Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibalizumab Plus Optimalizovaný základní režim u již dříve léčených pacientů s multirezistentním HIV-1

18. února 2021 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Fáze 3, multicentrická studie s rozšířeným přístupem Ibalizumabu plus optimalizovaného základního režimu (OBR) u pacientů se zkušenostmi s léčbou infikovaných multirezistentním (MDR) HIV-1

Ibalizumab je monoklonální protilátka, která působí tak, že blokuje vstup HIV do buněk imunitního systému (CD4+ nebo T-buněk), které virus obvykle infikuje. Ibalizumab je určen k použití v kombinaci s jinými léky proti HIV u lidí s HIV rezistencí vůči více lékům a omezenými možnostmi léčby. Tato studie shromáždí další informace o bezpečnosti a snášenlivosti intravenózně podávaného (IV) ibalizumabu v kombinaci s optimalizovaným základním režimem pro léčbu multirezistentní infekce HIV-1 a poskytne trvalý přístup k ibalizumabu pro pacienty, kteří dokončili předchozí klinickou studii ibalizumabu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zapíší do jedné ze dvou studijních kohort. Kohorta 1 bude poskytovat pokračující podávání IV ibalizumabu pacientům, kteří dokončili předchozí klinickou studii ibalizumabu (sponzorovaná TaiMed nebo sponzorovaná zkoušejícím). Pacienti budou i nadále dostávat iv infuze ibalizumabu v dávce přidělené v předchozí studii – buď 800 mg jednou za dva týdny, nebo 2000 mg jednou za čtyři týdny.

Kohorta 2 bude poskytovat IV ibalizumab, 800 mg jednou za dva týdny, pro kvalifikované pacienty s multirezistentním HIV-1 a omezenými možnostmi léčby, kteří nikdy předtím nedostali ibalizumab.

Účastníci mohou v této studii pokračovat po dobu 48 týdnů, nebo dokud nebude ibalizumab komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research PR, Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • eStudy Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • ID Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation Community Health Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Crofoot Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Kohorta 1)

  • V současné době dostává ibalizumab prostřednictvím jiného protokolu sponzorovaného TaiMed nebo zkoušejícím
  • Jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali informovaný souhlas

(Kohorta 2)

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  • mít zdokumentovanou infekci HIV-1 oficiální, podepsanou písemnou anamnézou (např. laboratorní zprávou), jinak bude proveden test na protilátky HIV
  • Jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky a postupy protokolu
  • Mít virovou nálož >1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci na alespoň jeden antiretrovirový lék z každé ze tří tříd antiretrovirových léků, jak bylo naměřeno předchozím testováním virové rezistence (testování rezistence není ve studii pro účely kvalifikace poskytovány)
  • Mít v anamnéze alespoň 6 měsíců antiretrovirovou léčbu
  • Dostávají selhávající antiretrovirový režim NEBO selhali a jsou mimo léčbu
  • Mít virovou senzitivitu/citlivost na alespoň jednu antiretrovirovou látku, jinou než ibalizumab, stanovenou předchozím testem rezistence provedeným do 6 měsíců od screeningu a být ochoten a schopen být léčen alespoň jednou látkou, na kterou je virový izolát pacienta plně citlivý /citlivý podle testů odolnosti používaných pro screening jako součást OBR
  • Pokud jste sexuálně aktivní, jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

(Kohorta 1)

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení pro pacienty splňující kritéria pro zařazení pro kohortu 1

(Kohorta 2)

  • Nárok na účast v dalších klinických studiích ibalizumabu sponzorovaných TaiMed
  • Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru výzkumníka znemožnily pacientovi účast v této studii
  • Jakékoli významné akutní onemocnění během 1 týdne před prvním podáním zkoumané medikace v této studii
  • Jakákoli aktivní infekce sekundární k HIV vyžadující akutní terapii; avšak pacienti, kteří vyžadují udržovací terapii (tj. sekundární profylaxi oportunních infekcí), budou způsobilí pro studii.
  • Jakákoli imunomodulační léčba (včetně interferonu), systémové steroidy nebo systémová chemoterapie během 4 týdnů před dnem 0
  • Jakákoli předchozí expozice ibalizumabu (dříve TNX-355 a Hu5A8)
  • Jakékoli očkování do 7 dnů před dnem 0
  • Každá pacientka, která je těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo v současné době kojí
  • Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat harmonogram studie a hodnocení protokolu
  • Jakákoli předchozí klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě ibalizumabu
  • Jakákoli radiační terapie během 28 dnů před prvním podáním zkoumané medikace v této studii

  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS), kromě následujících asymptomatických událostí 3. stupně:

    • zvýšení triglyceridů
    • zvýšení celkového cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

IV ibalizumab (v kombinaci s optimalizovaným základním režimem):

800 mg jednou za dva týdny u pacientů, kteří dostávali tuto dávku v předchozí, úspěšně dokončené klinické studii ibalizumabu

NEBO

2000 mg jednou za čtyři týdny u pacientů, kteří dostávali tuto dávku v předchozí, úspěšně dokončené klinické studii ibalizumabu

Podává se po dobu 48 týdnů nebo dokud nebude ibalizumab komerčně dostupný
Lék: ibalizumab
Intravenózní infuze humanizované monoklonální protilátky vázající se na oblast domény 2 receptoru CD4, blokující konformační změny po připojení nezbytné pro vstup do buněk HIV
Ostatní jména:
  • TNX-355, Hu5A8
Lék: Optimalizovaný režim pozadí
Zkoušejícím vybraný, standardní léčebný kombinovaný režim antiretrovirových činidel pro léčbu infekce HIV-1, vybraný na základě historie léčby pacienta a výsledků předchozího testování virové rezistence. Kombinace musí obsahovat alespoň jednu látku jinou než ibalizumab, na kterou je pacientův virus citlivý (citlivý).
Ostatní jména:
  • antiretrovirová terapie
Experimentální: Kohorta 2

IV ibalizumab (v kombinaci s optimalizovaným základním režimem):

800 mg jednou za dva týdny u kvalifikovaných pacientů, kteří nikdy nedostali ibalizumab

Podává se po dobu 48 týdnů nebo dokud nebude ibalizumab komerčně dostupný
Lék: ibalizumab
Intravenózní infuze humanizované monoklonální protilátky vázající se na oblast domény 2 receptoru CD4, blokující konformační změny po připojení nezbytné pro vstup do buněk HIV
Ostatní jména:
  • TNX-355, Hu5A8
Lék: Optimalizovaný režim pozadí
Zkoušejícím vybraný, standardní léčebný kombinovaný režim antiretrovirových činidel pro léčbu infekce HIV-1, vybraný na základě historie léčby pacienta a výsledků předchozího testování virové rezistence. Kombinace musí obsahovat alespoň jednu látku jinou než ibalizumab, na kterou je pacientův virus citlivý (citlivý).
Ostatní jména:
  • antiretrovirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Ibalizumabu + OBR
Časové okno: Během 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3/4 možná, pravděpodobně nebo určitě v důsledku ibalizumabu
Během 48 týdnů
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s Ibalizumabem
Časové okno: 48 týdnů
počet účastníků přerušujících léčbu ibalizumabem z důvodu nežádoucích účinků pravděpodobně, možná nebo určitě souvisejících s ibalizumabem
48 týdnů
Účinnost Ibalizumabu + OBR (pouze kohorta 2)
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů v kohortě 2, kteří dosáhli alespoň 0,5 logaritmické změny od výchozí hodnoty ve virové náloži v den 7 studie
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení na <50 kopií pomocí Ibalizumabu + OBR (pouze kohorta 2)
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů v kohortě 2 s hladinami HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48
48 týdnů
Potlačení na <400 kopií pomocí Ibalizumabu + OBR (pouze kohorta 2)
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů v kohortě 2 s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48
48 týdnů
Účinnost Ibalizumabu + OBR o 1,0 log10 Snížení virové zátěže oproti výchozí hodnotě (pouze kohorta 2)
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů v kohortě 2, kteří dosáhli alespoň 1,0 log10 snížení virové zátěže od měření na začátku ve všech časových bodech hodnocení
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiMed Biologics Inc.

Spolupracovníci

Westat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMB-311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na ibalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit