治療経験のある多剤耐性 HIV-1 患者におけるイバリズマブと最適化されたバックグラウンドレジメン
2021年2月18日 更新者：TaiMed Biologics Inc.
多剤耐性（MDR）HIV-1に感染した治療経験のある患者におけるイバリズマブと最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の第3相、多施設、拡張アクセス研究
イバリズマブは、ウイルスが通常感染する免疫系細胞 (CD4+ または T 細胞) への HIV 侵入をブロックすることによって機能するモノクローナル抗体です。
イバリズマブは、多剤耐性 HIV 患者および治療選択肢が限られている患者において、他の抗 HIV 薬と組み合わせて使用することを目的としています。
この研究では、多剤耐性 HIV-1 感染を治療するための最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた静脈内投与 (IV) イバリズマブの安全性と忍容性に関するさらなる情報を収集し、以前のイバリズマブ臨床試験を完了した患者にイバリズマブへの継続的なアクセスを提供します。 .
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つの研究コホートのうちの 1 つに登録されます。 コホート 1 では、以前のイバリズマブ臨床試験 (TaiMed 後援または治験責任医師後援) を完了した患者に対して、IV イバリズマブの継続投与を提供します。患者は、以前の研究で割り当てられた用量でイバリズマブの静脈内注入を受け続けます - 800mgを2週間に1回、または2000mgを4週間に1回。
コホート 2 では、多剤耐性 HIV-1 患者で、これまでイバリズマブの投与を受けたことがなく、治療選択肢が限られている適格な患者に、イバリズマブ 800 mg を 2 週間に 1 回静注します。
参加者は、48 週間、またはイバリズマブが市販されるまでのいずれか早い方まで、この研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- eStudy Site
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- ID Research Institute
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Central West Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Research Access Network
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Crofoot Research Center
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-
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research PR, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(コホート1)
- -現在、他のTaiMedが後援する、または治験責任医師が後援するプロトコルを介してイバリズマブを受けている
- -インフォームドコンセント文書を理解でき、自発的に署名した
(コホート2)
- 18歳以上
- -インフォームドコンセント文書を理解でき、自発的に署名した
- -公式の署名された書面による履歴（検査報告書など）によってHIV-1感染を記録している、そうでない場合はHIV抗体検査が行われます
- -すべてのプロトコル要件と手順を順守することができ、順守する意思がある
- -ウイルス量が1,000コピー/ mLを超えており、以前のウイルス耐性試験で測定された、3つのクラスの抗レトロウイルス薬のそれぞれから少なくとも1つの抗レトロウイルス薬に対する耐性が文書化されている（耐性試験は、資格目的の研究では提供されていません）
- -抗レトロウイルス治療で少なくとも6か月の歴史がある
- 失敗した抗レトロウイルスレジメンを受けている、または失敗して治療を受けていない
- -スクリーニングから6か月以内に実施された以前の耐性テストによって決定された、イバリズマブ以外の少なくとも1つの抗レトロウイルス剤に対するウイルス感受性/感受性を持ち、患者のウイルス分離株が完全に感受性である少なくとも1つの薬剤で治療する意思があり、それが可能である/OBRの構成要素としてのスクリーニングに使用される耐性試験によると感受性
- -性的に活発な場合、研究中および研究薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
(コホート1)
- コホート1の選択基準を満たす患者の除外基準はありません
(コホート2)
- -TaiMedが後援するイバリズマブの他の臨床試験への参加資格
- -重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動的問題を含む）、スクリーニング、病歴および/または身体検査から決定され、調査官の意見では、患者がこの研究に参加することを妨げます
- -この研究での治験薬の最初の投与前の1週間以内の重大な急性疾患
- -急性治療を必要とするHIVに二次的な活動性感染;ただし、維持療法 (すなわち、日和見感染症の二次予防) を必要とする患者は、研究の対象となります。
- -免疫調節療法（インターフェロンを含む）、全身ステロイド、または全身化学療法 0日目前4週間以内
- イバリズマブ (以前の TNX-355 および Hu5A8) への以前の暴露
- Day 0 の 7 日前までの任意のワクチン接種
- -妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中の女性患者
- -調査官の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、研究スケジュールおよびプロトコル評価を順守する患者の能力を妨げます
- -イバリズマブ製剤中の賦形剤に対する以前の臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症
- -この研究で治験薬を最初に投与する前の28日間の放射線療法
-以下の無症候性のグレード3のイベントを除く、エイズ部門（DAIDS）のグレーディングスケールによる臨床的に重要なグレード3または4の検査室異常：
- トリグリセリド上昇
- 総コレステロール上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
IV イバリズマブ (最適化されたバックグラウンドレジメンとの併用): 成功裏に完了した以前のイバリズマブ臨床試験でその用量を投与された患者には、2 週間に 1 回 800 mg また 2000 mg を 4 週間に 1 回投与し、以前に成功裏に完了したイバリズマブの臨床試験でその用量を投与された患者 48週間、またはイバリズマブが市販されるまで投与 |
CD4 受容体のドメイン 2 の領域と結合するヒト化モノクローナル抗体の静脈内注入により、HIV 細胞の侵入に必要な付着後のコンフォメーション変化をブロックします。
他の名前：
患者の治療歴と以前のウイルス耐性検査の結果に基づいて選択された、HIV-1 感染症を治療するための抗レトロウイルス薬の治験責任医師が選択した標準治療併用レジメン。
組み合わせには、イバリズマブ以外に、患者のウイルスが感受性のある (感受性のある) 薬剤が少なくとも 1 つ含まれている必要があります。
他の名前：
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実験的：コホート 2
IV イバリズマブ (最適化されたバックグラウンドレジメンとの併用): イバリズマブを一度も投与されたことのない適格な患者には、800 mg を 2 週間に 1 回 48週間、またはイバリズマブが市販されるまで投与 |
CD4 受容体のドメイン 2 の領域と結合するヒト化モノクローナル抗体の静脈内注入により、HIV 細胞の侵入に必要な付着後のコンフォメーション変化をブロックします。
他の名前：
患者の治療歴と以前のウイルス耐性検査の結果に基づいて選択された、HIV-1 感染症を治療するための抗レトロウイルス薬の治験責任医師が選択した標準治療併用レジメン。
組み合わせには、イバリズマブ以外に、患者のウイルスが感受性のある (感受性のある) 薬剤が少なくとも 1 つ含まれている必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イバリズマブ + OBR の安全性と忍容性
時間枠：48週まで
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イバリズマブによる可能性、おそらく、または確実にグレード 3/4 の有害事象が発生した参加者の数
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48週まで
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イバリズマブに関連する有害事象による中止
時間枠：48週間
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おそらく、おそらく、または確実にイバリズマブに関連する有害事象のためにイバリズマブ治療を中止した参加者の数
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48週間
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イバリズマブ + OBR の有効性 (コホート 2 のみ)
時間枠：7日
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研究の7日目にウイルス量のベースラインから少なくとも0.5対数の変化を達成したコホート2の患者の数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イバリズマブ + OBR による 50 コピー未満への抑制 (コホート 2 のみ)
時間枠：48週間
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48週目にHIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満のコホート2の患者数
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48週間
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イバリズマブ + OBR による 400 コピー未満への抑制 (コホート 2 のみ)
時間枠：48週間
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48週目にHIV-1 RNAレベルが400コピー/mL未満のコホート2の患者数
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48週間
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イバリズマブ + OBR の有効性 1.0 Log10 ベースラインからのウイルス量の減少 (コホート 2 のみ)
時間枠：48週間
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すべての評価時点で、ベースライン測定値から少なくとも 1.0 log10 のウイルス量の減少を達成したコホート 2 の患者数
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集