Klasyfikacja molekularna in vivo EGFR i odpowiedź na leczenie
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Xilin Sun, Harbin Medical University
EGFR-TKI przynoszą korzyści Strategia identyfikacji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i odpowiedź na leczenie za pomocą obrazowania molekularnego
Badacze opracowali 18F-MPG jako ukierunkowany środek obrazowania molekularnego do nieinwazyjnego i powtarzalnego wykrywania stanu mutacji aktywującego EGFR.
I użyj 18F-MPG do monitorowania EGFR-TKI i skuteczności leczenia chemioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badaczy była ocena zastosowania 18F-MPG jako nowego radioznacznika PET/CT do monitorowania statusu mutacji aktywującej EGFR i identyfikacji EGFR-TKI korzystnych dla pacjentów z NSCLC.
badacze chcą ocenić zastosowanie 18F-MPG w obrazowaniu raka płuca u dorosłych pacjentów z NSCLC o różnym statusie mutacji EGFR raka pierwotnego i przerzutowego.
A badacze chcą ocenić zastosowanie 18F-MPG u dorosłych pacjentów z NSCLC ze statusem mutacji EGFR, którzy otrzymali nieleczenie, EGFR-TKI i chemioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany NSCLC
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Obecność zmiany złośliwej w klatce piersiowej o średnicy co najmniej 0,5 cm mierzonej tomografią komputerową (CT)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Metalowe implanty w klatce piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG:EGFR+
Pacjenci w tej grupie mieli zmutowane nowotwory aktywujące EGFR i nie otrzymywali żadnego leczenia przed tym badaniem.
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG: po TKI EGFR+
Podczas tego badania pacjenci ze zmutowanymi nowotworami aktywującymi EGFR otrzymywali EGFR-TKI.
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG: po chemioterapii EGFR+
Pacjenci ze zmutowanymi nowotworami aktywującymi EGFR otrzymywali chemioterapię podczas tego badania.
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG:EGFR typu dzikiego
Pacjenci w tej grupie mieli guzy typu dzikiego EGFR i nie otrzymywali żadnego leczenia przed tym badaniem.
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG: po chemioterapii EGFR typu dzikiego
Pacjenci w tej grupie mieli guzy typu dzikiego EGFR i otrzymywali chemioterapię podczas tego badania.
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
|
Eksperymentalny: 18F-MPG: nieznany status mutacji EGFR
Do tej grupy zakwalifikowano pacjentów bez wyników pomiaru statusu mutacji EGFR i nieotrzymujących żadnego leczenia
|
N-(3-chloro-4-fluorofenylo)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)etoksy)-6-metoksychinazolino-4-amina (18F-MPG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość SUVmax guza w obrazowaniu 18F-MPG PET/CT
Ramy czasowe: w czasie obrazowania
|
Aby określić ilościowo akumulację, badaną objętość za pomocą sfery 3D umieszczono nad pierwotnym guzem płuca, węzłami chłonnymi i odległymi przerzutami, unikając martwicy, naczyń krwionośnych i normalnej tkanki płucnej na stanowisku roboczym (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) znormalizowaną do masy ciała (kBq/ml) obliczono w obszarze zainteresowania.
|
w czasie obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .