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치료 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자의 이발리주맙 플러스 최적화된 배경 요법

2021년 2월 18일 업데이트: TaiMed Biologics Inc.

다제내성(MDR) HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 환자에서 이발리주맙과 최적화된 배경 요법(OBR)의 3상, 다기관, 확장 접근 연구

이발리주맙은 바이러스가 일반적으로 감염시키는 면역 체계 세포(CD4+ 또는 T 세포)로의 HIV 진입을 차단하여 작동하는 단일 클론 항체입니다. 이발리주맙은 다제내성 HIV 환자 및 치료 옵션이 제한된 사람들에게 다른 항HIV 약물과 함께 사용하기 위한 것입니다. 이 연구는 다제 내성 HIV-1 감염을 치료하기 위해 최적화된 배경 요법과 결합된 정맥 투여(IV) 이발리주맙의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 수집하고 이전 이발리주맙 임상 시험을 완료한 환자에게 이발리주맙에 대한 지속적인 접근을 제공할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 연구 코호트 중 하나에 등록합니다. 코호트 1은 이전의 이발리주맙 임상 시험(TaiMed 후원 또는 연구자 후원)을 완료한 환자에게 IV 이발리주맙의 지속적인 투여를 제공할 것입니다. 환자는 이전 연구에서 할당된 용량(2주에 1회 800mg 또는 4주에 1회 2000mg)으로 이발리주맙의 IV 주입을 계속 받게 됩니다.

코호트 2는 이전에 이발리주맙을 받은 적이 없는 다제내성 HIV-1 및 제한된 치료 옵션을 가진 적격 환자에게 2주에 한 번 IV 이발리주맙(800mg)을 제공할 것입니다.

참가자는 48주 동안 또는 이발리주맙이 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 이 연구를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Crofoot Research Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(코호트 1)

  • 다른 TaiMed 후원 또는 연구자 후원 프로토콜을 통해 현재 이발리주맙을 받고 있음
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있고 자발적으로 서명했습니다.

(코호트 2)

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있고 자발적으로 서명했습니다.
  • 공식, 서명, 서면 기록(예: 실험실 보고서)으로 HIV-1 감염을 문서화했습니다. 그렇지 않으면 HIV 항체 검사가 수행됩니다.
  • 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 이전의 바이러스 저항성 테스트에서 측정된 항레트로바이러스 약물의 3개 클래스 각각에서 최소 하나의 항레트로바이러스 약물에 대해 문서화된 내성이 있고 >1,000 copies/mL의 바이러스 부하가 있어야 합니다(저항성 테스트는 검증 목적으로 연구에서 제공되지 않음).
  • 항 레트로 바이러스 치료를받은 최소 6 개월의 병력이 있어야합니다.
  • 실패한 항 레트로 바이러스 요법을 받고 있거나 실패하여 치료를 중단했습니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 수행된 이전 내성 시험에 의해 결정된 바와 같이 이발리주맙 이외의 적어도 하나의 항레트로바이러스제에 대한 바이러스 민감성/감수성이 있고 환자의 바이러스 분리주가 완전히 민감한 적어도 하나의 제제로 치료될 의향 및 능력이 있음 /OBR의 구성 요소로 스크리닝에 사용되는 저항성 테스트에 따라 감수성 있음
  • 성적으로 활발한 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

(코호트 1)

  • 코호트 1에 대한 포함 기준을 충족하는 환자에 대한 제외 기준은 없습니다.

(코호트 2)

  • TaiMed가 후원하는 다른 ibalizumab 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하지 못하도록 선별, 병력 및/또는 신체 검사에서 결정된 정신 및 행동 문제를 포함하여 모든 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
  • 본 연구에 대한 연구 약물의 최초 투여 전 1주 이내의 모든 중대한 급성 질환
  • 급성 치료가 필요한 HIV에 이차적인 활동성 감염; 그러나 유지 요법(즉, 기회 감염에 대한 2차 예방)이 필요한 환자는 연구에 적합합니다.
  • 0일 전 4주 이내의 모든 면역조절 요법(인터페론 포함), 전신 스테로이드 또는 전신 화학요법
  • 이발리주맙(이전의 TNX-355 및 Hu5A8)에 대한 이전 노출
  • 0일 전 7일 이내의 모든 예방접종
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 환자의 능력을 방해할 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
  • 이발리주맙 제제의 첨가제에 대한 이전의 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증
  • 이 연구에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안의 모든 방사선 요법

  • 다음 무증상 3등급 사례를 제외하고 AIDS 분과(DAIDS) 등급 척도에 따른 모든 임상적으로 유의한 3등급 또는 4등급 검사실 이상:

    • 트리글리세리드 상승
    • 총 콜레스테롤 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

IV 이발리주맙(최적화된 백그라운드 요법과 병용):

이전에 성공적으로 완료된 이발리주맙 임상 시험에서 해당 용량을 투여받은 환자의 경우 2주에 한 번 800mg

또는

이전에 성공적으로 완료된 이발리주맙 임상 시험에서 해당 용량을 투여받은 환자의 경우 4주에 한 번 2000mg

48주 동안 또는 이발리주맙이 시판될 때까지 투여
의약품: 이발리주맙
CD4 수용체의 도메인 2 영역과 결합하는 인간화 단클론 항체의 정맥 내 주입으로 HIV 세포 진입에 필요한 부착 후 구조적 변화를 차단
다른 이름들:
  • TNX-355, Hu5A8
의약품: 최적화된 배경 요법
HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스제의 연구자가 선택한 치료 표준 병용 요법으로, 환자 치료 이력 및 이전 바이러스 내성 테스트 결과에 따라 선택됩니다. 조합은 환자의 바이러스가 민감한(민감한) 이발리주맙 이외의 제제를 적어도 하나 포함해야 합니다.
다른 이름들:
  • 항레트로바이러스 요법
실험적: 코호트 2

IV 이발리주맙(최적화된 백그라운드 요법과 병용):

이발리주맙을 받은 적이 없는 적격 환자의 경우 2주에 한 번 800mg

48주 동안 또는 이발리주맙이 시판될 때까지 투여
의약품: 이발리주맙
CD4 수용체의 도메인 2 영역과 결합하는 인간화 단클론 항체의 정맥 내 주입으로 HIV 세포 진입에 필요한 부착 후 구조적 변화를 차단
다른 이름들:
  • TNX-355, Hu5A8
의약품: 최적화된 배경 요법
HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스제의 연구자가 선택한 치료 표준 병용 요법으로, 환자 치료 이력 및 이전 바이러스 내성 테스트 결과에 따라 선택됩니다. 조합은 환자의 바이러스가 민감한(민감한) 이발리주맙 이외의 제제를 적어도 하나 포함해야 합니다.
다른 이름들:
  • 항레트로바이러스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이발리주맙 + OBR의 안전성 및 내약성
기간: 48주까지
이발리주맙으로 인해 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 있는 3/4등급 부작용이 있는 참가자 수
48주까지
이발리주맙과 관련된 부작용으로 인한 중단
기간: 48주
부작용으로 인해 이발리주맙 치료를 중단한 참가자 수
48주
이발리주맙 + OBR의 효과(코호트 2에만 해당)
기간: 7 일
연구 7일차에 바이러스 부하의 기준선으로부터 최소 0.5 로그 변화를 달성한 코호트 2의 환자 수
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이발리주맙 + OBR로 50카피 미만으로 억제(코호트 2에만 해당)
기간: 48주
48주차에 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 코호트 2의 환자 수
48주
이발리주맙 + OBR에 의한 <400카피 억제(코호트 2에만 해당)
기간: 48주
제48주에 HIV-1 RNA 수준이 <400 copies/mL인 코호트 2의 환자 수
48주
베이스라인으로부터 바이러스 부하의 1.0 Log10 감소에 의한 이발리주맙 + OBR의 효과(코호트 2에만 해당)
기간: 48주
모든 평가 시점에서 기준선 측정으로부터 바이러스 부하의 최소 1.0 log10 감소를 달성한 코호트 2의 환자 수
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiMed Biologics Inc.

협력자

Westat

수사관

  • 수석 연구원: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMB-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

이발리주맙에 대한 임상 시험

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