体内 EGFR 分子分类和治疗反应
2019年6月23日 更新者：Xilin Sun、Harbin Medical University
EGFR-TKIs 有益于非小细胞肺癌患者的识别策略和使用分子成像的治疗反应
研究人员开发了 18F-MPG 作为靶向分子成像剂，用于无创和可重复检测 EGFR 激活突变状态。
并用18F-MPG监测EGFR-TKIs和化疗疗效。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是评估使用 18F-MPG 作为新型 PET/CT 放射性示踪剂来监测 EGFR 激活突变状态并确定 EGFR-TKIs 对 NSCLC 患者有益。
研究人员希望评估 18F-MPG 在原发性和转移性癌症具有不同 EGFR 突变状态的成年 NSCLC 患者肺癌成像中的应用。
并且研究人员想要评估 18F-MPG 在接受非治疗、EGFR-TKIs 和化疗的具有 EGFR 突变状态的成年 NSCLC 患者中的使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150028
- 招聘中
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期非小细胞肺癌
- 18岁或以上
- 至少12周的预期寿命
- 通过计算机断层扫描 (CT) 测量，胸腔内存在直径至少为 0.5 厘米的恶性病变
- 书面知情同意书
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 怀孕
- 胸部金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-MPG:EGFR+
该组患者患有 EGFR 激活突变肿瘤，并且在本研究之前未接受任何治疗。
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
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实验性的：18F-MPG：TKI 后 EGFR+
在这项研究中，患有 EGFR 激活突变肿瘤的患者正在接受 EGFR-TKI。
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
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实验性的：18F-MPG：化疗后 EGFR+
患有 EGFR 激活突变肿瘤的患者在该研究期间正在接受化疗。
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
|
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实验性的：18F-MPG:EGFR 野生型
该组患者患有 EGFR 野生型肿瘤，并且在本研究之前未接受任何治疗。
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
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实验性的：18F-MPG：化疗后EGFR野生型
该组患者患有 EGFR 野生型肿瘤，并在本研究期间接受化疗。
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
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实验性的：18F-MPG：未知的 EGFR 突变状态
无 EGFR 突变状态测量结果且未接受任何治疗的患者被归入该组
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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)乙氧基)-6-甲氧基喹唑啉-4-胺(18F-MPG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤SUVmax 18F-MPG PET/CT显像值
大体时间：在成像时
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为了量化积聚，使用 3-D 球体将感兴趣的体积放置在原发性肺肿瘤、淋巴结和远处转移灶上，尽可能避免坏死、血管和正常肺组织在工作站上（Advantage Workstation 4.6；通用电气医疗）。
在感兴趣的区域内计算标准化为体重 (kBq/mL) 的最大标准摄取值 (SUVmax)。
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在成像时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Baozhong Shen, M.D.、The Fourth Hospital of Harbin Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月23日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14400
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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