In vivo EGFR molekylær klassificering og behandlingsrespons
23. juni 2019 opdateret af: Xilin Sun, Harbin Medical University
En EGFR-TKI's fordel Ikke-småcellet lungekarcinompatienter Identifikationsstrategi og behandlingsrespons ved hjælp af molekylær billeddannelse
Forskerne udviklede 18F-MPG som et målrettet molekylært billeddannende middel til ikke-invasiv og repeterbar påvisning af EGFR-aktiverende mutationsstatus.
Og brug 18F-MPG til at overvåge EGFR-TKI'er og kemoterapibehandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet for efterforskerne var at evaluere brugen af 18F-MPG som en ny PET/CT-radiotracer til at overvåge EGFR-aktiverende mutationsstatus og identificere EGFR-TKI'er til gavn for NSCLC-patienter.
efterforskerne ønsker at evaluere brugen af 18F-MPG til billeddannelse af lungekræft hos voksne NSCLC-patienter med forskellige EGFR-mutationsstatus for primær og metastatisk cancer.
Og efterforskerne ønsker at evaluere brugen af 18F-MPG hos voksne NSCLC-patienter med EGFR-mutationsstatus modtaget ikke-behandling, EGFR-TKI'er og kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
- Rekruttering
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret NSCLC
- 18 år eller ældre
- En forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstedeværelse af en ondartet læsion i brystet med en diameter på mindst 0,5 cm målt ved computertomografi (CT)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Metalimplantater i thorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-MPG:EGFR+
Patienter i denne gruppe havde EGFR-aktiverende mutante tumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentel: 18F-MPG:post-TKI EGFR+
Patienter med EGFR-aktiverende mutante tumorer modtog EGFR-TKI'er under denne undersøgelse.
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentel: 18F-MPG:post-kemo EGFR+
Patienter med EGFR-aktiverende mutante tumorer modtog kemoterapi under denne undersøgelse.
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentel: 18F-MPG:EGFR vildtype
Patienter i denne gruppe havde EGFR-vildtype-tumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentel: 18F-MPG:post-kemo EGFR vildtype
Patienter i denne gruppe havde EGFR-vildtype-tumorer og modtog kemoterapi under denne undersøgelse.
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentel: 18F-MPG: ukendt EGFR mutationsstatus
Patienter uden EGFR-mutationsstatusmålingsresultater og ikke modtog nogen behandlinger blev klassificeret i denne gruppe
|
N-(3-chlor-4-fluorphenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)ethoxy)-6-methoxyquinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor SUVmax-værdi for 18F-MPG PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: på billeddannelsestidspunktet
|
For at kvantificere akkumuleringen blev et volumen af interesse ved hjælp af en 3-D-sfære placeret over den primære lungetumor, lymfeknuder og fjernmetastaser for at undgå nekrose, blodkar og normalt lungevæv så meget som muligt på en arbejdsstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) normaliseret til kropsvægt (kBq/mL) blev beregnet inden for området af interesse.
|
på billeddannelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molekylær billeddannelse
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAfsluttetNarrow Band ImagingTyskland
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging i fleksibel cystoskopiDanmark
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
Kliniske forsøg med 18F-MPG
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetEndodontisk behandlingEgypten
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet