Ibalitsumab Plus -optimoitu taustahoito-hoito kokeneille potilaille, joilla on useille lääkkeille resistentti HIV-1
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: TaiMed Biologics Inc.
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa ibalitsumab Plus on optimoitu taustahoito (OBR) -hoitoa saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet monilääkeresistenti-HIV-1-tartunnan.
Ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii estämällä HIV:n pääsyn immuunijärjestelmän soluihin (CD4+- tai T-soluihin), joita virus tyypillisesti infektoi.
Ibalitsumabi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa ihmisille, joilla on monilääkeresistentti HIV ja joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet.
Tässä tutkimuksessa kerätään lisätietoa suonensisäisesti annettavan (IV) ibalitsumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdistettynä optimoituun taustahoitoon useille lääkkeille resistentin HIV-1-infektion hoitoon, ja se tarjoaa jatkuvan pääsyn ibalitsumabiin potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen ibalitsumabitutkimuksen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ilmoittautuvat yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Kohortti 1 tarjoaa jatkuvan IV ibalitsumabin annon potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen ibalitsumabitutkimuksen (TaiMedin tai tutkijan tukema). Potilaat saavat jatkossakin ibalitsumabin suonensisäisiä infuusioita edellisessä tutkimuksessa määritetyllä annoksella - joko 800 mg kahden viikon välein tai 2 000 mg kerran neljässä viikossa.
Kohortti 2 antaa IV ibalitsumabia, 800 mg kerran kahdessa viikossa, kelpoisuusvaatimukset täyttäville potilaille, joilla on monilääkeresistentti HIV-1 ja joilla on rajoitettuja hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole koskaan aikaisemmin saaneet ibalitsumabia.
Osallistujat voivat jatkaa tätä tutkimusta 48 viikon ajan tai kunnes ibalitsumabi tulee kaupallisesti saataville sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- eStudy Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- ID Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Kohortti 1)
- Tällä hetkellä saa ibalitsumabia muun TaiMedin tai tutkijan tukeman protokollan kautta
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
(Kohortti 2)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
- Sinulla on dokumentoitu HIV-1-tartunta virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla (esim. laboratorioraportti), muuten tehdään HIV-vasta-ainetesti
- Pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä
- Viruskuorma > 1 000 kopiota/ml ja dokumentoitu resistenssi vähintään yhdelle antiretroviraaliselle lääkkeelle kustakin kolmesta antiretroviraalisten lääkkeiden luokasta, mitattuna aikaisemmilla virusresistenssitesteillä (tutkimus ei tarjoa resistenssitestausta pätevöitymistarkoituksiin)
- Sinulla on vähintään kuusi kuukautta antiretroviraalista hoitoa
- He saavat epäonnistuneen antiretroviraalisen hoito-ohjelman TAI ovat epäonnistuneet ja he eivät saa hoitoa
- sinulla on virusherkkyys/herkkyys vähintään yhdelle antiretroviraaliselle aineelle, muulle kuin ibalitsumabille, määritettynä edellisessä resistenssitestissä, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta, ja olet halukas ja kykenevä saamaan hoitoa vähintään yhdellä aineella, jolle potilaan virusisolaatti on täysin herkkä /herkkä seulonnassa käytettyjen resistenssitestien mukaan OBR:n komponenttina
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
(Kohortti 1)
- Potilaille, jotka täyttävät kohortin 1 osallistumiskriteerit, ei ole poissulkemiskriteerejä
(Kohortti 2)
- Oikeus osallistua muihin TaiMedin sponsoroimiin ibalitsumabin kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka on määritetty seulonnan, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa aktiivinen HIV-infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa; kuitenkin potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa (eli opportunististen infektioiden sekundaarista estohoitoa), ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Mikä tahansa immunomoduloiva hoito (mukaan lukien interferoni), systeemiset steroidit tai systeeminen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen päivää 0
- Kaikki aiempi altistuminen ibalitsumabille (aiemmin TNX-355 ja Hu5A8)
- Kaikki rokotukset 7 päivän sisällä ennen päivää 0
- Jokainen naispotilas, joka joko on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää parhaillaan
- Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja
- Mikä tahansa aikaisempi kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin ibalitsumabivalmisteen apuaineelle
- Mikä tahansa sädehoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus AIDS:n (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, lukuun ottamatta seuraavia oireettomia asteen 3 tapahtumia:
- triglyseridien nousu
- kokonaiskolesterolin nousu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
IV ibalitsumabi (yhdistettynä optimoituun taustahoitoon): 800 mg kerran kahdessa viikossa potilaille, jotka ovat saaneet tätä annosta aikaisemmassa, onnistuneesti päättyneessä kliinisessä ibalitsumabitutkimuksessa TAI 2000 mg kerran neljässä viikossa potilaille, jotka ovat saaneet tätä annosta aikaisemmassa, onnistuneesti päättyneessä kliinisessä ibalitsumabitutkimuksessa Annettiin 48 viikon ajan tai kunnes ibalitsumabi tulee kaupallisesti saataville |
Suonensisäinen infuusio humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen sitoutumisesta CD4-reseptorin domeenin 2 alueelle, joka estää kiinnittymisen jälkeiset konformaatiomuutokset, jotka ovat välttämättömiä HIV-solujen sisäänpääsyyn
Muut nimet:
Tutkijan valitsema, hoidon standardien mukainen yhdistelmähoito antiretroviruslääkkeitä HIV-1-infektion hoitoon, joka valitaan potilaan hoitohistorian ja aiempien virusresistenssitestien tulosten perusteella.
Yhdistelmän tulee sisältää vähintään yhtä muuta ainetta kuin ibalitsumabia, jolle potilaan virus on herkkä (herkkä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
IV ibalitsumabi (yhdistettynä optimoituun taustahoitoon): 800 mg kerran kahdessa viikossa vaatimukset täyttäville potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet ibalitsumabia Annettiin 48 viikon ajan tai kunnes ibalitsumabi tulee kaupallisesti saataville |
Suonensisäinen infuusio humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen sitoutumisesta CD4-reseptorin domeenin 2 alueelle, joka estää kiinnittymisen jälkeiset konformaatiomuutokset, jotka ovat välttämättömiä HIV-solujen sisäänpääsyyn
Muut nimet:
Tutkijan valitsema, hoidon standardien mukainen yhdistelmähoito antiretroviruslääkkeitä HIV-1-infektion hoitoon, joka valitaan potilaan hoitohistorian ja aiempien virusresistenssitestien tulosten perusteella.
Yhdistelmän tulee sisältää vähintään yhtä muuta ainetta kuin ibalitsumabia, jolle potilaan virus on herkkä (herkkä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibalitsumabin + OBR:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
Osallistujien määrä, joilla oli 3/4 asteen haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuivat ibalitsumabista
|
48 viikon ajan
|
|
Hoidon lopettaminen ibalitsumabiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat ibalitsumabihoidon todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti ibalitsumabiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
|
48 viikkoa
|
|
Ibalitsumabi + OBR:n tehokkuus (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä kohortissa 2, jotka saavuttivat viruskuormituksessa vähintään 0,5 logaritmin muutoksen lähtötasosta tutkimuksen 7. päivänä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukahdutus <50 kopioon ibalitsumabilla + OBR:llä (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden määrä kohortissa 2, joiden HIV-1-RNA-tasot <50 kopiota/ml viikolla 48
|
48 viikkoa
|
|
Tukahdutus alle 400 kopioon ibalitsumabilla + OBR (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden määrä kohortissa 2, joiden HIV-1 RNA -tasot <400 kopiota/ml viikolla 48
|
48 viikkoa
|
|
Ibalitsumabi + OBR:n tehokkuus 1,0 log10:llä viruskuormituksen lasku lähtötasosta (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä kohortissa 2, jotka saavuttivat vähintään 1,0 log10:n laskun viruskuormassa lähtötilanteen mittauksesta kaikissa arvioinnin ajankohtana
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMB-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .