In vivo EGFR molekylær klassifisering og behandlingsrespons
28. mars 2025 oppdatert av: Xilin Sun, Harbin Medical University
En EGFR-TKIs-fordel Ikke-småcellet lungekarsinompasienter Identifikasjonsstrategi og behandlingsrespons ved bruk av molekylær bildebehandling
Etterforskerne utviklet 18F-MPG som et målrettet molekylært avbildningsmiddel for ikke-invasiv og repeterbar påvisning av EGFR-aktiverende mutasjonsstatus.
Og bruk 18F-MPG for å overvåke EGFR-TKI-er og kjemoterapibehandlingseffektivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet til etterforskerne var å evaluere bruken av 18F-MPG som en ny PET/CT-radiotracer for å overvåke EGFR-aktiverende mutasjonsstatus og identifisere EGFR-TKI-er til fordel for NSCLC-pasienter.
etterforskerne ønsker å evaluere bruken av 18F-MPG i lungekreftavbildning hos voksne NSCLC-pasienter med forskjellig EGFR-mutasjonsstatus for primær og metastatisk kreft.
Og etterforskerne ønsker å evaluere bruken av 18F-MPG hos voksne NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjonsstatus mottatt ikke-behandling, EGFR-TKI og kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert NSCLC
- 18 år eller eldre
- Forventet levetid på minst 12 uker
- Tilstedeværelse av en ondartet lesjon i brystet med en diameter på minst 0,5 cm målt ved computertomografi (CT)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Metallimplantater i thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-MPG:EGFR+
Pasienter i denne gruppen hadde EGFR-aktiverende mutante svulster og mottok ingen behandling før denne studien.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentell: 18F-MPG:post-TKI EGFR+
Pasienter med EGFR-aktiverende mutante svulster mottok EGFR-TKI under denne studien.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentell: 18F-MPG: post-kjemo EGFR+
Pasienter med EGFR-aktiverende mutante svulster fikk kjemoterapi under denne studien.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentell: 18F-MPG:EGFR villtype
Pasienter i denne gruppen hadde EGFR villtype svulster og mottok ingen behandling før denne studien.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentell: 18F-MPG:post-chemo EGFR villtype
Pasienter i denne gruppen hadde EGFR villtype svulster og fikk kjemoterapi under denne studien.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Eksperimentell: 18F-MPG: ukjent EGFR-mutasjonsstatus
Pasienter uten EGFR-mutasjonsstatusmålingsresultater og ikke mottok noen behandlinger ble klassifisert i denne gruppen
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoksy) etoksy) etoksy) etoksy)-6-metoksykinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor SUVmax verdi av 18F-MPG PET/CT Imaging
Tidsramme: ved avbildningstidspunktet
|
For å kvantifisere akkumuleringen ble et volum av interesse ved hjelp av en 3-D-sfære plassert over den primære lungetumoren, lymfeknuter og fjernmetastaser for å unngå nekrose, blodårer og normalt lungevev så mye som mulig på en arbeidsstasjon (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) normalisert til kroppsvekt (kBq/mL) ble beregnet innenfor området av interesse.
|
ved avbildningstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .