Молекулярная классификация EGFR in vivo и ответ на лечение
28 марта 2025 г. обновлено: Xilin Sun, Harbin Medical University
Преимущества ИТК EGFR для пациентов с немелкоклеточной карциномой легких Стратегия идентификации и ответ на лечение с использованием молекулярной визуализации
Исследователи разработали 18F-MPG в качестве целевого агента молекулярной визуализации для неинвазивного и повторяемого обнаружения мутационного статуса, активирующего EGFR.
И используйте 18F-MPG для мониторинга EGFR-TKI и эффективности химиотерапевтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить использование 18F-MPG в качестве нового радиофармпрепарата для ПЭТ/КТ для мониторинга мутационного статуса, активирующего EGFR, и выявления EGFR-TKI, полезных для пациентов с НМРЛ.
исследователи хотят оценить использование 18F-MPG для визуализации рака легких у взрослых пациентов с НМРЛ с различным мутационным статусом EGFR при первичном и метастатическом раке.
И исследователи хотят оценить использование 18F-MPG у взрослых пациентов с НМРЛ с мутационным статусом EGFR, получавших нелечение, EGFR-TKI и химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Продвинутый НМРЛ
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Наличие злокачественного новообразования в грудной клетке диаметром не менее 0,5 см по данным компьютерной томографии (КТ)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Беременность
- Металлические имплантаты в грудной клетке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-миль на галлон:EGFR+
Пациенты в этой группе имели мутантные опухоли, активирующие EGFR, и не получали никакого лечения до этого исследования.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
|
Экспериментальный: 18F-MPG: пост-TKI EGFR+
Пациенты с мутантными опухолями, активирующими EGFR, получали EGFR-TKI во время этого исследования.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
|
Экспериментальный: 18F-MPG: EGFR+ после химиотерапии
Пациенты с мутантными опухолями, активирующими EGFR, получали химиотерапию во время этого исследования.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
|
Экспериментальный: 18F-MPG: EGFR дикого типа
Пациенты в этой группе имели опухоли дикого типа EGFR и не получали никакого лечения до этого исследования.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
|
Экспериментальный: 18F-MPG: постхимический EGFR дикого типа
Пациенты в этой группе имели опухоли дикого типа EGFR и получали химиотерапию во время этого исследования.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
|
Экспериментальный: 18F-MPG: неизвестный мутационный статус EGFR
В эту группу были отнесены пациенты без результатов измерения мутационного статуса EGFR и не получавшие никакого лечения.
|
N-(3-хлор-4-фторфенил)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)-6-метоксихиназолин-4-амин (18F-MPG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опухоль SUVmax значение 18F-MPG PET/CT Imaging
Временное ограничение: во время визуализации
|
Для количественной оценки скопления исследуемый объем с помощью трехмерной сферы помещали над первичной опухолью легкого, лимфатическими узлами и отдаленными метастазами, максимально избегая некроза, кровеносных сосудов и нормальной легочной ткани на рабочей станции (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax), нормированное к массе тела (кБк/мл), рассчитывали в пределах интересующей области.
|
во время визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .