In vivo EGFR 分子分類と治療反応
2019年6月23日 更新者:Xilin Sun、Harbin Medical University
EGFR-TKI は、分子イメージングを使用した非小細胞肺癌患者の識別戦略と治療反応に利益をもたらす
研究者らは、EGFR 活性化変異状態を非侵襲的かつ反復的に検出するための標的分子イメージング エージェントとして 18F-MPG を開発しました。
また、18F-MPG を使用して、EGFR-TKI と化学療法の治療効率を監視します。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目標は、18F-MPG を新しい PET/CT 放射性トレーサーとして使用して、EGFR 活性化変異状態を監視し、NSCLC 患者に利益をもたらす EGFR-TKI を特定することでした。
研究者らは、原発性および転移性がんのEGFR変異状態が異なる成人NSCLC患者の肺がん画像診断における18F-MPGの使用を評価したいと考えています。
また、研究者らは、未治療、EGFR-TKIおよび化学療法を受けたEGFR変異状態の成人NSCLC患者における18F-MPGの使用を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150028
- 募集
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行NSCLC
- 18歳以上
- 少なくとも12週間の平均余命
- コンピューター断層撮影(CT)による測定で、少なくとも直径0.5cmの胸部内の悪性病変の存在
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 妊娠
- 胸部の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-MPG:EGFR+
このグループの患者は、EGFR 活性化変異腫瘍を有し、この研究の前に治療を受けていませんでした。
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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実験的:18F-MPG:ポスト TKI EGFR+
EGFR 活性化変異腫瘍を有する患者は、この試験中に EGFR-TKI を受けていました。
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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実験的:18F-MPG:化学療法後のEGFR+
EGFR活性化変異腫瘍を有する患者は、この試験中に化学療法を受けていました。
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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実験的:18F-MPG:EGFR野生型
このグループの患者は EGFR 野生型腫瘍を有し、この研究の前に治療を受けていませんでした。
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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実験的:18F-MPG: 化学療法後の EGFR 野生型
このグループの患者は EGFR 野生型腫瘍を有し、この試験中に化学療法を受けていました。
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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実験的:18F-MPG:未知のEGFR変異状態
EGFR変異状態の測定結果がなく、治療を受けていない患者は、このグループに分類されました
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N-(3-クロロ-4-フルオロフェニル)-7-(2-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)エトキシ)-6-メトキシキナゾリン-4-アミン(18F-MPG)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍 18F-MPG の SUVmax 値 PET/CT イメージング
時間枠:撮影時
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蓄積を定量化するために、3D球体を使用して関心のあるボリュームをワークステーション(Advantage Workstation 4.6; GEヘルスケア)。
体重 (kBq/mL) に正規化された最大標準取り込み値 (SUVmax) は、対象領域内で計算されました。
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撮影時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Baozhong Shen, M.D.、The Fourth Hospital of Harbin Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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