Ibalizumab 加优化的背景方案治疗经治的多重耐药 HIV-1 患者
2021年2月18日 更新者：TaiMed Biologics Inc.
Ibalizumab 加优化背景方案 (OBR) 在感染多重耐药 (MDR) HIV-1 的接受过治疗的患者中进行的一项 3 期、多中心、扩展访问研究
Ibalizumab 是一种单克隆抗体，其作用是阻止 HIV 进入病毒通常感染的免疫系统细胞（CD4+ 或 T 细胞）。
Ibalizumab 旨在与其他抗 HIV 药物联合用于具有多重耐药性 HIV 且治疗选择有限的人群。
该研究将收集有关静脉内给药 (IV) ibalizumab 结合优化背景方案治疗多重耐药 HIV-1 感染的安全性和耐受性的更多信息，并将为完成先前 ibalizumab 临床试验的患者提供继续使用 ibalizumab 的途径.
研究概览
详细说明
参与者将参加两个研究队列之一。 队列 1 将为完成先前 ibalizumab 临床试验（TaiMed 赞助或研究者赞助）的患者提供持续的 IV ibalizumab 给药。患者将继续接受先前研究中指定剂量的 ibalizumab 静脉输注——每两周一次 800 毫克，或每四个星期一次 2000 毫克。
队列 2 将提供 IV ibalizumab，800 mg 每两周一次，用于符合条件的具有多重耐药性 HIV-1 且治疗选择有限且之前从未接受过 ibalizumab 的患者。
参与者可以继续参与这项研究 48 周，或直到 ibalizumab 上市为止，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research PR, Inc.
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Long Beach Education and Research Consultants
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Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Institute Inc.
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Los Angeles、California、美国、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science, Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Foundation Research Institute
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San Francisco、California、美国、94115
- eStudy Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary Richmond, MD, PA
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Miami、Florida、美国、33133
- AIDS Healthcare Foundation - Kinder Medical Group
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Miami、Florida、美国、33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii - John A. Burns School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60613
- Howard Brown Health Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Allergy & Infectious Diseases
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01105
- ID Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Central West Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、美国、10001
- AIDS Healthcare Foundation - Manhattan Midtown HCC
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New York、New York、美国、10011
- Chelsea Village Medical
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia FIGHT
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- St. Hope Foundation Community Health Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Houston、Texas、美国、77098
- Research Access Network
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Houston、Texas、美国、77098
- Crofoot Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（队列 1）
- 目前正在通过其他 TaiMed 赞助或研究者赞助的协议接受 ibalizumab
- 能够理解并自愿签署知情同意书
（队列 2）
- 18岁或以上
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 已通过官方的、签名的、书面的病史（例如实验室报告）记录了 HIV-1 感染，否则将进行 HIV 抗体检测
- 能够并愿意遵守所有协议要求和程序
- 病毒载量 >1,000 拷贝/mL，并记录了对三类抗逆转录病毒药物中至少一种抗逆转录病毒药物的耐药性，这些抗逆转录病毒药物是通过先前的病毒耐药性测试测量的（该研究不提供耐药性测试用于资格目的）
- 有至少 6 个月的抗逆转录病毒治疗史
- 正在接受失败的抗逆转录病毒疗法或失败并停止治疗
- 根据筛选后 6 个月内进行的先前耐药性测试确定，病毒对至少一种除伊巴利珠单抗以外的抗逆转录病毒药物敏感/易感，并且愿意并能够接受至少一种患者病毒分离株完全敏感的药物治疗/根据用于筛选的抗性测试作为 OBR 的一个组成部分易感
- 如果性活跃，愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后 30 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
（队列 1）
- 符合队列 1 纳入标准的患者没有排除标准
（队列 2）
- 有资格参与其他 TaiMed 赞助的 ibalizumab 临床试验
- 根据筛查、病史和/或体格检查确定的任何重大疾病（HIV-1 感染除外）或具有临床意义的发现，包括精神和行为问题，研究者认为这些疾病会阻止患者参与本研究
- 在本研究中首次使用研究药物之前 1 周内出现任何严重的急性疾病
- 任何继发于需要紧急治疗的 HIV 活动性感染；但是，需要维持治疗（即机会性感染的二级预防）的患者将有资格参加该研究。
- 第 0 天前 4 周内的任何免疫调节疗法（包括干扰素）、全身类固醇或全身化疗
- 之前接触过 ibalizumab（以前称为 TNX-355 和 Hu5A8）
- 第 0 天前 7 天内的任何疫苗接种
- 任何怀孕、打算怀孕或目前正在哺乳的女性患者
- 研究者认为，任何当前的酒精或非法药物使用会干扰患者遵守研究计划和方案评估的能力
- 以前对伊巴珠单抗制剂中任何赋形剂的任何临床显着过敏或超敏反应
- 在本研究中首次给予研究药物之前 28 天内的任何放射治疗
根据艾滋病分部 (DAIDS) 分级量表，任何具有临床意义的 3 级或 4 级实验室异常，但以下无症状的 3 级事件除外：
- 甘油三酯升高
- 总胆固醇升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
IV ibalizumab（结合优化的背景方案）： 800 mg 每两周一次，用于在先前成功完成的 ibalizumab 临床试验中接受该剂量的患者 或者 2000 毫克，每 4 周一次，用于在先前成功完成的 ibalizumab 临床试验中接受该剂量的患者 给药 48 周，或直到 ibalizumab 上市 |
静脉输注人源化单克隆抗体与 CD4 受体 2 区结合，阻断 HIV 细胞进入所需的附着后构象变化
其他名称：
一种由研究者选择的、用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物的标准护理组合方案，根据患者的治疗史和之前的病毒耐药性测试结果进行选择。
该组合必须包含至少一种除 ibalizumab 之外的患者病毒敏感（易感）的药物。
其他名称：
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实验性的：队列 2
IV ibalizumab（结合优化的背景方案）： 对于从未接受过 ibalizumab 的符合条件的患者，每两周一次 800 mg 给药 48 周，或直到 ibalizumab 上市 |
静脉输注人源化单克隆抗体与 CD4 受体 2 区结合，阻断 HIV 细胞进入所需的附着后构象变化
其他名称：
一种由研究者选择的、用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物的标准护理组合方案，根据患者的治疗史和之前的病毒耐药性测试结果进行选择。
该组合必须包含至少一种除 ibalizumab 之外的患者病毒敏感（易感）的药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ibalizumab + OBR 的安全性和耐受性
大体时间：通过 48 周
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发生 3/4 级不良事件的参与者人数可能、可能或肯定是由于伊巴利珠单抗
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通过 48 周
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因 Ibalizumab 相关不良事件而停药
大体时间：48周
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由于可能、可能或肯定与伊巴利珠单抗相关的不良事件而停止伊巴利珠单抗治疗的参与者人数
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48周
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Ibalizumab + OBR 的有效性（仅限队列 2）
大体时间：7天
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在研究的第 7 天，队列 2 中病毒载量与基线相比至少有 0.5 个对数变化的患者人数
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Ibalizumab + OBR 抑制到 <50 个拷贝（仅限队列 2）
大体时间：48周
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第 48 周时队列 2 中 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL 的患者人数
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48周
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通过 Ibalizumab + OBR 抑制到 <400 个拷贝（仅队列 2）
大体时间：48周
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第 48 周时队列 2 中 HIV-1 RNA 水平 <400 拷贝/mL 的患者人数
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48周
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Ibalizumab + OBR 的有效性从基线病毒载量减少 1.0 Log10（仅队列 2）
大体时间：48周
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队列 2 中在所有评估时间点的病毒载量从基线测量值至少降低 1.0 log10 的患者人数
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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