wirksamkeit von Ibalizumab + OBR um 1,0 Log10 Abnahme der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten in Kohorte 2, die zu allen Bewertungszeitpunkten eine Verringerung der Viruslast von mindestens 1,0 log10 gegenüber der Baseline-Messung erreichten
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Mitarbeiter

Westat

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMB-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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