Ibalizumab Plus geoptimaliseerd achtergrondregime bij eerder behandelde patiënten met multiresistent hiv-1
18 februari 2021 bijgewerkt door: TaiMed Biologics Inc.
Een fase 3, multicenter, uitgebreid toegangsonderzoek van Ibalizumab plus een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) bij eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met multiresistent hiv-1 (MDR)
Ibalizumab is een monoklonaal antilichaam dat werkt door het binnendringen van hiv in de cellen van het immuunsysteem (CD4+ of T-cellen) die het virus doorgaans infecteert, te blokkeren.
Ibalizumab is bedoeld voor gebruik in combinatie met andere hiv-remmers bij mensen met multiresistent hiv en beperkte behandelingsopties.
Deze studie zal meer informatie verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend (IV) ibalizumab in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime voor de behandeling van multiresistente hiv-1-infectie, en zal blijvende toegang tot ibalizumab bieden aan patiënten die een eerder klinisch onderzoek naar ibalizumab hebben afgerond. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen zich inschrijven in een van de twee studiecohorten. Cohort 1 zal voortdurende toediening van IV ibalizumab bieden aan patiënten die een eerder klinisch onderzoek naar ibalizumab hebben afgerond (door TaiMed gesponsord of door een onderzoeker gesponsord). Patiënten zullen intraveneuze infusies van ibalizumab blijven krijgen in de dosering die in het vorige onderzoek was voorgeschreven - ofwel 800 mg eenmaal per twee weken, of 2000 mg eenmaal per vier weken.
Cohort 2 zal intraveneus ibalizumab, 800 mg eenmaal per twee weken, verstrekken aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met multiresistent hiv-1 en beperkte behandelingsopties die nog nooit eerder ibalizumab hebben gekregen.
Deelnemers kunnen gedurende 48 weken aan dit onderzoek deelnemen, of totdat ibalizumab in de handel verkrijgbaar is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- eStudy Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- ID Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Cohort 1)
- Ontvangt momenteel ibalizumab via een ander door TaiMed gesponsord of door een onderzoeker gesponsord protocol
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig hebben ondertekend
(Cohort 2)
- 18 jaar of ouder
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig hebben ondertekend
- HIV-1-infectie hebben gedocumenteerd door middel van een officiële, ondertekende, schriftelijke geschiedenis (bijv. laboratoriumrapport), anders wordt een HIV-antilichaamtest uitgevoerd
- Zijn in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures
- Een virale belasting >1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie hebben tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit elk van de drie klassen van antiretrovirale medicatie zoals gemeten door eerdere virale resistentietesten (resistentietesten worden niet geleverd door de studie voor kwalificatiedoeleinden)
- Een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden op antiretrovirale behandeling hebben
- Een falend antiretroviraal regime krijgt OF heeft gefaald en niet meer in therapie is
- Virale gevoeligheid / gevoeligheid hebben voor ten minste één antiretroviraal middel, anders dan ibalizumab, zoals bepaald door eerdere resistentietest uitgevoerd binnen 6 maanden na screening en bereid en in staat zijn om te worden behandeld met ten minste één middel waarvoor het virale isolaat van de patiënt volledig gevoelig is /gevoelig volgens de gebruikte resistentietesten voor screening als onderdeel van OBR
- Indien seksueel actief, bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
(Cohort 1)
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor patiënten die voldoen aan de opnamecriteria voor cohort 1
(Cohort 2)
- Komt in aanmerking voor deelname aan andere door TaiMed gesponsorde klinische onderzoeken naar ibalizumab
- Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, vastgesteld op basis van screening, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
- Elke significante acute ziekte binnen 1 week vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie in dit onderzoek
- Elke actieve infectie secundair aan HIV die acute therapie vereist; patiënten die onderhoudstherapie nodig hebben (d.w.z. secundaire profylaxe voor opportunistische infecties) komen echter in aanmerking voor de studie.
- Elke immunomodulerende therapie (inclusief interferon), systemische steroïden of systemische chemotherapie binnen 4 weken vóór dag 0
- Elke eerdere blootstelling aan ibalizumab (voorheen TNX-355 en Hu5A8)
- Elke vaccinatie binnen 7 dagen voor Dag 0
- Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is, van plan is zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
- Elk actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich te houden aan het studieschema en de protocolevaluaties zal belemmeren
- Elke eerdere klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in de formulering van ibalizumab
- Elke bestralingstherapie gedurende de 28 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie in dit onderzoek
Elke klinisch significante graad 3 of 4 laboratoriumafwijking volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS), met uitzondering van de volgende asymptomatische graad 3-gebeurtenissen:
- verhoging van triglyceriden
- totale cholesterolverhoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
IV ibalizumab (gecombineerd met geoptimaliseerd achtergrondregime): 800 mg eenmaal per twee weken voor patiënten die die dosering kregen in een eerdere, succesvol afgeronde klinische studie met ibalizumab OF 2000 mg eenmaal per vier weken voor patiënten die die dosering kregen in een eerdere, succesvol afgeronde klinische studie met ibalizumab Toegediend gedurende 48 weken, of totdat ibalizumab commercieel verkrijgbaar is |
Intraveneuze infusie van gehumaniseerde monoklonale antilichaambinding met een gebied van domein 2 van de CD4-receptor, waardoor conformatieveranderingen na bevestiging worden geblokkeerd die nodig zijn voor het binnendringen van hiv-cellen
Andere namen:
Een door de onderzoeker geselecteerd standaardcombinatieregime van antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie, geselecteerd op basis van de behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de resultaten van eerdere testen op virale resistentie.
De combinatie moet ten minste één ander middel dan ibalizumab bevatten waarvoor het virus van de patiënt gevoelig (vatbaar) is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
IV ibalizumab (gecombineerd met geoptimaliseerd achtergrondregime): 800 mg eenmaal per twee weken voor in aanmerking komende patiënten die nog nooit ibalizumab hebben gekregen Toegediend gedurende 48 weken, of totdat ibalizumab commercieel verkrijgbaar is |
Intraveneuze infusie van gehumaniseerde monoklonale antilichaambinding met een gebied van domein 2 van de CD4-receptor, waardoor conformatieveranderingen na bevestiging worden geblokkeerd die nodig zijn voor het binnendringen van hiv-cellen
Andere namen:
Een door de onderzoeker geselecteerd standaardcombinatieregime van antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie, geselecteerd op basis van de behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de resultaten van eerdere testen op virale resistentie.
De combinatie moet ten minste één ander middel dan ibalizumab bevatten waarvoor het virus van de patiënt gevoelig (vatbaar) is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Ibalizumab + OBR
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen mogelijk, waarschijnlijk of zeker te wijten aan ibalizumab
|
Tot 48 weken
|
|
Beëindiging vanwege bijwerkingen gerelateerd aan Ibalizumab
Tijdsspanne: 48 weken
|
aantal deelnemers dat de behandeling met ibalizumab stopte vanwege bijwerkingen die waarschijnlijk, mogelijk of zeker verband houden met ibalizumab
|
48 weken
|
|
Effectiviteit van Ibalizumab + OBR (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten in cohort 2 dat op dag 7 van het onderzoek ten minste een verandering van 0,5 log ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in virale belasting
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking tot <50 kopieën met Ibalizumab + OBR (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal patiënten in cohort 2 met hiv-1 RNA-niveaus <50 kopieën/ml in week 48
|
48 weken
|
|
Onderdrukking tot <400 kopieën door Ibalizumab + OBR (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal patiënten in cohort 2 met hiv-1 RNA-waarden < 400 kopieën/ml in week 48
|
48 weken
|
|
Effectiviteit van Ibalizumab + OBR met 1,0 Log10 afname in virale belasting vanaf baseline (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal patiënten in cohort 2 dat ten minste een afname van 1,0 log10 in virale belasting behaalt ten opzichte van baselinemeting op alle beoordelingstijdstippen
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMB-311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .