Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibalizumab Plus optimalizált háttérkezelési gyakorlata több gyógyszerre rezisztens HIV-1-ben szenvedő betegeknél

2021. február 18. frissítette: TaiMed Biologics Inc.

A 3. fázisú, többközpontú, kiterjesztett hozzáférési vizsgálat az ibalizumab plusz optimalizált háttérrendszerrel (OBR) a többszörös gyógyszerrezisztens (MDR) HIV-1-gyel fertőzött, már kezelt betegeknél

Az ibalizumab egy monoklonális antitest, amely blokkolja a HIV bejutását az immunrendszer sejtjeibe (CD4+ vagy T-sejtek), amelyeket a vírus általában megfertőz. Az ibalizumabot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél több gyógyszerrezisztens HIV-fertőzés van, és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkezik. Ez a tanulmány további információkat gyűjt az intravénásan beadott (IV) ibalizumab biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, kombinálva a több gyógyszerrel rezisztens HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló optimalizált háttérrenddel, és folyamatos hozzáférést biztosít az ibalizumabhoz az előző ibalizumab klinikai vizsgálatot befejező betegek számára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők beiratkoznak a két tanulmányi kohorsz egyikébe. Az 1. kohorsz az ibalizumab iv. folyamatos adagolását biztosítja azoknak a betegeknek, akik egy korábbi ibalizumab klinikai vizsgálaton (TaiMed által szponzorált vagy a vizsgáló által szponzorált) részt vettek. A betegek továbbra is intravénás ibalizumab infúziót kapnak az előző vizsgálatban meghatározott dózisban – vagy kéthetente egyszer 800 mg, vagy négyhetente egyszer 2000 mg.

A 2. csoport IV ibalizumabot fog adni, kéthetente egyszer, 800 mg-os adagban a minősített, több gyógyszerre rezisztens HIV-1-ben szenvedő és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek számára, akik korábban soha nem kaptak ibalizumabot.

A résztvevők 48 hétig folytathatják ezt a vizsgálatot, vagy amíg az ibalizumab kereskedelmi forgalomba nem kerül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Crofoot Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1. kohorsz)

  • Jelenleg ibalizumabot kap más, TaiMed által szponzorált vagy a vizsgáló által szponzorált protokollon keresztül
  • Képesek megérteni és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

(2. kohorsz)

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek megérteni és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Hivatalos, aláírt, írásos anamnézissel (pl. laboratóriumi jelentés) dokumentálja a HIV-1 fertőzést, ellenkező esetben HIV-ellenanyag-tesztet végeznek.
  • Képesek és hajlandók megfelelni minden protokollkövetelménynek és eljárásnak
  • Vírusterhelése >1000 kópia/ml, és dokumentált rezisztenciája van legalább egy antiretrovirális gyógyszerrel szemben a három antiretrovirális gyógyszercsoport mindegyikéből, a korábbi vírusrezisztencia-teszttel mérve (rezisztencia-tesztet a vizsgálat minősítési célból nem biztosít)
  • Legalább 6 hónapja van antiretrovirális kezelésben részesült
  • sikertelen antiretrovirális kezelést kapnak, VAGY sikertelennek bizonyultak, és nem kapják meg a kezelést
  • A szűrést követő 6 hónapon belül elvégzett korábbi rezisztencia teszt alapján legalább egy antiretrovirális szerre (az ibalizumabon kívül) vírusérzékeny/érzékeny, és hajlandó és képes kezelni legalább egy olyan szerrel, amelyre a beteg vírusizolátuma teljesen érzékeny /fogékony az OBR komponenseként szűrésre használt rezisztencia tesztek szerint
  • Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 30 napig

Kizárási kritériumok:

(1. kohorsz)

  • Nincsenek kizárási kritériumok az 1. kohorsz befogadási kritériumainak megfelelő betegek számára

(2. kohorsz)

  • Részvételre jogosult az ibalizumab TaiMed által szponzorált egyéb klinikai vizsgálataiban
  • Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzésen kívül) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat, amelyeket szűrés, kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen jelentős akut betegség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 1 héten belül
  • Bármilyen aktív HIV-fertőzés, amely akut kezelést igényel; azonban a fenntartó terápiát (azaz opportunista fertőzések másodlagos profilaxisát) igénylő betegek jogosultak lesznek a vizsgálatra.
  • Bármilyen immunmoduláló terápia (beleértve az interferont), szisztémás szteroidok vagy szisztémás kemoterápia a 0. napot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen korábbi expozíció ibalizumabbal (korábban TNX-355 és Hu5A8)
  • Bármilyen védőoltás a 0. napot megelőző 7 napon belül
  • Minden nőbeteg, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy éppen szoptat
  • Bármilyen jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek
  • Bármilyen korábbi klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység az ibalizumab készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Bármilyen sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 28 napon belül

  • Bármilyen klinikailag jelentős 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérés az AIDS osztályának (DAIDS) besorolási skála szerint, kivéve a következő, 3. fokozatú tünetmentes eseményeket:

    • triglicerid emelkedés
    • teljes koleszterinszint emelkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

IV ibalizumab (optimalizált háttérkezeléssel kombinálva):

800 mg kéthetente egyszer azoknál a betegeknél, akik ezt az adagot kapták a korábbi, sikeresen befejezett ibalizumab klinikai vizsgálat során

VAGY

2000 mg négyhetente egyszer azoknál a betegeknél, akik ezt az adagot kapták a korábbi, sikeresen befejezett ibalizumab klinikai vizsgálat során

48 hétig, vagy addig adják, amíg az ibalizumab kereskedelmi forgalomba nem kerül
Drog: ibalizumab
Humanizált monoklonális antitest kötődés intravénás infúziója a CD4 receptor 2-es doménjének régiójával, blokkolva a kötődés utáni konformációs változásokat, amelyek a HIV-sejtek bejutásához szükségesek
Más nevek:
  • TNX-355, Hu5A8
Drog: Optimalizált háttérrendszer
A vizsgáló által kiválasztott, standard ellátású antiretrovirális szerek kombinációs sémája a HIV-1 fertőzés kezelésére, amelyet a páciens kezelési előzményei és a korábbi vírusrezisztencia-tesztek eredményei alapján választanak ki. A kombinációnak az ibalizumabon kívül legalább egy olyan szert kell tartalmaznia, amelyre a beteg vírusa érzékeny (érzékeny).
Más nevek:
  • antiretrovirális terápia
Kísérleti: 2. kohorsz

IV ibalizumab (optimalizált háttérkezeléssel kombinálva):

800 mg kéthetente egyszer azoknak a jogosult betegeknek, akik soha nem kaptak ibalizumabot

48 hétig, vagy addig adják, amíg az ibalizumab kereskedelmi forgalomba nem kerül
Drog: ibalizumab
Humanizált monoklonális antitest kötődés intravénás infúziója a CD4 receptor 2-es doménjének régiójával, blokkolva a kötődés utáni konformációs változásokat, amelyek a HIV-sejtek bejutásához szükségesek
Más nevek:
  • TNX-355, Hu5A8
Drog: Optimalizált háttérrendszer
A vizsgáló által kiválasztott, standard ellátású antiretrovirális szerek kombinációs sémája a HIV-1 fertőzés kezelésére, amelyet a páciens kezelési előzményei és a korábbi vírusrezisztencia-tesztek eredményei alapján választanak ki. A kombinációnak az ibalizumabon kívül legalább egy olyan szert kell tartalmaznia, amelyre a beteg vírusa érzékeny (érzékeny).
Más nevek:
  • antiretrovirális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ibalizumab + OBR biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 48 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél valószínűleg, valószínűleg vagy egyértelműen az ibalizumab miatt 3/4.
48 hétig
Az ibalizumabbal kapcsolatos nemkívánatos események miatti leállítások
Időkeret: 48 hét
azon résztvevők száma, akik valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az ibalizumabbal összefüggő nemkívánatos események miatt hagyták abba az ibalizumab-kezelést
48 hét
Az ibalizumab + OBR hatékonysága (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: 7 nap
Azon betegek száma a 2. kohorszban, akik legalább 0,5 log változást értek el a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a vizsgálat 7. napján
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lenyomás 50-nél kevesebb példányra ibalizumab + OBR használatával (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: 48 hét
Azon betegek száma a 2. kohorszban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml a 48. héten
48 hét
Lenyomás 400-nál kevesebb példányra ibalizumab + OBR segítségével (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: 48 hét
Azon betegek száma a 2. kohorszban, akiknél a HIV-1 RNS szintje <400 kópia/ml a 48. héten
48 hét
Az ibalizumab + OBR hatékonysága 1,0 log10-kal a vírusterhelés csökkenése a kiindulási állapothoz képest (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: 48 hét
Azon betegek száma a 2. kohorszban, akik legalább 1,0 log10 csökkenést értek el a vírusterhelésben a kiindulási méréshez képest minden értékelési időpontban
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiMed Biologics Inc.

Együttműködők

Westat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMB-311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a ibalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel