Ибализумаб плюс оптимизированная фоновая схема у пациентов, ранее получавших лечение, с ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью
18 февраля 2021 г. обновлено: TaiMed Biologics Inc.
Фаза 3, многоцентровое исследование расширенного доступа ибализумаба в сочетании с оптимизированной фоновой схемой (OBR) у пациентов, ранее получавших лечение, инфицированных ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Ибализумаб представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует проникновение ВИЧ в клетки иммунной системы (CD4+ или Т-клетки), которые вирус обычно заражает.
Ибализумаб предназначен для использования в сочетании с другими препаратами против ВИЧ у людей с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ и ограниченными возможностями лечения.
В этом исследовании будет собрана дополнительная информация о безопасности и переносимости внутривенного (в/в) ибализумаба в сочетании с оптимизированным фоновым режимом лечения инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью, а также будет обеспечен постоянный доступ к ибализумабу для пациентов, прошедших предшествующее клиническое исследование ибализумаба. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут зачислены в одну из двух групп исследования. Когорта 1 обеспечит продолжение внутривенного введения ибализумаба пациентам, завершившим предшествующее клиническое исследование ибализумаба (спонсируемое TaiMed или спонсируемое исследователями). Пациенты будут продолжать получать внутривенные инфузии ибализумаба в дозировке, назначенной в предыдущем исследовании, — либо 800 мг один раз в две недели, либо 2000 мг один раз в четыре недели.
Когорта 2 будет предоставлять ибализумаб внутривенно в дозе 800 мг один раз в две недели для пациентов с ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью и ограниченными вариантами лечения, которые никогда ранее не получали ибализумаб.
Участники могут продолжать участие в этом исследовании в течение 48 недель или до тех пор, пока ибализумаб не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research PR, Inc.
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- eStudy Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- ID Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(Когорта 1)
- В настоящее время получает ибализумаб по другому протоколу, спонсируемому TaiMed или спонсируемому исследователями.
- Способны понимать и добровольно подписали документ об информированном согласии
(Когорта 2)
- 18 лет и старше
- Способны понимать и добровольно подписали документ об информированном согласии
- Иметь документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 официальным, подписанным, письменным анамнезом (например, лабораторным отчетом), в противном случае будет проведен тест на антитела к ВИЧ.
- Способны и готовы соблюдать все требования и процедуры протокола
- Иметь вирусную нагрузку >1000 копий/мл и документально подтвержденную резистентность по крайней мере к одному антиретровирусному препарату из каждого из трех классов антиретровирусных препаратов, измеренную предыдущим тестированием на вирусную устойчивость (тестирование на устойчивость не предусмотрено исследованием для квалификационных целей)
- Иметь в анамнезе не менее 6 месяцев антиретровирусного лечения
- Получаете неэффективную антиретровирусную терапию ИЛИ потерпели неудачу и прекратили терапию
- Иметь вирусную чувствительность / восприимчивость по крайней мере к одному антиретровирусному агенту, кроме ибализумаба, как определено предыдущим тестом на устойчивость, проведенным в течение 6 месяцев после скрининга, и быть готовым и способным лечиться по крайней мере одним агентом, к которому полностью чувствителен вирусный изолят пациента. /чувствительный в соответствии с тестами на стойкость, используемыми для скрининга в составе OBR
- Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
(Когорта 1)
- Отсутствуют критерии исключения для пациентов, отвечающих критериям включения для когорты 1.
(Когорта 2)
- Имеет право на участие в других клинических исследованиях ибализумаба, спонсируемых TaiMed.
- Любые серьезные заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые данные, включая психические и поведенческие проблемы, выявленные в результате скрининга, истории болезни и/или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в этом исследовании.
- Любое серьезное острое заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата в этом исследовании.
- Любая активная инфекция, вторичная по отношению к ВИЧ, требующая неотложной терапии; однако пациенты, которым требуется поддерживающая терапия (т. е. вторичная профилактика оппортунистических инфекций), будут иметь право на участие в исследовании.
- Любая иммуномодулирующая терапия (включая интерферон), системные стероиды или системная химиотерапия в течение 4 недель до дня 0
- Любое предшествующее воздействие ибализумаба (ранее TNX-355 и Hu5A8)
- Любая вакцинация в течение 7 дней до дня 0
- Любая пациентка, которая либо беременна, либо собирается забеременеть, либо в настоящее время кормит грудью.
- Любое текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать график исследования и оценки протокола.
- Любая предшествующая клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу в составе ибализумаба.
- Любая лучевая терапия в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата в этом исследовании.
Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей 3 или 4 степени по шкале оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением следующих бессимптомных явлений 3 степени:
- повышение уровня триглицеридов
- повышение общего холестерина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Ибализумаб внутривенно (в сочетании с оптимизированным фоновым режимом): 800 мг один раз в две недели для пациентов, получавших эту дозу в ходе предшествующих успешно завершенных клинических испытаний ибализумаба. ИЛИ 2000 мг один раз каждые четыре недели для пациентов, получавших эту дозу в ходе предшествующих успешно завершенных клинических испытаний ибализумаба. Вводится в течение 48 недель или до тех пор, пока ибализумаб не станет коммерчески доступным. |
Внутривенное вливание гуманизированного моноклонального антитела, связывающегося с областью домена 2 рецептора CD4, блокируя конформационные изменения после прикрепления, необходимые для проникновения в клетку ВИЧ
Другие имена:
Выбранная исследователем стандартная комбинированная схема антиретровирусных препаратов для лечения инфекции ВИЧ-1, выбранная на основе истории лечения пациента и результатов предыдущего тестирования на вирусную устойчивость.
Комбинация должна содержать по крайней мере один агент, кроме ибализумаба, к которому чувствителен (восприимчив) вирус пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Ибализумаб внутривенно (в сочетании с оптимизированным фоновым режимом): 800 мг один раз в две недели для соответствующих критериям пациентов, которые никогда не получали ибализумаб. Вводится в течение 48 недель или до тех пор, пока ибализумаб не станет коммерчески доступным. |
Внутривенное вливание гуманизированного моноклонального антитела, связывающегося с областью домена 2 рецептора CD4, блокируя конформационные изменения после прикрепления, необходимые для проникновения в клетку ВИЧ
Другие имена:
Выбранная исследователем стандартная комбинированная схема антиретровирусных препаратов для лечения инфекции ВИЧ-1, выбранная на основе истории лечения пациента и результатов предыдущего тестирования на вирусную устойчивость.
Комбинация должна содержать по крайней мере один агент, кроме ибализумаба, к которому чувствителен (восприимчив) вирус пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ибализумаба + OBR
Временное ограничение: Через 48 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени, возможно, вероятно или определенно из-за ибализумаба
|
Через 48 недель
|
|
Прекращение производства из-за нежелательных явлений, связанных с ибализумабом
Временное ограничение: 48 недель
|
число участников, прекративших лечение ибализумабом из-за нежелательных явлений, вероятно, возможно или определенно связанных с ибализумабом
|
48 недель
|
|
Эффективность ибализумаба + OBR (только когорта 2)
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов в когорте 2, достигших по крайней мере 0,5 log изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 7-й день исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление до <50 копий с помощью ибализумаба + OBR (только когорта 2)
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество пациентов в когорте 2 с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
|
48 недель
|
|
Подавление до <400 копий ибализумабом + OBR (только когорта 2)
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество пациентов в когорте 2 с уровнем РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе
|
48 недель
|
|
Эффективность ибализумаба + OBR на 1,0 Log10 Снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (только когорта 2)
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество пациентов в когорте 2, у которых вирусная нагрузка снизилась как минимум на 1,0 log10 по сравнению с исходным показателем во все моменты времени оценки
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanley T. Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMB-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .