Ibalizumab Plus-optimalisert bakgrunnsregime hos behandlingserfarne pasienter med multi-medikamentresistent HIV-1

Inklusjonskriterier:

(Kohort 1)

• Mottar for tiden ibalizumab via en annen TaiMed-sponset eller etterforsker-sponset protokoll
• Er i stand til å forstå og har frivillig signert det informerte samtykkedokumentet

(Kohort 2)

• 18 år eller eldre
• Er i stand til å forstå og har frivillig signert det informerte samtykkedokumentet
• Har dokumentert HIV-1-infeksjon ved offisiell, signert, skrevet historie (f.eks. laboratorierapport), ellers vil en HIV-antistofftest bli utført
• Er i stand til og villig til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer
• Ha en virusmengde >1000 kopier/ml og dokumentert resistens mot minst én antiretroviral medisin fra hver av tre klasser av antiretrovirale medisiner målt ved tidligere virusresistenstesting (resistenstesting leveres ikke av studien for kvalifiseringsformål)
• Har en historie på minst 6 måneder på antiretroviral behandling
• Får et sviktende antiretroviralt regime ELLER har sviktet og er utenfor behandlingen
• Ha viral sensitivitet/følsomhet for minst ett antiretroviralt middel, annet enn ibalizumab, som bestemt av tidligere resistenstest utført innen 6 måneder etter screening og være villig og i stand til å bli behandlet med minst ett middel som pasientens virale isolat er fullt følsomt for /mottakelig i henhold til resistenstestene brukt for screening som en komponent av OBR
• Hvis seksuelt aktiv, er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

(Kohort 1)

• Det er ingen eksklusjonskriterier for pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene for kohort 1

(Kohort 2)

• Kvalifisert for deltakelse i andre TaiMed-sponsede kliniske studier av ibalizumab
• Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, bestemt fra screening, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i denne studien
• Enhver betydelig akutt sykdom innen 1 uke før første administrasjon av undersøkelsesmedisin i denne studien
• Enhver aktiv infeksjon sekundær til HIV som krever akutt behandling; Imidlertid vil pasienter som krever vedlikeholdsbehandling (dvs. sekundærprofylakse for opportunistiske infeksjoner) være kvalifisert for studien.
• Enhver immunmodulerende terapi (inkludert interferon), systemiske steroider eller systemisk kjemoterapi innen 4 uker før dag 0
• All tidligere eksponering for ibalizumab (tidligere TNX-355 og Hu5A8)
• Eventuell vaksinasjon innen 7 dager før dag 0
• Enhver kvinnelig pasient som enten er gravid, har til hensikt å bli gravid eller ammer
• All nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre pasientens evne til å overholde studieplanen og protokollevalueringene
• Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i ibalizumab-formuleringen
• Eventuell strålebehandling i løpet av de 28 dagene før første administrasjon av undersøkelsesmedisin på denne studien

• Enhver klinisk signifikant grad 3 eller 4 laboratorieavvik i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra følgende asymptomatiske grad 3 hendelser:

  • forhøyet triglyserid
  • total kolesteroløkning