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Ibalizumab Plus Regime di base ottimizzato in pazienti con esperienza di trattamento con HIV-1 resistente a più farmaci

18 febbraio 2021 aggiornato da: TaiMed Biologics Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, ad accesso allargato su Ibalizumab più un regime di base ottimizzato (OBR) in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1 multiresistente ai farmaci (MDR)

Ibalizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'ingresso dell'HIV nelle cellule del sistema immunitario (CD4+ o cellule T) che il virus tipicamente infetta. Ibalizumab è destinato all'uso in combinazione con altri farmaci anti-HIV nelle persone con HIV multiresistente e opzioni terapeutiche limitate. Questo studio raccoglierà ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ibalizumab somministrato per via endovenosa (IV) in combinazione con un regime di base ottimizzato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 resistente a più farmaci e fornirà un accesso continuo a ibalizumab per i pazienti che hanno completato una precedente sperimentazione clinica di ibalizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti si iscriveranno a una delle due coorti di studio. La coorte 1 fornirà la somministrazione continua di ibalizumab IV per i pazienti che hanno completato una precedente sperimentazione clinica di ibalizumab (sponsorizzata da TaiMed o sponsorizzata dallo sperimentatore). I pazienti continueranno a ricevere infusioni endovenose di ibalizumab al dosaggio assegnato nello studio precedente: 800 mg una volta ogni due settimane o 2000 mg una volta ogni quattro settimane.

La coorte 2 fornirà ibalizumab EV, 800 mg una volta ogni due settimane, per i pazienti qualificati con HIV-1 resistente a più farmaci e opzioni terapeutiche limitate che non hanno mai ricevuto in precedenza ibalizumab.

I partecipanti possono continuare in questo studio per 48 settimane o fino a quando ibalizumab non diventa disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Crofoot Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Coorte 1)

  • Attualmente in trattamento con ibalizumab tramite un altro protocollo sponsorizzato da TaiMed o sponsorizzato dallo sperimentatore
  • Sono in grado di comprendere e hanno firmato volontariamente il documento di consenso informato

(Coorte 2)

  • 18 anni o più
  • Sono in grado di comprendere e hanno firmato volontariamente il documento di consenso informato
  • Avere documentato l'infezione da HIV-1 mediante anamnesi ufficiale, firmata e scritta (ad es. Rapporto di laboratorio), altrimenti verrà eseguito un test degli anticorpi HIV
  • Sono in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo
  • Avere una carica virale> 1.000 copie/mL e resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale da ciascuna delle tre classi di farmaci antiretrovirali misurata da precedenti test di resistenza virale (il test di resistenza non è fornito dallo studio a fini di qualificazione)
  • Avere una storia di almeno 6 mesi di trattamento antiretrovirale
  • Stanno ricevendo un regime antiretrovirale in fallimento OPPURE hanno fallito e sono fuori terapia
  • Avere sensibilità/suscettibilità virale ad almeno un agente antiretrovirale, diverso da ibalizumab, come determinato da un precedente test di resistenza eseguito entro 6 mesi dallo screening ed essere disposti e in grado di essere trattati con almeno un agente a cui l'isolato virale del paziente è completamente sensibile /suscettibile secondo i test di resistenza utilizzati per lo screening come componente di OBR
  • Se sessualmente attivi, sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

(Coorte 1)

  • Non ci sono criteri di esclusione per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la coorte 1

(Coorte 2)

  • Idoneo per la partecipazione ad altri studi clinici su ibalizumab sponsorizzati da TaiMed
  • Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi malattia acuta significativa entro 1 settimana prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali in questo studio
  • Qualsiasi infezione attiva secondaria all'HIV che richieda una terapia acuta; tuttavia, i pazienti che richiedono una terapia di mantenimento (ovvero profilassi secondaria per infezioni opportunistiche) saranno eleggibili per lo studio.
  • Qualsiasi terapia immunomodulante (incluso l'interferone), steroidi sistemici o chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima del giorno 0
  • Qualsiasi precedente esposizione a ibalizumab (precedentemente TNX-355 e Hu5A8)
  • Qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Qualsiasi paziente di sesso femminile che sia incinta, intenda rimanere incinta o stia attualmente allattando
  • Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il programma dello studio e le valutazioni del protocollo
  • Qualsiasi precedente allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi eccipiente nella formulazione di ibalizumab
  • Qualsiasi radioterapia durante i 28 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali in questo studio

  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 3 o 4 clinicamente significativa secondo la scala di classificazione della Divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione dei seguenti eventi asintomatici di Grado 3:

    • aumento dei trigliceridi
    • aumento del colesterolo totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Ibalizumab EV (in combinazione con un regime di base ottimizzato):

800 mg una volta ogni due settimane per i pazienti che hanno ricevuto tale dosaggio in precedenti studi clinici con ibalizumab completati con successo

O

2000 mg una volta ogni quattro settimane per i pazienti che hanno ricevuto tale dosaggio in precedenti studi clinici con ibalizumab completati con successo

Somministrato per 48 settimane o fino a quando ibalizumab non diventa disponibile in commercio
Droga: ibalizumab
Infusione endovenosa di anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a una regione del dominio 2 del recettore CD4, bloccando i cambiamenti conformazionali post-attaccamento necessari per l'ingresso delle cellule HIV
Altri nomi:
  • TNX-355, Hu5A8
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Un regime di combinazione standard di agenti antiretrovirali selezionato dallo sperimentatore per il trattamento dell'infezione da HIV-1, selezionato in base alla storia del trattamento del paziente e ai risultati di precedenti test di resistenza virale. La combinazione deve contenere almeno un agente diverso da ibalizumab a cui il virus del paziente è sensibile (suscettibile).
Altri nomi:
  • terapia antiretrovirale
Sperimentale: Coorte 2

Ibalizumab EV (in combinazione con un regime di base ottimizzato):

800 mg una volta ogni due settimane per i pazienti idonei che non hanno mai ricevuto ibalizumab

Somministrato per 48 settimane o fino a quando ibalizumab non diventa disponibile in commercio
Droga: ibalizumab
Infusione endovenosa di anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a una regione del dominio 2 del recettore CD4, bloccando i cambiamenti conformazionali post-attaccamento necessari per l'ingresso delle cellule HIV
Altri nomi:
  • TNX-355, Hu5A8
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Un regime di combinazione standard di agenti antiretrovirali selezionato dallo sperimentatore per il trattamento dell'infezione da HIV-1, selezionato in base alla storia del trattamento del paziente e ai risultati di precedenti test di resistenza virale. La combinazione deve contenere almeno un agente diverso da ibalizumab a cui il virus del paziente è sensibile (suscettibile).
Altri nomi:
  • terapia antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Ibalizumab + OBR
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3/4 possibilmente, probabilmente o sicuramente dovuti a ibalizumab
Attraverso 48 settimane
Interruzioni dovute a eventi avversi correlati a Ibalizumab
Lasso di tempo: 48 settimane
numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con ibalizumab a causa di eventi avversi probabilmente, possibilmente o sicuramente correlati a ibalizumab
48 settimane
Efficacia di Ibalizumab + OBR (solo coorte 2)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti nella coorte 2 che hanno raggiunto una variazione di almeno 0,5 log rispetto al basale della carica virale al giorno 7 dello studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione a <50 copie con Ibalizumab + OBR (solo coorte 2)
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti nella coorte 2 con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
48 settimane
Soppressione a <400 copie mediante Ibalizumab + OBR (solo coorte 2)
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti nella coorte 2 con livelli di HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
48 settimane
Efficacia di Ibalizumab + OBR di 1,0 Log10 Diminuzione della carica virale rispetto al basale (solo coorte 2)
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti nella coorte 2 che hanno ottenuto una riduzione della carica virale di almeno 1,0 log10 rispetto alla misurazione basale in tutti i punti temporali della valutazione
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Collaboratori

Westat

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMB-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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